En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af neoadjuverende strålebehandling kombineret med systemisk terapi for tidligt stadie af brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg, planlagt til at inkludere 340 tidlige brystkræftpatienter med aksillær lymfeknudebiopsi-bekræftet positivitet. Deltagerne vil blive delt op i to grupper. Kontrolgruppen vil modtage neoadjuverende systemisk terapi, efterfulgt af operation og adjuverende strålebehandling. Forsøgsgruppen vil modtage neoadjuverende systemisk terapi kombineret med neoadjuverende strålebehandling inden operation.
Efter at have givet fuldt informeret samtykke og underskrevet formularen til informeret samtykke, vil kvalificerede deltagere gå ind i prøveperioden efter screening. Inden for 72 timer efter tilmeldingsbekræftelse vil deltagerne påbegynde neoadjuverende terapi. Patienter i kontrolgruppen vil modtage et neoadjuverende systemisk terapiregime udvalgt af deres læge, efterfulgt af kirurgi og adjuverende strålebehandling. Patienter i forsøgsgruppen vil modtage både neoadjuverende systemisk terapi og neoadjuverende strålebehandling. Stråleterapiregionerne vil omfatte hele brystet, supraclavikulære og infraclavikulære områder og indre brystregioner, med en dosis på 50 Gy over 25 fraktioner plus et tumorbed boost på 10-16 Gy over 4-8 fraktioner.
Primært slutpunkt:
Residual Cancer Burden (RCB) 0/I.
Sekundære endepunkter:
Hændelsesfri overlevelse (EFS) Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS) Samlet overlevelse (OS) Livskvalitetsscorer ECOG præstationsstatusscorer Kirurgisk snithelingsscore Adverse Events (AE'er)
Inklusionskriterier:
Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til forsøget:
- Kvindelige patienter i alderen ≥18 år og ≤65 år med nydiagnosticeret brystkræft;
- Tidligt stadie eller lokalt fremskreden invasiv brystkræft bekræftet af histopatologi i henhold til de seneste ASCO/CAP-retningslinjer, der opfylder følgende betingelser: Axillær lymfeknudebiopsi positiv; ECOG præstationsstatusscore på 0-1;
- Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion baseret på RECIST 1.1-kriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ju liang Zhang
- Telefonnummer: 029-84775271
- E-mail: vascularzhang@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mei ling Huang
- Telefonnummer: 029-84775271
- E-mail: huangmeiling@126.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Ju liang Zhang
- Telefonnummer: 029-84775271
- E-mail: vascularzhang@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen ≥18 år og ≤65 år；
- nydiagnosticeret brystkræft;
- Axillær lymfeknude biopsi-positiv;
- ECOG præstationsstatusscore på 0-1;
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk brystcancer eller bilateral brystcancer;
- inflammatorisk brystkræft;
- Graviditet og amning;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Adjuverende strålebehandling
modtage neoadjuverende systemisk terapi, efterfulgt af operation og adjuverende strålebehandling
|
|
|
Eksperimentel: Neoadjuverende strålebehandling
modtage neoadjuverende systemisk terapi kombineret med neoadjuverende strålebehandling, inden de skal opereres
|
Forsøgsgruppen vil modtage neoadjuverende systemisk terapi kombineret med neoadjuverende strålebehandling inden operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residual Cancer Burden (RCB) 0/I
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Residual Cancer Burden (RCB) er en standardiseret metode, der bruges til at kvantificere mængden af resterende sygdom hos brystkræftpatienter efter neoadjuverende terapi (behandling givet før operation). Den beregnes ud fra størrelsen af den primære tumor, cellulariteten af tumorlejet og omfanget af lymfeknudeinvolvering. RCB er opdelt i fire kategorier: RCB-0: Patologisk komplet respons (pCR), hvilket betyder, at der ikke findes nogen resterende invasiv cancer i brystet eller lymfeknuderne. RCB-I: Minimal resterende sygdom, hvilket indikerer, at en meget lille mængde kræft er tilbage efter behandling. RCB-II: Moderat resterende sygdom. RCB-III: Omfattende restsygdom. RCB-0 og RCB-I er ofte forbundet med bedre prognoser og højere overlevelsesrater sammenlignet med RCB-II og RCB-III |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra indskrivning til 10 år senere eller død.
|
Hændelsesfri overlevelse (EFS) er defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af enhver hændelse, herunder sygdomsprogression, seponering af behandling af en hvilken som helst årsag eller død.
|
Fra indskrivning til 10 år senere eller død.
|
|
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Fra indskrivning til 10 år senere eller død.
|
Fra indskrivning til 10 år senere eller død.
|
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivning til 10 år senere eller død.
|
Fra indskrivning til 10 år senere eller død.
|
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 år efter afsluttet behandling.
|
Fra indskrivning til 3 år efter afsluttet behandling.
|
|
|
ECOG præstationsstatusscore
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 år efter afsluttet behandling.
|
Fra indskrivning til 3 år efter afsluttet behandling.
|
|
|
Kirurgiske snithelingsresultater
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år efter afsluttet behandling.
|
Fra indskrivning til 1 år efter afsluttet behandling.
|
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 år efter afsluttet behandling.
|
Fra indskrivning til 3 år efter afsluttet behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WZ-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .