Drenering vs No Drain Etter Levende Donor Hepatektomi
15. juni 2026 oppdatert av: Bharat Nair, Marengo Asia Hospitals
Drenering versus No-Drain etter Levende Donor Hepatektomi - En randomisert kontrollert, pilotstudie
Profylaktisk abdominal drenplassering etter donorhepatektomi har vært en vanlig eller til og med obligatorisk praksis i de fleste transplantasjonssentre.
Dette tjener til å overvåke forekomsten av postoperativ intraabdominal blødning og brukes til påvisning og drenering av eventuell gallelekkasje.
Men profylaktisk avløpsplassering er ikke uten komplikasjoner, som; Økt forekomst av intraabdominal og sårinfeksjon, Økt magesmerter, Nedsatt lungefunksjon, Tarmskade og Langvarig sykehusopphold.
Comprehensive Complication Index (CCI) er et verdifullt verktøy som brukes til å vurdere den generelle sykeligheten til pasienter etter kirurgiske inngrep.
CCI-skåren varierer fra 0 (ingen komplikasjon) til 100 (død), noe som gjenspeiler alvorligheten av den totale komplikasjonsbyrden på pasienten på en kontinuerlig skala og er et validert verktøy for levertransplantasjoner fra levende donorer.
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne sikkerheten ved ingen drenplassering vs abdominal drenplassering i LDLT (Live Donor Liver Transplant) ved å sammenligne den omfattende komplikasjonsindeksen (CCI) mellom begge armer på utskrivningsdagen etter donorhepatektomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Denne studien vil være en randomisert kontrollert pilotstudie for å sammenligne sikkerheten ved ingen drenplassering vs abdominal drenplassering ved LDLT ved å sammenligne den omfattende komplikasjonsindeksen (CCI) mellom begge armer på utskrivningsdagen etter donorhepatektomi.
- Pasienter innlagt for donor-hepatektomi vil bli rekruttert og randomisert videre til Drain- og No-Drain-armene. Pasienter i armen uten drenering vil gjennomgå rutinemessige trinn i donorhepatektomi. Etter fjerning av graft vil hemostase og biliostase bli bekreftet, hvoretter magen lukkes i lag. For pasienter i dreneringsarmen vil de samme trinnene bli fulgt. På slutten av operasjonen vil i tillegg 28 Fr abdominal drenering settes inn med spissen nær kutteflaten av rest. Intraoperative og postoperative parametere vil bli sammenlignet mellom gruppene. Omfattende komplikasjonsindeks vil bli beregnet på utskrivningsdagen ved å bruke den elektroniske universelle CCI-kalkulatorapplikasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bharat Nair, MCh
- Telefonnummer: 08373926785
- E-post: bharatarcher1@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Priyanka Tripathi
- Telefonnummer: 9873440277
- E-post: Priyanka.Tripathi@marengoasia.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, India, 121002
- Rekruttering
- Marengo Asia Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Bharat Nair, MBBS, MS, MRCS, MCh
- Telefonnummer: +91 8373926785
- E-post: bharatarcher1@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Priyanka Tripathi
- Telefonnummer: +91 9873440277
- E-post: priyanka.tripathi@marengoasia.com
-
Hovedetterforsker:
- Bharat Nair, MBBS, MS, MRCS, MCh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter som gjennomgår donorhepatektomi -
Ekskluderingskriterier:
Enhver pasient som ikke samtykker til prosedyren. Intraoperativt behov for drenplassering i ingen drenarm på grunn av kirurgiske faktorer.
Omvendt L/J-formet snitt. Laparoskopisk donor-hepatektomi Robotisk donor-hepatektomi.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Drenere
Pasienter i dreneringsarmen vil gjennomgå rutinemessige trinn i donorhepatektomi.
Etter fjerning av transplantat vil hemostase og biliostase bli bekreftet, hvoretter ved slutten av operasjonen, vil en 28 Fr abdominal dren settes inn med spissen nær kuttet overflate av rest
|
|
|
Eksperimentell: Ingen avløp
Pasienter i armen uten drenering vil gjennomgå rutinemessige trinn i donorhepatektomi.
Etter fjerning av graft vil hemostase og biliostase bli bekreftet, hvoretter magen lukkes i lag.
Ingen intraabdominal dren vil bli plassert.
|
Utelatelse av abdominal drenplassering i intervensjonsarm.
No-drain-armen vil bli sammenlignet med dreneringsarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CCI-indeks på postoperativ dag 7
Tidsramme: Innleggelse én dag før lever-donor-hepatektomi til postoperativ dag 7.
|
Comprehensive Complication Index (CCI) er et verdifullt verktøy som brukes til å vurdere den generelle sykeligheten til pasienter etter kirurgiske inngrep.
CCI-skåren varierer fra 0 (ingen komplikasjon) til 100 (død), noe som gjenspeiler alvorligheten av den totale komplikasjonsbyrden på pasienten på en kontinuerlig skala og er et validert verktøy for levertransplantasjoner fra levende donorer.
Undersøkerne tar sikte på å sammenligne sikkerheten ved ingen drenplassering vs abdominal drenplassering i LDLT ved å sammenligne den omfattende komplikasjonsindeksen (CCI) mellom begge armer på postoperativ dag 7 etter donorhepatektomi.
|
Innleggelse én dag før lever-donor-hepatektomi til postoperativ dag 7.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: Innleggelse én dag før lever-donor-hepatektomi til postoperativ dag 7
|
Infeksjoner på operasjonsstedet, intraabdominale abscesser
|
Innleggelse én dag før lever-donor-hepatektomi til postoperativ dag 7
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Innleggelse én dag før lever-donor-hepatektomi til postoperativ dag 7
|
Totalt antall dager med sykehusinnleggelse som kreves fra innleggelse til postoperativ dag 7
|
Innleggelse én dag før lever-donor-hepatektomi til postoperativ dag 7
|
|
Paralytisk ileus
Tidsramme: Innleggelse én dag før lever-donor-hepatektomi til postoperativ dag 7.
|
Dager for å starte normal oral diett etter operasjonen
|
Innleggelse én dag før lever-donor-hepatektomi til postoperativ dag 7.
|
|
Gallelekkasje
Tidsramme: Innleggelse én dag før lever-donor-hepatektomi til postoperativ dag 7
|
Forekomst og påvisning av gallelekkasje etter donorhepatektomi
|
Innleggelse én dag før lever-donor-hepatektomi til postoperativ dag 7
|
|
Blødning
Tidsramme: Innleggelse én dag før lever-donor-hepatektomi til postoperativ dag 7
|
Forekomst og påvisning av blødning etter lever-donor-hepatektomi
|
Innleggelse én dag før lever-donor-hepatektomi til postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Innleggelse én dag før lever-donor-hepatektomi til postoperativ dag 7
|
Postoperativ smerte målt ved to ganger daglig (Visual Analogue Scale)VAS-score
|
Innleggelse én dag før lever-donor-hepatektomi til postoperativ dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Punit Singla, MS,DNB, Marengo Asia Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MAHF/AP/LTP-1/EC/2024/04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Navn eller adresse i studiedataene vil bli kodet med initialer og nummer.
Konfidensialiteten vil bli opprettholdt.
Med mindre det er påkrevd ved lov, vil bare studielegen, studieteamet og dets autoriserte agenter og etisk komité/institusjonsvurderingskomiteen ha tilgang til konfidensielle data som identifiserer pasienter ved navn eller har tilgang til pasientjournalene til pasienten.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .