Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante radiotherapie gecombineerd met systemische therapie voor borstkanker in een vroeg stadium

7 januari 2025 bijgewerkt door: Xijing Hospital
In totaal werden 340 borstkankerpatiënten in een vroeg stadium met door een okselklierbiopsie bevestigde positiviteit geïncludeerd en in twee groepen verdeeld. De controlegroep kreeg neoadjuvante systemische therapie gevolgd door een operatie en adjuvante radiotherapie. De experimentele groep kreeg neoadjuvante systemische therapie en neoadjuvante radiotherapie, gevolgd door een operatie. Vervolgens werden de behandelingsrespons van borstkanker, de overlevingstijd van de patiënt en de veiligheid van de behandeling geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie, gepland om 340 patiënten met borstkanker in een vroeg stadium te inschrijven met door een okselklierbiopsie bevestigde positiviteit. De deelnemers worden in twee groepen verdeeld. De controlegroep krijgt neoadjuvante systemische therapie, gevolgd door een operatie en adjuvante radiotherapie. De experimentele groep krijgt vóór de operatie neoadjuvante systemische therapie gecombineerd met neoadjuvante radiotherapie.

Na het verstrekken van volledige geïnformeerde toestemming en het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier, gaan in aanmerking komende deelnemers na de screening de proefperiode in. Binnen 72 uur na bevestiging van inschrijving beginnen de deelnemers met neoadjuvante therapie. Patiënten in de controlegroep krijgen een neoadjuvante systemische therapie, geselecteerd door hun arts, gevolgd door een operatie en adjuvante radiotherapie. Patiënten in de experimentele groep zullen zowel neoadjuvante systemische therapie als neoadjuvante radiotherapie krijgen. De radiotherapiegebieden omvatten de hele borst, supraclaviculaire en infraclaviculaire gebieden en interne borstgebieden, met een dosis van 50 Gy over 25 fracties, plus een tumorbedboost van 10-16 Gy over 4-8 fracties.

Primair eindpunt:

Resterende kankerlast (RCB) 0/I.

Secundaire eindpunten:

Gebeurtenisvrije overleving (EFS) Invasieve ziektevrije overleving (iDFS) Totale overleving (OS) Kwaliteit van levenscores ECOG-prestatiestatusscores Scores voor genezing van chirurgische incisies Bijwerkingen (AE’s)

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor de proef:

  1. Vrouwelijke patiënten in de leeftijd ≥18 jaar en ≤65 jaar met nieuw gediagnosticeerde borstkanker;
  2. Invasieve borstkanker in een vroeg stadium of lokaal gevorderd, bevestigd door histopathologie volgens de nieuwste ASCO/CAP-richtlijnen, die aan de volgende voorwaarden voldoet: biopsie van de okselklierbiopsie positief; ECOG-prestatiestatusscore van 0-1;
  3. Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie op basis van RECIST 1.1-criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

340

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar en ≤65 jaar;
  • nieuw gediagnosticeerde borstkanker;
  • Oksellymfeklierbiopsie-positief;
  • ECOG-prestatiestatusscore van 0-1;

Uitsluitingscriteria:

  • metastatische borstkanker of bilaterale borstkanker;
  • inflammatoire borstkanker;
  • Zwangerschap en borstvoeding;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Adjuvante radiotherapie
neoadjuvante systemische therapie krijgen, gevolgd door een operatie en adjuvante radiotherapie
Experimenteel: Neoadjuvante radiotherapie
neoadjuvante systemische therapie krijgen in combinatie met neoadjuvante radiotherapie voordat u een operatie ondergaat
Straling: Neoadjuvante radiotherapie
De experimentele groep krijgt vóór de operatie neoadjuvante systemische therapie gecombineerd met neoadjuvante radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende kankerlast (RCB) 0/I
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Residual Cancer Burden (RCB) is een gestandaardiseerde methode die wordt gebruikt om de hoeveelheid resterende ziekte te kwantificeren bij borstkankerpatiënten na neoadjuvante therapie (behandeling gegeven vóór de operatie). Het wordt berekend op basis van de grootte van de primaire tumor, de cellulairheid van het tumorbed en de mate van betrokkenheid van de lymfeklieren. RCB is onderverdeeld in vier categorieën:

RCB-0: Pathologische complete respons (pCR), wat betekent dat er geen resterende invasieve kanker wordt gevonden in de borst of lymfeklieren.

RCB-I: Minimale residuele ziekte, wat aangeeft dat er na de behandeling een zeer kleine hoeveelheid kanker overblijft.

RCB-II: Matige restziekte. RCB-III: Uitgebreide restziekte. RCB-0 en RCB-I worden vaak geassocieerd met betere prognoses en hogere overlevingspercentages vergeleken met RCB-II en RCB-III
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 10 jaar later of overlijden.
Event-Free Survival (EFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van een gebeurtenis, inclusief ziekteprogressie, stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, of overlijden.
Van inschrijving tot 10 jaar later of overlijden.
Invasieve ziektevrije overleving (iDFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 10 jaar later of overlijden.
Van inschrijving tot 10 jaar later of overlijden.
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 10 jaar later of overlijden.
Van inschrijving tot 10 jaar later of overlijden.
Kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 jaar na voltooiing van de behandeling.
Vanaf inschrijving tot 3 jaar na voltooiing van de behandeling.
ECOG-prestatiestatusscores
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 jaar na voltooiing van de behandeling.
Vanaf inschrijving tot 3 jaar na voltooiing van de behandeling.
Chirurgische incisie-genezingsscores
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 jaar na voltooiing van de behandeling.
Vanaf inschrijving tot 1 jaar na voltooiing van de behandeling.
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 jaar na voltooiing van de behandeling.
Vanaf inschrijving tot 3 jaar na voltooiing van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WZ-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren