Дренаж или отсутствие дренирования после гепатэктомии у живого донора
15 июня 2026 г. обновлено: Bharat Nair, Marengo Asia Hospitals
Дренаж и отсутствие дренирования после гепатэктомии у живого донора: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Профилактическая установка дренажа в брюшную полость после донорской гепатэктомии была обычной или даже обязательной практикой в большинстве трансплантационных центров.
Это служит для мониторинга возникновения послеоперационных внутрибрюшных кровотечений и используется для обнаружения и дренирования любых подтеканий желчи.
Однако профилактическая установка дренажа не обходится без осложнений, например; Повышенная частота внутрибрюшных и раневых инфекций, усиление болей в животе, снижение функции легких, повреждение кишечника и длительное пребывание в больнице.
Комплексный индекс осложнений (CCI) — ценный инструмент, используемый для оценки общей заболеваемости пациентов после хирургических вмешательств.
Оценка CCI варьируется от 0 (нет осложнений) до 100 (смерть), что отражает тяжесть общего бремени осложнений для пациента по непрерывной шкале и является проверенным инструментом для трансплантации печени от живого донора.
Исследователи стремятся сравнить безопасность установки дренажа без установки дренажа с установкой дренажа в брюшную полость при LDLT (трансплантации печени живого донора) путем сравнения комплексного индекса осложнений (CCI) между обеими группами в день выписки после донорской гепатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Это исследование будет рандомизированным контролируемым пилотным исследованием для сравнения безопасности установки дренажа без установки дренажа и установки дренажа в брюшную полость при LDLT путем сравнения комплексного индекса осложнений (CCI) между обеими группами в день выписки после донорской гепатэктомии.
- Пациент, госпитализированный для донорской гепатэктомии, будет набран и далее рандомизирован в группы с дренажем и без дренажа. Пациентам в группе без дренирования будут выполняться стандартные этапы донорской гепатэктомии. После удаления трансплантата подтвердят гемостаз и билиостаз, после чего брюшную полость послойно зашьют. Для пациентов в дренажном рукаве будут выполнены те же действия. В конце операции дополнительно вводят брюшной дренаж диаметром 28 Fr кончиком вблизи поверхности разреза остатка. Между группами будут сравниваться интраоперационные и послеоперационные параметры. Комплексный индекс осложнений будет рассчитан в день выписки с использованием универсального онлайн-калькулятора CCI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bharat Nair, MCh
- Номер телефона: 08373926785
- Электронная почта: bharatarcher1@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Priyanka Tripathi
- Номер телефона: 9873440277
- Электронная почта: Priyanka.Tripathi@marengoasia.com
Места учебы
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Индия, 121002
- Рекрутинг
- Marengo Asia Hospitals
-
Контакт:
- Bharat Nair, MBBS, MS, MRCS, MCh
- Номер телефона: +91 8373926785
- Электронная почта: bharatarcher1@gmail.com
-
Контакт:
- Priyanka Tripathi
- Номер телефона: +91 9873440277
- Электронная почта: priyanka.tripathi@marengoasia.com
-
Главный следователь:
- Bharat Nair, MBBS, MS, MRCS, MCh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Пациенты, перенесшие донорскую гепатэктомию.
Критерии исключения:
Любой пациент, не дающий согласия на процедуру. Интраоперационная необходимость установки дренажа в рукаве без дренажа из-за хирургических факторов.
Перевернутый L/J-образный разрез. Лапароскопическая донорская гепатэктомия. Роботизированная донорская гепатэктомия.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Осушать
Пациенты в дренажной группе будут проходить стандартные этапы донорской гепатэктомии.
После удаления трансплантата подтвердят гемостаз и билиостаз, после чего в конце операции введут брюшной дренаж диаметром 28 Fr кончиком вблизи поверхности разреза остатка.
|
|
|
Экспериментальный: Нет дренажа
Пациентам в группе без дренирования будут выполняться стандартные этапы донорской гепатэктомии.
После удаления трансплантата подтвердят гемостаз и билиостаз, после чего брюшную полость послойно зашьют.
Внутрибрюшной дренаж не будет установлен.
|
Отсутствие установки дренажа в брюшную полость в интервенционной руке.
Рукав без дренажа будет сравниваться со сливным рукавом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс CCI на 7-й день после операции
Временное ограничение: Прием за день до гепатэктомии живого донора до 7-го дня после операции.
|
Комплексный индекс осложнений (CCI) — ценный инструмент, используемый для оценки общей заболеваемости пациентов после хирургических вмешательств.
Оценка CCI варьируется от 0 (нет осложнений) до 100 (смерть), что отражает тяжесть общего бремени осложнений для пациента по непрерывной шкале и является проверенным инструментом для трансплантации печени от живого донора.
Исследователи стремятся сравнить безопасность установки дренажа без установки дренажа с установкой дренажа в брюшную полость при LDLT, сравнивая комплексный индекс осложнений (CCI) между обеими группами на 7-й день после операции после донорской гепатэктомии.
|
Прием за день до гепатэктомии живого донора до 7-го дня после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: Прием за день до гепатэктомии живого донора до 7-го дня после операции.
|
Инфекции области хирургического вмешательства, внутрибрюшные абсцессы.
|
Прием за день до гепатэктомии живого донора до 7-го дня после операции.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Прием за день до гепатэктомии живого донора до 7-го дня после операции.
|
Общее количество дней госпитализации, необходимое с момента поступления до 7-го дня после операции.
|
Прием за день до гепатэктомии живого донора до 7-го дня после операции.
|
|
Паралитический илеус
Временное ограничение: Прием за день до гепатэктомии живого донора до 7-го дня после операции.
|
Дни начала нормальной пероральной диеты после операции
|
Прием за день до гепатэктомии живого донора до 7-го дня после операции.
|
|
Утечка желчи
Временное ограничение: Прием за день до гепатэктомии живого донора до 7-го дня после операции.
|
Возникновение и выявление истечения желчи после донорской гепатэктомии
|
Прием за день до гепатэктомии живого донора до 7-го дня после операции.
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: Прием за день до гепатэктомии живого донора до 7-го дня после операции.
|
Возникновение и выявление кровотечений после гепатэктомии у живого донора
|
Прием за день до гепатэктомии живого донора до 7-го дня после операции.
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Прием за день до гепатэктомии живого донора до 7-го дня после операции.
|
Послеоперационная боль, измеряемая два раза в день (визуальная аналоговая шкала) по шкале ВАШ
|
Прием за день до гепатэктомии живого донора до 7-го дня после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Punit Singla, MS,DNB, Marengo Asia Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MAHF/AP/LTP-1/EC/2024/04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Имя или адрес в данных исследования будут закодированы инициалами и номером.
Конфиденциальность будет сохранена.
Если не требуется по закону, только врач-исследователь, исследовательская группа и ее уполномоченные агенты, а также комитет по этике/комитет по надзору за учреждением будут иметь доступ к конфиденциальным данным, которые идентифицируют пациентов по имени или имеют доступ к записям пациентов о пациенте.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .