Drenaggio vs non drenaggio dopo epatectomia da donatore vivo
15 giugno 2026 aggiornato da: Bharat Nair, Marengo Asia Hospitals
Drenaggio e non drenaggio dopo epatectomia da donatore vivo: uno studio pilota randomizzato e controllato
Il posizionamento profilattico del drenaggio addominale dopo l’epatectomia del donatore è stata una pratica comune o addirittura obbligatoria nella maggior parte dei centri di trapianto.
Serve a monitorare l'insorgenza di sanguinamento intra-addominale postoperatorio e viene utilizzato per il rilevamento e il drenaggio di eventuali perdite di bile.
Tuttavia, il posizionamento del drenaggio profilattico non è privo di complicazioni, come; Aumento dei tassi di infezione intraddominale e della ferita, aumento del dolore addominale, diminuzione della funzionalità polmonare, lesioni intestinali e degenza ospedaliera prolungata.
Il Comprehensive Complication Index (CCI) è uno strumento prezioso utilizzato per valutare la morbilità complessiva dei pazienti dopo interventi chirurgici.
Il punteggio CCI varia da 0 (nessuna complicazione) a 100 (morte), riflettendo la gravità del carico complessivo di complicanze sul paziente su scala continua ed è uno strumento validato per i trapianti di fegato da donatore vivente.
I ricercatori mirano a confrontare la sicurezza del posizionamento senza drenaggio rispetto al posizionamento del drenaggio addominale nel LDLT (trapianto di fegato da donatore vivo) confrontando l'indice di complicanze completo (CCI) tra entrambi i bracci il giorno della dimissione dopo l'epatectomia del donatore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato e controllato per confrontare la sicurezza del posizionamento senza drenaggio rispetto al posizionamento del drenaggio addominale in LDLT confrontando l'indice di complicanze completo (CCI) tra entrambi i bracci al giorno della dimissione dopo epatectomia del donatore.
- Il paziente ricoverato per epatectomia da donatore verrà reclutato e ulteriormente randomizzato nei bracci Drain e No-Drain. I pazienti nel braccio senza drenaggio verranno sottoposti a passaggi di routine nell'epatectomia del donatore. Dopo la rimozione dell'innesto verranno confermate l'emostasi e la biliostasi, dopodiché l'addome verrà chiuso a strati. Per i pazienti nel braccio di drenaggio verranno seguiti gli stessi passaggi. Al termine dell'operazione, inoltre, verrà inserito un drenaggio addominale da 28 Fr con la punta vicino alla superficie tagliata del residuo. I parametri intraoperatori e postoperatori saranno confrontati tra i gruppi. L'indice completo delle complicanze verrà calcolato il giorno della dimissione utilizzando l'applicazione di calcolo CCI universale online.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bharat Nair, MCh
- Numero di telefono: 08373926785
- Email: bharatarcher1@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Priyanka Tripathi
- Numero di telefono: 9873440277
- Email: Priyanka.Tripathi@marengoasia.com
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, India, 121002
- Reclutamento
- Marengo Asia Hospitals
-
Contatto:
- Bharat Nair, MBBS, MS, MRCS, MCh
- Numero di telefono: +91 8373926785
- Email: bharatarcher1@gmail.com
-
Contatto:
- Priyanka Tripathi
- Numero di telefono: +91 9873440277
- Email: priyanka.tripathi@marengoasia.com
-
Investigatore principale:
- Bharat Nair, MBBS, MS, MRCS, MCh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti sottoposti a epatectomia da donatore -
Criteri di esclusione:
Qualsiasi paziente che non acconsente alla procedura. Necessità intraoperatoria di posizionamento del drenaggio nel braccio senza drenaggio a causa di fattori chirurgici.
Incisione a forma di L/J invertita. Epatectomia laparoscopica del donatore Epatectomia robotica del donatore.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Drenare
I pazienti nel braccio di drenaggio verranno sottoposti a passaggi di routine nell'epatectomia del donatore.
Dopo la rimozione dell'innesto, verranno confermate l'emostasi e la biliostasi, dopodiché, al termine dell'intervento, verrà inserito un drenaggio addominale da 28 Fr con la punta vicino alla superficie tagliata del residuo
|
|
|
Sperimentale: Senza scarico
I pazienti nel braccio senza drenaggio verranno sottoposti a passaggi di routine nell'epatectomia del donatore.
Dopo la rimozione dell'innesto verranno confermate l'emostasi e la biliostasi, dopodiché l'addome verrà chiuso a strati.
Non verrà posizionato alcun drenaggio intraddominale.
|
Omissione del posizionamento del drenaggio addominale nel braccio di intervento.
Il braccio senza drenaggio verrà confrontato con il braccio con drenaggio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice CCI il giorno 7 postoperatorio
Lasso di tempo: Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio.
|
Il Comprehensive Complication Index (CCI) è uno strumento prezioso utilizzato per valutare la morbilità complessiva dei pazienti dopo interventi chirurgici.
Il punteggio CCI varia da 0 (nessuna complicazione) a 100 (morte), riflettendo la gravità del carico complessivo di complicanze sul paziente su scala continua ed è uno strumento validato per i trapianti di fegato da donatore vivente.
I ricercatori mirano a confrontare la sicurezza del posizionamento senza drenaggio rispetto al posizionamento del drenaggio addominale nel LDLT confrontando l'indice globale di complicanze (CCI) tra entrambi i bracci il giorno 7 postoperatorio dopo l'epatectomia del donatore.
|
Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze infettive
Lasso di tempo: Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio
|
Infezioni del sito chirurgico, ascessi intra-addominali
|
Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio
|
Giorni totali di ricovero richiesti dal ricovero fino al giorno 7 postoperatorio
|
Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio
|
|
Ileo paralitico
Lasso di tempo: Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio.
|
Giorni per iniziare la normale dieta orale dopo l'intervento chirurgico
|
Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio.
|
|
Perdita di bile
Lasso di tempo: Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio
|
Presenza e rilevamento di perdite di bile dopo epatectomia del donatore
|
Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio
|
|
Emorragia
Lasso di tempo: Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio
|
Presenza e rilevamento di sanguinamento dopo epatectomia da donatore vivo
|
Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio
|
|
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio
|
Dolore postoperatorio misurato mediante punteggi VAS (Visual Analogue Scale) due volte al giorno
|
Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Punit Singla, MS,DNB, Marengo Asia Hospitals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAHF/AP/LTP-1/EC/2024/04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il nome o l'indirizzo nei dati dello studio saranno codificati con iniziali e numero.
La riservatezza sarà mantenuta.
Se non richiesto dalla legge, solo il medico dello studio, il gruppo di studio e i suoi agenti autorizzati e il comitato etico/comitato di revisione dell'istituto avranno accesso ai dati riservati che identificano i pazienti per nome o hanno accesso alle cartelle cliniche del paziente.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .