Drain vs No Drain Live Donor hepatektomian jälkeen
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bharat Nair, Marengo Asia Hospitals
Drain vs. no-drain Live Donor hepatektomian jälkeen – satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Ennaltaehkäisevä vatsaontelon sijoittaminen luovuttajan hepatektomian jälkeen on ollut yleinen tai jopa pakollinen käytäntö useimmissa elinsiirtokeskuksissa.
Tällä seurataan leikkauksen jälkeisen vatsansisäisen verenvuodon esiintymistä ja sitä käytetään mahdollisten sappivuodon havaitsemiseen ja poistamiseen.
Ennaltaehkäisevä poisto ei kuitenkaan ole ilman komplikaatioita, kuten; Lisääntynyt vatsansisäisten ja haavainfektioiden esiintyvyys, lisääntynyt vatsakipu, heikentynyt keuhkotoiminta, suolistovaurio ja pitkittynyt sairaalahoito.
Kattava komplikaatioindeksi (CCI) on arvokas työkalu, jolla arvioidaan potilaiden yleistä sairastuvuutta kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
CCI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei komplikaatioita) 100:aan (kuolema), mikä kuvastaa potilaalle jatkuvan komplikaatiotaakan vakavuutta ja on validoitu työkalu elävien luovuttajien maksansiirtoihin.
Tutkijat pyrkivät vertaamaan ilman dreenin sijoittamisen turvallisuutta vatsaonteloon sijoittamisen turvallisuutta LDLT:ssä (Live Donor Liver Transplant) vertaamalla kattavaa komplikaatioindeksiä (CCI) molempien käsien välillä luovutuspäivänä luovuttajan hepatektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan LDLT:n ilman dreenin sijoittamisen turvallisuutta vatsaonteloon sijoittamisen turvallisuuteen vertaamalla molempien käsien kattavaa komplikaatioindeksiä (CCI) luovuttajan hepatektomian jälkeisenä kotiutuspäivänä.
- Potilas, jolle on otettu luovuttajan hepatektomia, rekrytoidaan ja satunnaistetaan edelleen Drain- ja No-Drain-haaroihin. Potilaat, joilla ei ole tyhjennyshaaraa, käyvät läpi rutiinivaiheet luovuttajan hepatektomiassa. Siirteen poistamisen jälkeen varmistetaan hemostaasi ja biliostaasi, minkä jälkeen vatsa suljetaan kerroksittain. Samoja vaiheita noudatetaan viemärivarren potilailla. Leikkauksen päätyttyä laitetaan lisäksi 28 Fr vatsan dreeni, jonka kärki on lähellä jäänteen leikkauspintaa. Intraoperatiivisia ja postoperatiivisia parametreja verrataan ryhmien välillä. Kattava komplikaatioindeksi lasketaan kotiutuspäivänä käyttämällä online-yleistä CCI-laskinsovellusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bharat Nair, MCh
- Puhelinnumero: 08373926785
- Sähköposti: bharatarcher1@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Priyanka Tripathi
- Puhelinnumero: 9873440277
- Sähköposti: Priyanka.Tripathi@marengoasia.com
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Intia, 121002
- Rekrytointi
- Marengo Asia Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Bharat Nair, MBBS, MS, MRCS, MCh
- Puhelinnumero: +91 8373926785
- Sähköposti: bharatarcher1@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Priyanka Tripathi
- Puhelinnumero: +91 9873440277
- Sähköposti: priyanka.tripathi@marengoasia.com
-
Päätutkija:
- Bharat Nair, MBBS, MS, MRCS, MCh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Potilaat, joille tehdään luovuttajan hepatektomia -
Poissulkemiskriteerit:
Jokainen potilas, joka ei suostu toimenpiteeseen. Leikkauksensisäinen dreenin asennustarve ei-dreenivarteen kirurgisista syistä johtuen.
Käänteinen L/J muotoinen viilto. Laparoskopinen luovuttajan hepatektomia Robotti luovuttajan hepatektomia.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valua
Dreenivarren potilaat läpikäyvät rutiinivaiheet luovuttajan hepatektomiassa.
Siirteen poistamisen jälkeen hemostaasi ja biliostaasi varmistetaan, minkä jälkeen leikkauksen lopussa 28 Fr:n vatsan dreeni, jonka kärki on lähellä jäännöksen leikkauspintaa
|
|
|
Kokeellinen: Ei viemäriä
Potilaat, joilla ei ole tyhjennyshaaraa, käyvät läpi rutiinivaiheet luovuttajan hepatektomiassa.
Siirteen poistamisen jälkeen varmistetaan hemostaasi ja biliostaasi, minkä jälkeen vatsa suljetaan kerroksittain.
Intraabdominaalista dreeniä ei asenneta.
|
Vatsan dreenin sijoittamatta jättäminen interventiohaarassa.
No-drain-vartta verrataan tyhjennysvarteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CCI-indeksi leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Aikaikkuna: Sisäänpääsy päivää ennen elävän luovuttajan hepatektomiaa leikkauksen jälkeiseen päivään 7.
|
Kattava komplikaatioindeksi (CCI) on arvokas työkalu, jolla arvioidaan potilaiden yleistä sairastuvuutta kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
CCI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei komplikaatioita) 100:aan (kuolema), mikä kuvastaa potilaalle jatkuvan komplikaatiotaakan vakavuutta ja on validoitu työkalu elävien luovuttajien maksansiirtoihin.
Tutkijat pyrkivät vertaamaan ilman dreenin sijoittamisen turvallisuutta vatsaonteloon sijoittamisen turvallisuuteen LDLT:ssä vertaamalla molempien käsien kattavaa komplikaatioindeksiä (CCI) leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 luovuttajan hepatektomian jälkeen.
|
Sisäänpääsy päivää ennen elävän luovuttajan hepatektomiaa leikkauksen jälkeiseen päivään 7.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Pääsy päivää ennen elävän luovuttajan hepatektomiaa leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Leikkausalueen infektiot, vatsansisäiset paiseet
|
Pääsy päivää ennen elävän luovuttajan hepatektomiaa leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Pääsy päivää ennen elävän luovuttajan hepatektomiaa leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Sairaalahoitopäivien kokonaismäärä vastaanottopäivästä 7. leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Pääsy päivää ennen elävän luovuttajan hepatektomiaa leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
|
Paralyyttinen ileus
Aikaikkuna: Sisäänpääsy päivää ennen elävän luovuttajan hepatektomiaa leikkauksen jälkeiseen päivään 7.
|
Päiviä normaalin ruokavalion aloittamiseen leikkauksen jälkeen
|
Sisäänpääsy päivää ennen elävän luovuttajan hepatektomiaa leikkauksen jälkeiseen päivään 7.
|
|
Sappivuoto
Aikaikkuna: Pääsy päivää ennen elävän luovuttajan hepatektomiaa leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Sappivuodon esiintyminen ja havaitseminen luovuttajan hepatektomian jälkeen
|
Pääsy päivää ennen elävän luovuttajan hepatektomiaa leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Pääsy päivää ennen elävän luovuttajan hepatektomiaa leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Verenvuodon esiintyminen ja havaitseminen elävän luovuttajan hepatektomian jälkeen
|
Pääsy päivää ennen elävän luovuttajan hepatektomiaa leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: Pääsy päivää ennen elävän luovuttajan hepatektomiaa leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna kahdesti päivässä (Visual Analogue Scale) VAS-pisteillä
|
Pääsy päivää ennen elävän luovuttajan hepatektomiaa leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Punit Singla, MS,DNB, Marengo Asia Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAHF/AP/LTP-1/EC/2024/04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Nimi tai osoite tutkimustiedoissa koodataan nimikirjaimilla ja numeroilla.
Luottamuksellisuus säilyy.
Ellei laki niin edellytä, vain tutkimuslääkärillä, tutkimusryhmällä ja sen valtuutetuilla edustajilla sekä eettisellä komitealla/laitoksen arviointilautakunnalla on pääsy luottamuksellisiin tietoihin, jotka tunnistavat potilaat nimeltä tai pääsevät tutustumaan potilaan potilastietoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .