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Drain ou pas de drain après une hépatectomie avec donneur vivant

15 juin 2026 mis à jour par: Bharat Nair, Marengo Asia Hospitals

Drain ou non-drain après une hépatectomie avec donneur vivant - Une étude pilote randomisée et contrôlée

La mise en place d'un drain abdominal prophylactique après une hépatectomie par donneur est une pratique courante, voire obligatoire, dans la plupart des centres de transplantation. Celui-ci sert à surveiller l'apparition d'hémorragies intra-abdominales postopératoires et est utilisé pour la détection et le drainage de toute fuite biliaire. Cependant, la mise en place d'un drain prophylactique n'est pas sans complications, comme : Augmentation des taux d'infection intra-abdominale et des plaies, augmentation des douleurs abdominales, diminution de la fonction pulmonaire, lésions intestinales et séjour prolongé à l'hôpital. L'indice global de complications (CCI) est un outil précieux utilisé pour évaluer la morbidité globale des patients après des interventions chirurgicales. Le score CCI varie de 0 (aucune complication) à 100 (décès), reflétant la gravité du fardeau global des complications sur le patient sur une échelle continue et constitue un outil validé pour les greffes de foie de donneurs vivants. Les enquêteurs visent à comparer la sécurité de l'absence de drainage par rapport à la mise en place d'un drain abdominal dans LDLT (Live Donor Liver Transplant) en comparant l'indice de complication global (CCI) entre les deux bras le jour de la sortie après hépatectomie du donneur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Cette étude sera une étude pilote randomisée et contrôlée visant à comparer la sécurité de l'absence de drainage par rapport à la mise en place d'un drain abdominal dans LDLT en comparant l'indice de complication global (CCI) entre les deux bras le jour de la sortie après hépatectomie du donneur.
  • Le patient admis pour une hépatectomie par donneur sera recruté et ensuite randomisé dans les bras Drain et No-Drain. Les patients du bras sans drain subiront les étapes de routine de l'hépatectomie par donneur. Après le retrait du greffon, l'hémostase et la biliostase seront confirmées, après quoi l'abdomen sera fermé en couches. Pour les patients du bras de drainage, les mêmes étapes seront suivies. À la fin de l'opération, en outre, un drain abdominal de 28 Fr sera inséré avec la pointe près de la surface coupée du reste. Les paramètres peropératoires et postopératoires seront comparés entre les groupes. L'indice complet de complications sera calculé le jour de la sortie à l'aide de l'application de calcul universelle CCI en ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Inde, 121002
        • Recrutement
        • Marengo Asia Hospitals
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bharat Nair, MBBS, MS, MRCS, MCh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : Patients subissant une hépatectomie par donneur -

Critères d'exclusion :

Tout patient ne consentant pas à la procédure. Nécessité peropératoire de placer un drain dans un bras sans drain en raison de facteurs chirurgicaux.

Incision inversée en forme de L/J. Hépatectomie laparoscopique avec donneur Hépatectomie robotisée avec donneur.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Vidange
Les patients du bras de drainage subiront les étapes de routine de l'hépatectomie du donneur. Après le retrait du greffon, l'hémostase et la biliostase seront confirmées, après quoi, à la fin de l'opération, un drain abdominal de 28 Fr sera inséré avec la pointe près de la surface coupée du reste.
Expérimental: Pas de vidange
Les patients du bras sans drain subiront les étapes de routine de l'hépatectomie par donneur. Après le retrait du greffon, l'hémostase et la biliostase seront confirmées, après quoi l'abdomen sera fermé en couches. Aucun drain intra-abdominal ne sera mis en place.
Autre: Pas de drain, c'est-à-dire omission de placement de drain abdominal
Omission de placement de drain abdominal dans le bras d'intervention. Le bras sans vidange sera comparé au bras de vidange

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice CCI au jour 7 postopératoire
Délai: Admission un jour avant l'hépatectomie avec donneur vivant jusqu'au 7e jour postopératoire.
L'indice global de complications (CCI) est un outil précieux utilisé pour évaluer la morbidité globale des patients après des interventions chirurgicales. Le score CCI varie de 0 (aucune complication) à 100 (décès), reflétant la gravité du fardeau global des complications sur le patient sur une échelle continue et constitue un outil validé pour les greffes de foie de donneurs vivants. Les enquêteurs visent à comparer la sécurité de l'absence de drainage par rapport à la mise en place d'un drain abdominal dans le LDLT en comparant l'indice global de complication (CCI) entre les deux bras le jour postopératoire 7 après l'hépatectomie du donneur.
Admission un jour avant l'hépatectomie avec donneur vivant jusqu'au 7e jour postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications infectieuses
Délai: Admission un jour avant l'hépatectomie avec donneur vivant jusqu'au 7e jour postopératoire
Infections du site opératoire, abcès intra-abdominaux
Admission un jour avant l'hépatectomie avec donneur vivant jusqu'au 7e jour postopératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Admission un jour avant l'hépatectomie avec donneur vivant jusqu'au 7e jour postopératoire
Nombre total de jours d'hospitalisation requis depuis l'admission jusqu'au jour postopératoire 7
Admission un jour avant l'hépatectomie avec donneur vivant jusqu'au 7e jour postopératoire
Iléus paralytique
Délai: Admission un jour avant l'hépatectomie avec donneur vivant jusqu'au 7e jour postopératoire.
Jours pour commencer un régime oral normal après la chirurgie
Admission un jour avant l'hépatectomie avec donneur vivant jusqu'au 7e jour postopératoire.
Fuite biliaire
Délai: Admission un jour avant l'hépatectomie avec donneur vivant jusqu'au 7e jour postopératoire
Occurrence et détection d'une fuite biliaire après hépatectomie d'un donneur
Admission un jour avant l'hépatectomie avec donneur vivant jusqu'au 7e jour postopératoire
Hémorragie
Délai: Admission un jour avant l'hépatectomie avec donneur vivant jusqu'au 7e jour postopératoire
Apparition et détection d'un saignement après une hépatectomie avec donneur vivant
Admission un jour avant l'hépatectomie avec donneur vivant jusqu'au 7e jour postopératoire
Scores de douleur postopératoire
Délai: Admission un jour avant l'hépatectomie avec donneur vivant jusqu'au 7e jour postopératoire
Douleur postopératoire mesurée par les scores EVA deux fois par jour (échelle visuelle analogique)
Admission un jour avant l'hépatectomie avec donneur vivant jusqu'au 7e jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marengo Asia Hospitals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Punit Singla, MS,DNB, Marengo Asia Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

10 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAHF/AP/LTP-1/EC/2024/04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le nom ou l'adresse dans les données de l'étude sera codé avec des initiales et un numéro. La confidentialité sera maintenue. Sauf si la loi l'exige, seuls le médecin de l'étude, l'équipe d'étude et ses agents autorisés ainsi que le comité d'éthique/comité d'examen de l'établissement auront accès aux données confidentielles qui identifient les patients par leur nom ou auront accès aux dossiers des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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