Dreno vs Sem Dreno Após Hepatectomia de Doador Vivo
15 de junho de 2026 atualizado por: Bharat Nair, Marengo Asia Hospitals
Drenar versus não drenar após hepatectomia com doador vivo - um estudo piloto randomizado e controlado
A colocação profilática de dreno abdominal após hepatectomia do doador tem sido uma prática comum ou mesmo obrigatória na maioria dos centros de transplante.
Isso serve para monitorar a ocorrência de sangramento intra-abdominal pós-operatório e é usado para detectar e drenar qualquer vazamento de bile.
Porém a colocação profilática de drenos não ocorre isenta de complicações, como; Aumento das taxas de infecção intra-abdominal e de feridas, aumento da dor abdominal, diminuição da função pulmonar, lesão intestinal e internação hospitalar prolongada.
O Índice Abrangente de Complicações (ICC) é uma ferramenta valiosa usada para avaliar a morbidade geral dos pacientes após intervenções cirúrgicas.
A pontuação do CCI varia de 0 (sem complicações) a 100 (morte), refletindo a gravidade da carga geral de complicações para o paciente em uma escala contínua e é uma ferramenta validada para transplantes de fígado de doadores vivos.
Os investigadores pretendem comparar a segurança de não colocação de dreno versus colocação de dreno abdominal em LDLT (Transplante de Fígado de Doador Vivo) comparando o índice abrangente de complicações (CCI) entre ambos os braços no dia da alta após hepatectomia do doador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este estudo será um estudo piloto randomizado e controlado para comparar a segurança de não colocação de dreno versus colocação de dreno abdominal em LDLT, comparando o índice de complicações abrangente (CCI) entre ambos os braços no dia da alta após hepatectomia do doador.
- O paciente admitido para hepatectomia do doador será recrutado e posteriormente randomizado nos braços Drain e No-Drain. Os pacientes no braço sem drenagem serão submetidos a etapas de rotina na hepatectomia do doador. Após a retirada do enxerto, serão confirmadas a hemostasia e a biliostase, após o que o abdome será fechado por planos. Para pacientes no braço de drenagem, as mesmas etapas serão seguidas. Ao final da operação, adicionalmente, será inserido dreno abdominal 28 Fr com ponta próxima à superfície de corte do remanescente. Os parâmetros intraoperatórios e pós-operatórios serão comparados entre os grupos. O índice abrangente de complicações será calculado no dia da alta usando o aplicativo de calculadora CCI universal online.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bharat Nair, MCh
- Número de telefone: 08373926785
- E-mail: bharatarcher1@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Priyanka Tripathi
- Número de telefone: 9873440277
- E-mail: Priyanka.Tripathi@marengoasia.com
Locais de estudo
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Haryana
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Faridabad, Haryana, Índia, 121002
- Recrutamento
- Marengo Asia Hospitals
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Contato:
- Bharat Nair, MBBS, MS, MRCS, MCh
- Número de telefone: +91 8373926785
- E-mail: bharatarcher1@gmail.com
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Contato:
- Priyanka Tripathi
- Número de telefone: +91 9873440277
- E-mail: priyanka.tripathi@marengoasia.com
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Investigador principal:
- Bharat Nair, MBBS, MS, MRCS, MCh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes submetidos à hepatectomia de doador -
Critérios de exclusão:
Qualquer paciente que não consentir com o procedimento. Necessidade intraoperatória de colocação de dreno em braço sem dreno devido a fatores cirúrgicos.
Incisão em forma de L/J invertido. Hepatectomia laparoscópica do doador Hepatectomia robótica do doador.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ralo
Os pacientes no braço do dreno serão submetidos a etapas de rotina na hepatectomia do doador.
Após a retirada do enxerto, serão confirmadas hemostasia e biliostase, após o que, ao final da operação, será inserido um dreno abdominal 28 Fr com ponta próxima à superfície de corte do remanescente
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Experimental: Sem drenagem
Os pacientes no braço sem drenagem serão submetidos a etapas de rotina na hepatectomia do doador.
Após a retirada do enxerto, serão confirmadas a hemostasia e a biliostase, após o que o abdome será fechado por planos.
Nenhum dreno intraabdominal será colocado.
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Omissão de colocação de dreno abdominal no braço de intervenção.
O braço sem drenagem será comparado ao braço de drenagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice CCI no 7º dia de pós-operatório
Prazo: Admissão um dia antes da hepatectomia com doador vivo até o 7º dia pós-operatório.
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O Índice Abrangente de Complicações (ICC) é uma ferramenta valiosa usada para avaliar a morbidade geral dos pacientes após intervenções cirúrgicas.
A pontuação do CCI varia de 0 (sem complicações) a 100 (morte), refletindo a gravidade da carga geral de complicações para o paciente em uma escala contínua e é uma ferramenta validada para transplantes de fígado de doadores vivos.
Os investigadores pretendem comparar a segurança de não colocação de dreno versus colocação de dreno abdominal em LDLT, comparando o índice abrangente de complicações (CCI) entre ambos os braços no dia 7 do pós-operatório após a hepatectomia do doador.
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Admissão um dia antes da hepatectomia com doador vivo até o 7º dia pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações infecciosas
Prazo: Admissão um dia antes da hepatectomia com doador vivo até o 7º dia pós-operatório
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Infecções do sítio cirúrgico, abscessos intra-abdominais
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Admissão um dia antes da hepatectomia com doador vivo até o 7º dia pós-operatório
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Duração da internação hospitalar
Prazo: Admissão um dia antes da hepatectomia com doador vivo até o 7º dia pós-operatório
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Total de dias de hospitalização necessários desde a admissão até o 7º dia pós-operatório
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Admissão um dia antes da hepatectomia com doador vivo até o 7º dia pós-operatório
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Íleo paralítico
Prazo: Admissão um dia antes da hepatectomia com doador vivo até o 7º dia pós-operatório.
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Dias para iniciar dieta oral normal após a cirurgia
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Admissão um dia antes da hepatectomia com doador vivo até o 7º dia pós-operatório.
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Vazamento de bile
Prazo: Admissão um dia antes da hepatectomia com doador vivo até o 7º dia pós-operatório
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Ocorrência e detecção de vazamento biliar após hepatectomia do doador
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Admissão um dia antes da hepatectomia com doador vivo até o 7º dia pós-operatório
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Hemorragia
Prazo: Admissão um dia antes da hepatectomia com doador vivo até o 7º dia pós-operatório
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Ocorrência e detecção de sangramento após hepatectomia com doador vivo
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Admissão um dia antes da hepatectomia com doador vivo até o 7º dia pós-operatório
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Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: Admissão um dia antes da hepatectomia com doador vivo até o 7º dia pós-operatório
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Dor pós-operatória medida pelas pontuações VAS duas vezes ao dia (Escala Visual Analógica)
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Admissão um dia antes da hepatectomia com doador vivo até o 7º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Punit Singla, MS,DNB, Marengo Asia Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MAHF/AP/LTP-1/EC/2024/04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O nome ou endereço nos dados do estudo serão codificados com iniciais e números.
A confidencialidade será mantida.
A menos que exigido por lei, apenas o Médico do Estudo, a Equipe do Estudo e seus agentes autorizados e o Comitê de Ética/Conselho de Revisão da Instituição terão acesso a dados confidenciais que identificam os pacientes pelo nome ou têm acesso aos registros do paciente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .