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Drainage vs. keine Drainage nach Hepatektomie eines Lebendspenders

15. Juni 2026 aktualisiert von: Bharat Nair, Marengo Asia Hospitals

Drain versus No-Drain nach Lebendspender-Hepatektomie – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die prophylaktische Platzierung einer Bauchdrainage nach einer Spenderhepatektomie ist in den meisten Transplantationszentren eine gängige oder sogar obligatorische Praxis. Dies dient der Überwachung des Auftretens einer postoperativen intraabdominalen Blutung und dient der Erkennung und Ableitung eines eventuellen Gallenaustritts. Allerdings ist die prophylaktische Drainageeinlage nicht ohne Komplikationen, wie z. Erhöhte Raten intraabdomineller und Wundinfektionen, verstärkte Bauchschmerzen, verminderte Lungenfunktion, Darmverletzungen und längerer Krankenhausaufenthalt. Der Comprehensive Complication Index (CCI) ist ein wertvolles Instrument zur Beurteilung der Gesamtmorbidität von Patienten nach chirurgischen Eingriffen. Der CCI-Score reicht von 0 (keine Komplikation) bis 100 (Tod) und spiegelt die Schwere der gesamten Komplikationsbelastung des Patienten auf einer kontinuierlichen Skala wider. Er ist ein validiertes Instrument für Lebertransplantationen von Lebendspendern. Ziel der Forscher ist es, die Sicherheit einer Platzierung ohne Drainage mit der Platzierung einer Bauchdrainage bei LDLT (Live Donor Liver Transplant) zu vergleichen, indem der umfassende Komplikationsindex (CCI) zwischen beiden Armen am Tag der Entlassung nach der Spenderhepatektomie verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich der Sicherheit einer Platzierung ohne Drainage mit der Platzierung einer Bauchdrainage bei LDLT durch Vergleich des umfassenden Komplikationsindex (CCI) zwischen beiden Armen am Tag der Entlassung nach Spenderhepatektomie.
  • Patienten, die zur Spenderhepatektomie aufgenommen wurden, werden rekrutiert und weiter randomisiert in die Drain- und No-Drain-Arme eingeteilt. Patienten im No-Drain-Arm werden routinemäßigen Schritten bei der Spenderhepatektomie unterzogen. Nach der Transplantatentfernung werden Blutstillung und Biliostase bestätigt, woraufhin der Bauch schichtweise verschlossen wird. Für Patienten im Abflussarm werden die gleichen Schritte befolgt. Am Ende der Operation wird zusätzlich eine 28-Fr.-Abdominaldrainage mit der Spitze in der Nähe der Schnittfläche des Restes eingelegt. Intraoperative und postoperative Parameter werden zwischen den Gruppen verglichen. Der umfassende Komplikationsindex wird am Tag der Entlassung mithilfe der universellen Online-CCI-Rechneranwendung berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121002
        • Rekrutierung
        • Marengo Asia Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bharat Nair, MBBS, MS, MRCS, MCh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die sich einer Spenderhepatektomie unterziehen –

Ausschlusskriterien:

Jeder Patient stimmt dem Eingriff nicht zu. Aufgrund chirurgischer Faktoren ist eine intraoperative Platzierung der Drainage in einem Arm ohne Drainage erforderlich.

Umgekehrter L-/J-förmiger Einschnitt. Laparoskopische Spenderhepatektomie Roboter-Spenderhepatektomie.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Abfluss
Patienten im Drainagearm werden routinemäßigen Schritten bei der Spenderhepatektomie unterzogen. Nach der Transplantatentfernung werden Blutstillung und Biliostase bestätigt. Anschließend wird am Ende der Operation eine 28-Fr.-Bauchdrainage mit der Spitze in der Nähe der Schnittfläche des Rests eingeführt
Experimental: Kein Abfluss
Patienten im No-Drain-Arm werden routinemäßigen Schritten bei der Spenderhepatektomie unterzogen. Nach der Transplantatentfernung werden Blutstillung und Biliostase bestätigt, woraufhin der Bauch schichtweise verschlossen wird. Es wird keine intraabdominale Drainage gelegt.
Sonstiges: Keine Drainage, d. h. Weglassen der Platzierung einer Bauchdrainage
Weglassen der Platzierung einer Bauchdrainage im Interventionsarm. Der No-Drain-Arm wird mit dem Drain-Arm verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CCI-Index am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag.
Der Comprehensive Complication Index (CCI) ist ein wertvolles Instrument zur Beurteilung der Gesamtmorbidität von Patienten nach chirurgischen Eingriffen. Der CCI-Score reicht von 0 (keine Komplikation) bis 100 (Tod) und spiegelt die Schwere der gesamten Komplikationsbelastung des Patienten auf einer kontinuierlichen Skala wider. Er ist ein validiertes Instrument für Lebertransplantationen von Lebendspendern. Ziel der Forscher ist es, die Sicherheit einer Platzierung ohne Drainage mit der Platzierung einer Bauchdrainage bei LDLT zu vergleichen, indem der umfassende Komplikationsindex (CCI) zwischen beiden Armen am 7. postoperativen Tag nach der Spenderhepatektomie verglichen wird.
Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag
Infektionen der Operationsstelle, intraabdominelle Abszesse
Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag
Gesamtzahl der erforderlichen Krankenhausaufenthaltstage von der Aufnahme bis zum 7. postoperativen Tag
Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag
Paralytischer Ileus
Zeitfenster: Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag.
Tage, um nach der Operation mit der normalen oralen Ernährung zu beginnen
Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag.
Gallenleck
Zeitfenster: Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag
Auftreten und Nachweis eines Gallenlecks nach Spenderhepatektomie
Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag
Blutung
Zeitfenster: Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag
Auftreten und Nachweis von Blutungen nach Hepatektomie eines Lebendspenders
Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag
Postoperative Schmerzen, gemessen anhand zweimal täglicher VAS-Scores (Visual Analogue Scale).
Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marengo Asia Hospitals

Ermittler

  • Studienleiter: Punit Singla, MS,DNB, Marengo Asia Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAHF/AP/LTP-1/EC/2024/04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Name bzw. Adresse werden in den Studiendaten mit Initialen und Nummer kodiert. Die Vertraulichkeit wird gewahrt. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, haben nur der Studienarzt, das Studienteam und seine autorisierten Vertreter sowie die Ethikkommission/Institution Review Board Zugriff auf vertrauliche Daten, die Patienten namentlich identifizieren oder Zugriff auf die Patientenakten des Patienten haben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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