Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Strahlentherapie in Kombination mit systemischer Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie, an der 340 Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium teilnehmen sollen, deren positiver Befund durch eine Biopsie der axillären Lymphknoten nachgewiesen wurde. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhält eine neoadjuvante systemische Therapie, gefolgt von einer Operation und einer adjuvanten Strahlentherapie. Die Versuchsgruppe erhält vor der Operation eine neoadjuvante systemische Therapie in Kombination mit einer neoadjuvanten Strahlentherapie.

Nach der vollständigen Einverständniserklärung und der Unterzeichnung des Einverständnisformulars treten berechtigte Teilnehmer nach dem Screening in die Testphase ein. Innerhalb von 72 Stunden nach Bestätigung der Anmeldung beginnen die Teilnehmer mit der neoadjuvanten Therapie. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein von ihrem Arzt ausgewähltes neoadjuvantes systemisches Therapieschema, gefolgt von einer Operation und einer adjuvanten Strahlentherapie. Patienten in der Versuchsgruppe erhalten sowohl eine neoadjuvante systemische Therapie als auch eine neoadjuvante Strahlentherapie. Die Strahlentherapiebereiche umfassen die gesamte Brust, die supraklavikulären und infraklavikulären Bereiche sowie die inneren Brustbereiche mit einer Dosis von 50 Gy über 25 Fraktionen, plus einer Tumorbettverstärkung von 10–16 Gy über 4–8 Fraktionen.

Primärer Endpunkt:

Restkrebsbelastung (RCB) 0/I.

Sekundäre Endpunkte:

Ereignisfreies Überleben (EFS) Invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS) Gesamtüberleben (OS) Lebensqualitätswerte ECOG-Leistungsstatuswerte Punkte für die Heilung chirurgischer Schnitte Unerwünschte Ereignisse (UE)

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Patientinnen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 65 Jahren mit neu diagnostiziertem Brustkrebs;
2. invasiver Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschritten, histopathologisch bestätigt gemäß den neuesten ASCO/CAP-Richtlinien, der die folgenden Bedingungen erfüllt: axilläre Lymphknotenbiopsie positiv; ECOG-Leistungsstatuswert von 0-1;
3. Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien.