Drenaje versus no drenaje después de hepatectomía de donante vivo
15 de junio de 2026 actualizado por: Bharat Nair, Marengo Asia Hospitals
Drenaje versus no drenaje después de hepatectomía de donante vivo: un estudio piloto controlado, aleatorizado
La colocación profiláctica de un drenaje abdominal después de la hepatectomía del donante ha sido una práctica común o incluso obligatoria en la mayoría de los centros de trasplantes.
Esto sirve para controlar la aparición de hemorragia intraabdominal posoperatoria y se utiliza para la detección y drenaje de cualquier fuga de bilis.
Sin embargo, la colocación de un drenaje profiláctico no está exenta de complicaciones, como; Aumento de las tasas de infección intraabdominal y de heridas, aumento del dolor abdominal, disminución de la función pulmonar, lesión intestinal y estancia hospitalaria prolongada.
El Índice Integral de Complicaciones (CCI) es una herramienta valiosa que se utiliza para evaluar la morbilidad general de los pacientes después de intervenciones quirúrgicas.
La puntuación del CCI varía de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte), lo que refleja la gravedad de la carga general de complicaciones del paciente en una escala continua y es una herramienta validada para los trasplantes de hígado de donantes vivos.
Los investigadores tienen como objetivo comparar la seguridad de la colocación sin drenaje versus la colocación de un drenaje abdominal en LDLT (trasplante de hígado de donante vivo) comparando el índice integral de complicaciones (ICC) entre ambos brazos el día del alta después de la hepatectomía del donante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este estudio será un estudio piloto controlado aleatorio para comparar la seguridad de la colocación sin drenaje versus la colocación de un drenaje abdominal en LDLT mediante la comparación del índice integral de complicaciones (ICC) entre ambos brazos el día del alta después de la hepatectomía del donante.
- Los pacientes ingresados para hepatectomía de donante serán reclutados y aleatorizados en los brazos con drenaje y sin drenaje. Los pacientes del grupo sin drenaje se someterán a pasos de rutina en la hepatectomía del donante. Después de la extracción del injerto, se confirmará la hemostasia y la biliostasis, tras lo cual se cerrará el abdomen en capas. Para los pacientes del grupo de drenaje, se seguirán los mismos pasos. Al final de la operación, además, se insertará un drenaje abdominal de 28 Fr con la punta cerca de la superficie cortada del remanente. Se compararán los parámetros intraoperatorios y posoperatorios entre los grupos. El índice de complicaciones integrales se calculará el día del alta utilizando la aplicación de calculadora CCI universal en línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bharat Nair, MCh
- Número de teléfono: 08373926785
- Correo electrónico: bharatarcher1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Priyanka Tripathi
- Número de teléfono: 9873440277
- Correo electrónico: Priyanka.Tripathi@marengoasia.com
Ubicaciones de estudio
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Haryana
-
Faridabad, Haryana, India, 121002
- Reclutamiento
- Marengo Asia Hospitals
-
Contacto:
- Bharat Nair, MBBS, MS, MRCS, MCh
- Número de teléfono: +91 8373926785
- Correo electrónico: bharatarcher1@gmail.com
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Contacto:
- Priyanka Tripathi
- Número de teléfono: +91 9873440277
- Correo electrónico: priyanka.tripathi@marengoasia.com
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Investigador principal:
- Bharat Nair, MBBS, MS, MRCS, MCh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes sometidos a hepatectomía de donante -
Criterios de exclusión:
Cualquier paciente que no dé su consentimiento al procedimiento. Necesidad intraoperatoria de colocación de drenaje en brazo sin drenaje debido a factores quirúrgicos.
Incisión en forma de L/J invertida. Hepatectomía laparoscópica de donante Hepatectomía robótica de donante.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Drenar
Los pacientes del grupo de drenaje se someterán a pasos de rutina en la hepatectomía del donante.
Después de la extracción del injerto, se confirmará la hemostasia y la biliostasis, tras lo cual, al final de la operación, se insertará un drenaje abdominal de 28 Fr con la punta cerca de la superficie cortada del remanente.
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Experimental: Sin drenaje
Los pacientes del grupo sin drenaje se someterán a pasos de rutina en la hepatectomía del donante.
Después de la extracción del injerto, se confirmará la hemostasia y la biliostasis, tras lo cual se cerrará el abdomen en capas.
No se colocará ningún drenaje intraabdominal.
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Omisión de la colocación de drenaje abdominal en el brazo de intervención.
El brazo sin drenaje se comparará con el brazo de drenaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice CCI en el día 7 postoperatorio
Periodo de tiempo: Ingreso un día antes de la hepatectomía de donante vivo hasta el día 7 del postoperatorio.
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El Índice Integral de Complicaciones (CCI) es una herramienta valiosa que se utiliza para evaluar la morbilidad general de los pacientes después de intervenciones quirúrgicas.
La puntuación del CCI varía de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte), lo que refleja la gravedad de la carga general de complicaciones del paciente en una escala continua y es una herramienta validada para los trasplantes de hígado de donantes vivos.
Los investigadores tienen como objetivo comparar la seguridad de la colocación sin drenaje versus la colocación de un drenaje abdominal en LDLT comparando el índice integral de complicaciones (CCI) entre ambos brazos en el día 7 posoperatorio después de la hepatectomía del donante.
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Ingreso un día antes de la hepatectomía de donante vivo hasta el día 7 del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Ingreso un día antes de la hepatectomía de donante vivo hasta el día 7 del postoperatorio
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Infecciones del sitio quirúrgico, abscesos intraabdominales.
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Ingreso un día antes de la hepatectomía de donante vivo hasta el día 7 del postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Ingreso un día antes de la hepatectomía de donante vivo hasta el día 7 del postoperatorio
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Total de días de hospitalización requeridos desde el ingreso hasta el día 7 del postoperatorio
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Ingreso un día antes de la hepatectomía de donante vivo hasta el día 7 del postoperatorio
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Íleo paralítico
Periodo de tiempo: Ingreso un día antes de la hepatectomía de donante vivo hasta el día 7 del postoperatorio.
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Días para iniciar dieta oral normal después de la cirugía
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Ingreso un día antes de la hepatectomía de donante vivo hasta el día 7 del postoperatorio.
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Fuga de bilis
Periodo de tiempo: Ingreso un día antes de la hepatectomía de donante vivo hasta el día 7 del postoperatorio
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Aparición y detección de fuga de bilis después de hepatectomía de donante.
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Ingreso un día antes de la hepatectomía de donante vivo hasta el día 7 del postoperatorio
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Hemorragia
Periodo de tiempo: Ingreso un día antes de la hepatectomía de donante vivo hasta el día 7 del postoperatorio
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Aparición y detección de sangrado después de hepatectomía de donante vivo.
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Ingreso un día antes de la hepatectomía de donante vivo hasta el día 7 del postoperatorio
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Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Ingreso un día antes de la hepatectomía de donante vivo hasta el día 7 del postoperatorio
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Dolor posoperatorio medido mediante puntuaciones VAS (escala analógica visual) dos veces al día
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Ingreso un día antes de la hepatectomía de donante vivo hasta el día 7 del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Punit Singla, MS,DNB, Marengo Asia Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MAHF/AP/LTP-1/EC/2024/04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El nombre o dirección en los datos del estudio se codificará con iniciales y número.
Se mantendrá la confidencialidad.
A menos que lo exija la ley, solo el médico del estudio, el equipo del estudio y sus agentes autorizados y el comité de ética/junta de revisión de la institución tendrán acceso a datos confidenciales que identifiquen a los pacientes por su nombre o tengan acceso a los registros hospitalarios del paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .