En randomisert kontrollert studie om effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant strålebehandling kombinert med systemisk terapi for tidlig stadium av brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie, planlagt å inkludere 340 tidlig stadium brystkreftpasienter med aksillær lymfeknutebiopsi-bekreftet positivitet. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper. Kontrollgruppen vil få neoadjuvant systemisk terapi, etterfulgt av kirurgi og adjuvant strålebehandling. Forsøksgruppen vil få neoadjuvant systemisk terapi kombinert med neoadjuvant strålebehandling før operasjon.
Etter å ha gitt fullt informert samtykke og signert skjemaet for informert samtykke, vil kvalifiserte deltakere gå inn i prøveperioden ved screening. Innen 72 timer etter bekreftelse av påmelding vil deltakerne begynne neoadjuvant terapi. Pasienter i kontrollgruppen vil motta et neoadjuvant systemisk terapiregime valgt av legen, etterfulgt av kirurgi og adjuvant strålebehandling. Pasienter i forsøksgruppen vil få både neoadjuvant systemisk terapi og neoadjuvant strålebehandling. Stråleterapiregionene vil inkludere hele brystet, supraklavikulære og infraklavikulære områder, og indre brystregioner, med en dose på 50 Gy over 25 fraksjoner, pluss en tumorbed boost på 10-16 Gy over 4-8 fraksjoner.
Primært endepunkt:
Residual Cancer Burden (RCB) 0/I.
Sekundære endepunkter:
Hendelsesfri overlevelse (EFS) Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS) Total overlevelse (OS) Livskvalitetskår ECOG-ytelsesstatusskårer Kirurgiske snitthelingsskårer Bivirkninger (AE)
Inkluderingskriterier:
Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for prøven:
- Kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år og ≤65 år med nylig diagnostisert brystkreft;
- Tidlig stadium eller lokalt avansert invasiv brystkreft bekreftet av histopatologi i henhold til de siste ASCO/CAP-retningslinjene, som oppfyller følgende betingelser:Axillær lymfeknutebiopsipositiv;ECOG ytelsesstatusscore på 0-1;
- Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon basert på RECIST 1.1-kriterier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ju liang Zhang
- Telefonnummer: 029-84775271
- E-post: vascularzhang@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mei ling Huang
- Telefonnummer: 029-84775271
- E-post: huangmeiling@126.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ju liang Zhang
- Telefonnummer: 029-84775271
- E-post: vascularzhang@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år og ≤65 år；
- nylig diagnostisert brystkreft;
- Aksillær lymfeknute biopsi-positiv;
- ECOG ytelsesstatusscore på 0-1;
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk brystkreft eller bilateral brystkreft;
- inflammatorisk brystkreft;
- Graviditet og amming;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Adjuvant strålebehandling
får neoadjuvant systemisk terapi, etterfulgt av kirurgi og adjuvant strålebehandling
|
|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant strålebehandling
motta neoadjuvant systemisk terapi kombinert med neoadjuvant strålebehandling før operasjon
|
Forsøksgruppen vil få neoadjuvant systemisk terapi kombinert med neoadjuvant strålebehandling før de gjennomgår operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residual Cancer Burden (RCB) 0/I
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Residual Cancer Burden (RCB) er en standardisert metode som brukes for å kvantifisere mengden av gjenværende sykdom hos brystkreftpasienter etter neoadjuvant terapi (behandling gitt før operasjon). Den beregnes basert på størrelsen på den primære svulsten, cellulariteten til svulsten og omfanget av lymfeknuteinvolvering. RCB er delt inn i fire kategorier: RCB-0: Patologisk fullstendig respons (pCR), som betyr at ingen gjenværende invasiv kreft er funnet i brystet eller lymfeknutene. RCB-I: Minimal restsykdom, som indikerer at en svært liten mengde kreft er igjen etter behandling. RCB-II: Moderat gjenværende sykdom. RCB-III: Omfattende restsykdom. RCB-0 og RCB-I er ofte assosiert med bedre prognoser og høyere overlevelse sammenlignet med RCB-II og RCB-III |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Fra innmelding til 10 år senere eller død.
|
Event-Free Survival (EFS) er definert som tiden fra randomisering til forekomsten av en hendelse, inkludert sykdomsprogresjon, seponering av behandling uansett årsak eller død.
|
Fra innmelding til 10 år senere eller død.
|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Fra innmelding til 10 år senere eller død.
|
Fra innmelding til 10 år senere eller død.
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra innmelding til 10 år senere eller død.
|
Fra innmelding til 10 år senere eller død.
|
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Fra påmelding til 3 år etter avsluttet behandling.
|
Fra påmelding til 3 år etter avsluttet behandling.
|
|
|
ECOG ytelsesstatusscore
Tidsramme: Fra påmelding til 3 år etter avsluttet behandling.
|
Fra påmelding til 3 år etter avsluttet behandling.
|
|
|
Kirurgisk snitthelingspoeng
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år etter avsluttet behandling.
|
Fra påmelding til 1 år etter avsluttet behandling.
|
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 år etter avsluttet behandling.
|
Fra påmelding til 3 år etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WZ-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .