초기 유방암에 대한 전신 요법과 결합된 신보강 방사선 요법의 유효성 및 안전성에 관한 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 대조 공개 라벨 임상 시험으로, 겨드랑이 림프절 생검에서 양성으로 확인된 초기 유방암 환자 340명을 등록할 계획입니다. 참가자는 두 그룹으로 나누어집니다. 대조군은 신보조 전신 요법을 받은 후 수술과 보조 방사선 요법을 받게 됩니다. 실험군은 수술 전 신보조 방사선요법과 신보조 전신요법을 병행하게 된다.
완전한 사전 동의를 제공하고 사전 동의서에 서명한 후 적격 참가자는 심사 후 시험 기간에 들어갑니다. 등록 확인 후 72시간 이내에 참가자는 신보조 요법을 시작합니다. 대조군의 환자는 의사가 선택한 신보조 전신 요법을 받은 후 수술과 보조 방사선 요법을 받게 됩니다. 실험군의 환자는 신보조 전신요법과 신보강 방사선요법을 모두 받게 됩니다. 방사선 치료 영역에는 유방 전체, 쇄골상부 및 쇄골하부 영역, 유방 내부 영역이 포함되며, 25분할에 걸쳐 50Gy의 선량과 4~8분할에 걸쳐 10~16Gy의 종양층 부스트가 적용됩니다.
기본 끝점:
잔여 암 부담(RCB) 0/I.
2차 종점:
무사건 생존(EFS) 침습성 질병 무생존(iDFS) 전체 생존(OS) 삶의 질 점수 ECOG 성과 상태 점수 수술 절개 치유 점수 부작용(AE)
포함 기준:
참가자는 임상시험에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 새로 진단된 유방암이 있는 18세 이상 65세 이하의 여성 환자;
- 최신 ASCO/CAP 지침에 따라 조직병리학으로 확인된 초기 또는 국소 진행성 침습성 유방암으로 다음 조건을 충족함:액와 림프절 생검 양성, ECOG 활동도 점수 0-1,
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ju liang Zhang
- 전화번호: 029-84775271
- 이메일: vascularzhang@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mei ling Huang
- 전화번호: 029-84775271
- 이메일: huangmeiling@126.com
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital
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연락하다:
- Ju liang Zhang
- 전화번호: 029-84775271
- 이메일: vascularzhang@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하 여성 환자;
- 새로 진단된 유방암;
- 겨드랑이 림프절 생검 양성;
- 0-1의 ECOG 활동 상태 점수;
제외 기준:
- 전이성 유방암 또는 양측 유방암;
- 염증성 유방암;
- 임신과 수유;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 보조 방사선요법
신보강 전신요법을 받은 후 수술 및 보조 방사선요법을 받습니다.
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실험적: 신보강 방사선요법
수술을 받기 전에 신보조 방사선 요법과 결합된 신보조 전신 요법을 받습니다.
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실험군은 수술 전 신보조 방사선요법과 신보조 전신요법을 병행하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 암 부담(RCB) 0/I
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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잔여 암 부담(RCB)은 신보강 요법(수술 전 치료) 후 유방암 환자의 잔여 질환의 양을 정량화하는 데 사용되는 표준화된 방법입니다. 이는 원발 종양의 크기, 종양층의 세포성, 림프절 침범 정도를 기준으로 계산됩니다. RCB는 네 가지 범주로 나뉩니다. RCB-0: 병리학적 완전 반응(pCR)은 유방이나 림프절에 잔여 침습성 암이 발견되지 않음을 의미합니다. RCB-I: 최소 잔류 질환, 치료 후에도 매우 적은 양의 암이 남아 있음을 나타냅니다. RCB-II: 중등도의 잔여 질환. RCB-III: 광범위한 잔류 질환. RCB-0 및 RCB-I은 종종 RCB-II 및 RCB-III에 비해 더 나은 예후 및 더 높은 생존율과 관련이 있습니다. |
등록부터 8주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무사건 생존(EFS)
기간: 입학부터 10년 후 또는 사망까지.
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무사건 생존(EFS)은 무작위 배정부터 질병 진행, 어떤 이유로든 치료 중단 또는 사망을 포함한 모든 사건 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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입학부터 10년 후 또는 사망까지.
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침습성 질병 없는 생존(iDFS)
기간: 입학부터 10년 후 또는 사망까지.
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입학부터 10년 후 또는 사망까지.
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전체 생존(OS)
기간: 입학부터 10년 후 또는 사망까지.
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입학부터 10년 후 또는 사망까지.
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삶의 질 점수
기간: 등록부터 치료 완료 후 3년까지.
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등록부터 치료 완료 후 3년까지.
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ECOG 수행도 상태 점수
기간: 등록부터 치료 완료 후 3년까지.
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등록부터 치료 완료 후 3년까지.
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수술적 절개 치유 점수
기간: 등록부터 치료 완료 후 1년까지.
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등록부터 치료 완료 후 1년까지.
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부작용(AE)
기간: 등록부터 치료 완료 후 3년까지.
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등록부터 치료 완료 후 3년까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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