Dræn vs intet dræn efter lever-donor-hepatektomi
15. juni 2026 opdateret af: Bharat Nair, Marengo Asia Hospitals
Drain versus No-Drain efter levende donor hepatektomi - en randomiseret kontrolleret, pilotundersøgelse
Profylaktisk abdominal drænplacering efter donorhepatektomi har været en almindelig eller endda obligatorisk praksis i de fleste transplantationscentre.
Dette tjener til at overvåge forekomsten af postoperativ intraabdominal blødning og bruges til påvisning og dræning af eventuel galdelækage.
Imidlertid er profylaktisk drænplacering ikke uden komplikationer, såsom; Øgede rater af intraabdominal og sårinfektion, Øget mavesmerter, Nedsat lungefunktion, Tarmskade og Længerevarende hospitalsophold.
Comprehensive Complication Index (CCI) er et værdifuldt værktøj, der bruges til at vurdere patienters overordnede sygelighed efter kirurgiske indgreb.
CCI-scoren går fra 0 (ingen komplikation) til 100 (død), hvilket afspejler alvoren af den samlede komplikationsbyrde på patienten på en kontinuerlig skala og er et valideret værktøj til levertransplantationer af levende donorer.
Efterforskerne sigter mod at sammenligne sikkerheden ved ingen drænplacering vs abdominal drænplacering ved LDLT (Live Donor Lever Transplantation) ved at sammenligne det omfattende komplikationsindeks (CCI) mellem begge arme på udskrivelsesdagen efter donorhepatektomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Denne undersøgelse vil være en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse for at sammenligne sikkerheden ved ingen drænplacering vs abdominal drænplacering i LDLT ved at sammenligne det omfattende komplikationsindeks (CCI) mellem begge arme på udskrivelsesdagen efter donorhepatektomi.
- Patient indlagt til donor-hepatektomi vil blive rekrutteret og yderligere randomiseret i Drain- og No-Drain-armene. Patienter i no drain-armen vil gennemgå rutinetrin i donorhepatektomi. Efter graftfjernelse vil hæmostase og biliostase blive bekræftet, hvorefter abdomen vil blive lukket i lag. For patienter i drænarmen vil de samme trin blive fulgt. Ved afslutningen af operationen vil der desuden blive indsat 28 Fr abdominalt dræn med spidsen nær den afskårne overflade af rest. Intraoperative og postoperative parametre vil blive sammenlignet mellem grupperne. Omfattende komplikationsindeks vil blive beregnet på udskrivelsesdagen ved hjælp af online universel CCI-beregnerapplikation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bharat Nair, MCh
- Telefonnummer: 08373926785
- E-mail: bharatarcher1@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Priyanka Tripathi
- Telefonnummer: 9873440277
- E-mail: Priyanka.Tripathi@marengoasia.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Indien, 121002
- Rekruttering
- Marengo Asia Hospitals
-
Kontakt:
- Bharat Nair, MBBS, MS, MRCS, MCh
- Telefonnummer: +91 8373926785
- E-mail: bharatarcher1@gmail.com
-
Kontakt:
- Priyanka Tripathi
- Telefonnummer: +91 9873440277
- E-mail: priyanka.tripathi@marengoasia.com
-
Ledende efterforsker:
- Bharat Nair, MBBS, MS, MRCS, MCh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter, der gennemgår donorhepatektomi -
Ekskluderingskriterier:
Enhver patient, der ikke giver samtykke til proceduren. Intraoperativt behov for drænplacering i ingen drænarm på grund af kirurgiske faktorer.
Omvendt L/J formet snit. Laparoskopisk donor-hepatektomi Robotisk donor-hepatektomi.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Dræne
Patienter i drænarmen vil gennemgå rutinetrin i donorhepatektomi.
Efter transplantatfjernelse vil hæmostase og biliostase blive bekræftet, hvorefter der i slutningen af operationen vil blive indsat et 28 Fr abdominalt dræn med spidsen tæt på restoverfladen.
|
|
|
Eksperimentel: Intet afløb
Patienter i no drain-armen vil gennemgå rutinetrin i donorhepatektomi.
Efter graftfjernelse vil hæmostase og biliostase blive bekræftet, hvorefter abdomen vil blive lukket i lag.
Der vil ikke blive placeret intraabdominalt dræn.
|
Udeladelse af abdominal drænplacering i interventionsarm.
No-drain-armen vil blive sammenlignet med drænarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CCI-indeks på postoperativ dag 7
Tidsramme: Indlæggelse en dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7.
|
Comprehensive Complication Index (CCI) er et værdifuldt værktøj, der bruges til at vurdere patienters overordnede sygelighed efter kirurgiske indgreb.
CCI-scoren går fra 0 (ingen komplikation) til 100 (død), hvilket afspejler alvoren af den samlede komplikationsbyrde på patienten på en kontinuerlig skala og er et valideret værktøj til levertransplantationer af levende donorer.
Efterforskerne sigter mod at sammenligne sikkerheden ved ingen drænplacering vs abdominal drænplacering i LDLT ved at sammenligne det omfattende komplikationsindeks (CCI) mellem begge arme på postoperativ dag 7 efter donorhepatektomi.
|
Indlæggelse en dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: Indlæggelse én dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7
|
Infektioner på operationsstedet, abdominale abscesser
|
Indlæggelse én dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Indlæggelse én dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7
|
Samlet antal dages indlæggelse påkrævet fra indlæggelse til postoperativ dag 7
|
Indlæggelse én dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7
|
|
Paralytisk ileus
Tidsramme: Indlæggelse en dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7.
|
Dage til at starte normal oral diæt efter operationen
|
Indlæggelse en dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7.
|
|
Galdelækage
Tidsramme: Indlæggelse én dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7
|
Forekomst og påvisning af galdelækage efter donorhepatektomi
|
Indlæggelse én dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7
|
|
Blødning
Tidsramme: Indlæggelse én dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7
|
Forekomst og påvisning af blødning efter lever-donor-hepatektomi
|
Indlæggelse én dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Indlæggelse én dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7
|
Postoperativ smerte målt ved to gange daglig (Visual Analogue Scale)VAS-score
|
Indlæggelse én dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Punit Singla, MS,DNB, Marengo Asia Hospitals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MAHF/AP/LTP-1/EC/2024/04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Navn eller adresse i undersøgelsesdataene vil blive kodet med initialer og nummer.
Fortroligheden vil blive bevaret.
Medmindre det er påkrævet ved lov, vil kun studielægen, undersøgelsesteamet og dets autoriserede repræsentanter og den etiske komité/institutionsvurderingsnævnet have adgang til fortrolige data, som identificerer patienter ved navn eller har adgang til patientens patientjournaler.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .