Uno studio randomizzato e controllato sull'efficacia e la sicurezza della radioterapia neoadiuvante combinata con la terapia sistemica per il cancro al seno in stadio iniziale

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto, pianificato per arruolare 340 pazienti con cancro al seno in stadio iniziale con positività confermata dalla biopsia dei linfonodi ascellari. I partecipanti saranno divisi in due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà terapia sistemica neoadiuvante, seguita da intervento chirurgico e radioterapia adiuvante. Il gruppo sperimentale riceverà terapia sistemica neoadiuvante combinata con radioterapia neoadiuvante prima di sottoporsi all'intervento chirurgico.

Dopo aver fornito il consenso informato completo e aver firmato il modulo di consenso informato, i partecipanti idonei entreranno nel periodo di prova dopo lo screening. Entro 72 ore dalla conferma dell'iscrizione, i partecipanti inizieranno la terapia neoadiuvante. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un regime terapeutico sistemico neoadiuvante selezionato dal proprio medico, seguito da intervento chirurgico e radioterapia adiuvante. I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno sia terapia sistemica neoadiuvante che radioterapia neoadiuvante. Le regioni della radioterapia includeranno l'intera mammella, le aree sopraclaveari e infraclavicolari e le regioni mammarie interne, con una dose di 50 Gy su 25 frazioni, più un potenziamento del letto tumorale di 10-16 Gy su 4-8 frazioni.

Endpoint primario:

Carico tumorale residuo (RCB) 0/I.

Endpoint secondari:

Sopravvivenza libera da eventi (EFS) Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) Sopravvivenza globale (OS) Punteggi sulla qualità della vita Punteggi sul performance status ECOG Punteggi sulla guarigione dell'incisione chirurgica Eventi avversi (EA)

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter beneficiare della sperimentazione:

1. Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni con carcinoma mammario di nuova diagnosi;
2. Carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale o localmente avanzato confermato mediante istopatologia secondo le più recenti linee guida ASCO/CAP, che soddisfa le seguenti condizioni: biopsia del linfonodo ascellare positiva; punteggio ECOG performance status pari a 0-1;
3. Presenza di almeno una lesione misurabile in base ai criteri RECIST 1.1.