早期乳がんに対する全身療法と併用した術前放射線療法の有効性と安全性に関するランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
この研究はランダム化対照非盲検臨床試験で、腋窩リンパ節生検で陽性が確認された早期乳がん患者340人を登録することが計画されている。 参加者は2つのグループに分けられます。 対照群は術前全身療法を受け、その後手術と補助放射線療法を受けます。 実験グループは、手術を受ける前に術前放射線療法と組み合わせた術前全身療法を受ける予定です。
十分なインフォームド・コンセントを提供し、インフォームド・コンセントフォームに署名した後、適格な参加者は審査を受けて試用期間に入ります。 登録確認後 72 時間以内に、参加者は術前補助療法を開始します。 対照群の患者は医師が選択した術前全身療法を受け、その後手術と補助放射線療法を受けます。 実験グループの患者は術前全身療法と術前放射線療法の両方を受けます。 放射線治療領域には、乳房全体、鎖骨上および鎖骨下領域、および乳房内領域が含まれ、線量は 25 回に分けて 50 Gy、さらに 4 ～ 8 回に分けて 10 ～ 16 Gy の腫瘍床ブーストが行われます。
プライマリエンドポイント:
残存がん負担 (RCB) 0/I。
二次エンドポイント:
無イベント生存 (EFS) 侵襲的無病生存 (iDFS) 全生存 (OS) QOL スコア ECOG パフォーマンス ステータス スコア 外科的切開治癒スコア 有害事象 (AE)
包含基準:
参加者がトライアルの参加資格を得るには、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 新たに乳がんと診断された18歳以上65歳以下の女性患者。
- 最新の ASCO/CAP ガイドラインに従って組織病理学によって確認された早期または局所進行浸潤性乳がんであり、以下の条件を満たす：腋窩リンパ節生検陽性、ECOG パフォーマンスステータススコア 0 ～ 1。
- RECIST 1.1 基準に基づいて少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ju liang Zhang
- 電話番号：029-84775271
- メール：vascularzhang@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mei ling Huang
- 電話番号：029-84775271
- メール：huangmeiling@126.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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コンタクト：
- Ju liang Zhang
- 電話番号：029-84775271
- メール：vascularzhang@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下の女性患者；
- 新たに診断された乳がん。
- 腋窩リンパ節生検陽性。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。
除外基準:
- 転移性乳がんまたは両側性乳がん。
- 炎症性乳がん。
- 妊娠と授乳;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：補助放射線療法
術前補助全身療法を受け、その後手術と補助放射線療法を受ける
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実験的：術前放射線療法
手術を受ける前に術前放射線療法と組み合わせた術前全身療法を受ける
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実験グループは手術前に術前放射線療法と組み合わせた術前全身療法を受ける予定です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存がん負担 (RCB) 0/I
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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残存がん負担 (RCB) は、術前補助療法 (手術前に行われる治療) 後の乳がん患者の残存疾患の量を定量化するために使用される標準化された方法です。 これは、原発腫瘍のサイズ、腫瘍床の細胞性、リンパ節転移の程度に基づいて計算されます。 RCB は 4 つのカテゴリに分類されます。 RCB-0: 病理学的完全奏効 (pCR)。乳房またはリンパ節に浸潤癌が残存していないことを意味します。 RCB-I: 最小限の残存病変。治療後に非常に少量の癌が残っていることを示します。 RCB-II: 中等度の残存病変。 RCB-III: 広範な残存病変。 RCB-0 および RCB-I は、RCB-II および RCB-III と比較して予後が良好で生存率が高いことがよくあります。 |
登録から8週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：入学から10年後、あるいは死亡まで。
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無事象生存期間（EFS）は、無作為化から疾患の進行、何らかの理由による治療の中止、死亡などの何らかの事象が発生するまでの時間として定義されます。
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入学から10年後、あるいは死亡まで。
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浸潤性疾患のない生存 (iDFS)
時間枠：入学から10年後、あるいは死亡まで。
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入学から10年後、あるいは死亡まで。
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全体的な生存 (OS)
時間枠：入学から10年後、あるいは死亡まで。
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入学から10年後、あるいは死亡まで。
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生活の質のスコア
時間枠：入学から治療終了後3年間まで。
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入学から治療終了後3年間まで。
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ECOG パフォーマンス ステータス スコア
時間枠：入学から治療終了後3年間まで。
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入学から治療終了後3年間まで。
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外科的切開治癒スコア
時間枠：入学から治療終了後1年間まで。
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入学から治療終了後1年間まで。
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有害事象 (AE)
時間枠：入学から治療終了後3年間まで。
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入学から治療終了後3年間まで。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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