Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drenaż vs brak drenażu po hepatektomii od żywego dawcy

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bharat Nair, Marengo Asia Hospitals

Drenaż a brak drenażu po hepatektomii od żywego dawcy – randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Profilaktyczne zakładanie drenażu jamy brzusznej po hepatektomii dawcy jest powszechną, a nawet obowiązkową praktyką w większości ośrodków transplantacyjnych. Służy do monitorowania występowania pooperacyjnego krwawienia do jamy brzusznej oraz służy do wykrywania i drenażu ewentualnego wycieku żółci. Jednak profilaktyczne założenie drenu nie jest pozbawione powikłań, takich jak: Zwiększona częstość infekcji w obrębie jamy brzusznej i ran, nasilony ból brzucha, pogorszenie czynności płuc, uszkodzenie jelit i przedłużony pobyt w szpitalu. Kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI) jest cennym narzędziem służącym do oceny ogólnej zachorowalności pacjentów po zabiegach chirurgicznych. Wynik CCI mieści się w zakresie od 0 (brak powikłań) do 100 (śmierć) i odzwierciedla wagę ogólnego obciążenia powikłaniami pacjenta w skali ciągłej i jest zwalidowanym narzędziem w przypadku przeszczepów wątroby od żywych dawców. Celem badaczy jest porównanie bezpieczeństwa stosowania drenażu bez drenażu z założeniem drenażu brzusznego w przypadku LDLT (przeszczep wątroby żywego dawcy), porównując kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI) pomiędzy obydwoma ramionami w dniu wypisu po hepatektomii dawcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Niniejsze badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym mającym na celu porównanie bezpieczeństwa umieszczenia drenażu bez drenażu z założeniem drenażu jamy brzusznej u pacjentów z LDLT poprzez porównanie kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI) pomiędzy obydwoma ramionami w dniu wypisu po hepatektomii dawcy.
  • Pacjenci przyjęci do hepatektomii jako dawcy zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do grup z drenażem i bez drenażu. Pacjenci w grupie bez drenażu będą poddawani rutynowym etapom hepatektomii dawcy. Po usunięciu przeszczepu zostanie potwierdzona hemostaza i biliostaza, po czym brzuch zostanie zamknięty warstwowo. W przypadku pacjentów w ramieniu drenującym należy wykonać te same czynności. Na zakończenie operacji zostanie dodatkowo wprowadzony dren brzuszny 28 Fr, którego końcówka znajduje się w pobliżu powierzchni nacięcia pozostałości. Porównane zostaną parametry śródoperacyjne i pooperacyjne pomiędzy grupami. Wskaźnik kompleksowych powikłań zostanie obliczony w dniu wypisu za pomocą uniwersalnego kalkulatora CCI dostępnego online.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indie, 121002
        • Rekrutacyjny
        • Marengo Asia Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bharat Nair, MBBS, MS, MRCS, MCh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci poddawani hepatektomii dawcy –

Kryteria wykluczenia:

Każdy pacjent, który nie wyraża zgody na zabieg. Śródoperacyjna konieczność umieszczenia drenażu w ramieniu bez drenażu ze względu na czynniki chirurgiczne.

Nacięcie w kształcie odwróconej L/J. Laparoskopowa hepatektomia dawcy Hepatektomia dawcy za pomocą robota.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Odpływ
Pacjenci objęci ramieniem drenażu zostaną poddani rutynowym etapom hepatektomii dawcy. Po usunięciu przeszczepu zostanie potwierdzona hemostaza i biliostaza, a na koniec operacji zostanie wprowadzony dren brzuszny o średnicy 28 Fr, którego końcówka będzie znajdować się w pobliżu powierzchni nacięcia pozostałości
Eksperymentalny: Brak drenażu
Pacjenci w grupie bez drenażu będą poddawani rutynowym etapom hepatektomii dawcy. Po usunięciu przeszczepu zostanie potwierdzona hemostaza i biliostaza, po czym brzuch zostanie zamknięty warstwowo. Nie będzie zakładany drenaż śródbrzuszny.
Inny: Brak drenażu, tj. pominięcie założenia drenażu jamy brzusznej
Pominięcie założenia drenażu jamy brzusznej w ramieniu interwencyjnym. Ramię bez spustu zostanie porównane z ramieniem spustowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks CCI w dniu pooperacyjnym 7
Ramy czasowe: Przyjęcie na dzień przed hepatektomią od żywego dawcy do 7. dnia po operacji.
Kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI) jest cennym narzędziem służącym do oceny ogólnej zachorowalności pacjentów po zabiegach chirurgicznych. Wynik CCI mieści się w zakresie od 0 (brak powikłań) do 100 (śmierć) i odzwierciedla wagę ogólnego obciążenia powikłaniami pacjenta w skali ciągłej i jest zwalidowanym narzędziem w przypadku przeszczepów wątroby od żywych dawców. Celem badaczy jest porównanie bezpieczeństwa stosowania drenażu bez drenażu z założeniem drenażu jamy brzusznej u chorych na LDLT poprzez porównanie kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI) pomiędzy obydwoma ramionami w 7. dniu po operacji po hepatektomii dawcy.
Przyjęcie na dzień przed hepatektomią od żywego dawcy do 7. dnia po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: Przyjęcie na dzień przed hepatektomią od żywego dawcy do 7. dnia po operacji
Zakażenia miejsca operowanego, ropnie wewnątrzbrzuszne
Przyjęcie na dzień przed hepatektomią od żywego dawcy do 7. dnia po operacji
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przyjęcie na dzień przed hepatektomią od żywego dawcy do 7. dnia po operacji
Całkowita liczba dni hospitalizacji wymaganych od przyjęcia do 7. dnia pooperacyjnego
Przyjęcie na dzień przed hepatektomią od żywego dawcy do 7. dnia po operacji
Niedrożność porażenna
Ramy czasowe: Przyjęcie na dzień przed hepatektomią od żywego dawcy do 7. dnia po operacji.
Dni, w których należy rozpocząć normalną dietę doustną po operacji
Przyjęcie na dzień przed hepatektomią od żywego dawcy do 7. dnia po operacji.
Wyciek żółci
Ramy czasowe: Przyjęcie na dzień przed hepatektomią od żywego dawcy do 7. dnia po operacji
Występowanie i wykrywanie wycieku żółci po hepatektomii dawcy
Przyjęcie na dzień przed hepatektomią od żywego dawcy do 7. dnia po operacji
Krwotok
Ramy czasowe: Przyjęcie na dzień przed hepatektomią od żywego dawcy do 7. dnia po operacji
Występowanie i wykrywanie krwawień po hepatektomii od żywego dawcy
Przyjęcie na dzień przed hepatektomią od żywego dawcy do 7. dnia po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przyjęcie na dzień przed hepatektomią od żywego dawcy do 7. dnia po operacji
Ból pooperacyjny mierzony dwa razy dziennie (skala wizualno-analogowa) VAS
Przyjęcie na dzień przed hepatektomią od żywego dawcy do 7. dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marengo Asia Hospitals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Punit Singla, MS,DNB, Marengo Asia Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAHF/AP/LTP-1/EC/2024/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Imię i nazwisko lub adres w danych badania będą kodowane inicjałami i numerem. Poufność zostanie zachowana. O ile nie jest to wymagane przez prawo, wyłącznie lekarz prowadzący badanie, zespół badawczy i jego upoważnieni agenci oraz Komisja ds. Etyki/Komisja Rewizyjna Instytucji będą mieli dostęp do poufnych danych umożliwiających identyfikację pacjentów z imienia i nazwiska lub mają dostęp do dokumentacji pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj