Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa neoadjuwantowej radioterapii w skojarzeniu z terapią systemową we wczesnym stadium raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem klinicznym, zaplanowanym do włączenia 340 pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium, z dodatnim wynikiem biopsji węzłów chłonnych pachowych. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa kontrolna otrzyma neoadjuwantowe leczenie ogólnoustrojowe, a następnie operację i uzupełniającą radioterapię. Grupa eksperymentalna przed operacją będzie otrzymywała neoadjuwantową terapię systemową połączoną z neoadjuwantową radioterapią.
Po wyrażeniu pełnej świadomej zgody i podpisaniu formularza świadomej zgody kwalifikujący się uczestnicy po przeprowadzeniu selekcji rozpoczną okres próbny. W ciągu 72 godzin od potwierdzenia rejestracji uczestnicy rozpoczną terapię neoadjuwantową. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają schemat neoadjuwantowej terapii systemowej wybrany przez lekarza, po którym nastąpi zabieg chirurgiczny i uzupełniająca radioterapia. Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą otrzymywać zarówno neoadjuwantową terapię systemową, jak i neoadjuwantową radioterapię. Obszary radioterapii obejmą całą pierś, okolice nadobojczykowe i podobojczykowe oraz wewnętrzne okolice sutka, dawką 50 Gy na 25 frakcji oraz dawką przypominającą łożysko guza o 10-16 Gy na 4-8 frakcji.
Główny punkt końcowy:
Resztkowe obciążenie nowotworem (RCB) 0/I.
Drugorzędowe punkty końcowe:
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) Przeżycie wolne od chorób inwazyjnych (iDFS) Przeżycie całkowite (OS) Oceny jakości życia Oceny stanu sprawności ECOG Oceny gojenia po nacięciach chirurgicznych Zdarzenia niepożądane (AE)
Kryteria włączenia:
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria:
- Kobiety w wieku ≥18 lat i ≤65 lat z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi;
- Inwazyjny rak piersi we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowany, potwierdzony badaniem histopatologicznym zgodnie z najnowszymi wytycznymi ASCO/CAP, spełniający następujące warunki: Dodatni wynik biopsji węzłów chłonnych pachowych, Stan sprawności ECOG 0-1;
- Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ju liang Zhang
- Numer telefonu: 029-84775271
- E-mail: vascularzhang@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mei ling Huang
- Numer telefonu: 029-84775271
- E-mail: huangmeiling@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Ju liang Zhang
- Numer telefonu: 029-84775271
- E-mail: vascularzhang@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku ≥18 lat i ≤65 lat;
- nowo zdiagnozowany rak piersi;
- Wynik biopsji węzłów chłonnych pachowych pozytywny;
- Wynik stanu wydajności ECOG 0-1;
Kryteria wykluczenia:
- rak piersi z przerzutami lub obustronny rak piersi;
- zapalny rak piersi;
- Ciąża i laktacja;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Radioterapia uzupełniająca
otrzymać neoadjuwantowe leczenie ogólnoustrojowe, a następnie operację i uzupełniającą radioterapię
|
|
|
Eksperymentalny: Radioterapia neoadiuwantowa
przed operacją otrzymać neoadiuwantowe leczenie ogólnoustrojowe w połączeniu z neoadiuwantową radioterapią
|
Grupa eksperymentalna przed operacją będzie otrzymywała neoadjuwantową terapię systemową połączoną z neoadjuwantową radioterapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowe obciążenie nowotworem (RCB) 0/I
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Residual Cancer Burden (RCB) to standaryzowana metoda stosowana do ilościowego określenia ilości choroby resztkowej u pacjentek z rakiem piersi po terapii neoadjuwantowej (leczeniu stosowanym przed operacją). Oblicza się ją na podstawie wielkości guza pierwotnego, komórkowości łożyska guza i stopnia zajęcia węzłów chłonnych. RCB dzieli się na cztery kategorie: RCB-0: Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR), co oznacza, że w piersi i węzłach chłonnych nie stwierdza się pozostałości raka inwazyjnego. RCB-I: Minimalna choroba resztkowa, wskazująca, że po leczeniu pozostaje bardzo mała ilość raka. RCB-II: Umiarkowana choroba resztkowa. RCB-III: Rozległa choroba resztkowa. RCB-0 i RCB-I często wiążą się z lepszymi rokowaniami i wyższymi wskaźnikami przeżycia w porównaniu z RCB-II i RCB-III |
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10 lat później lub śmierci.
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia dowolnego zdarzenia, w tym progresji choroby, przerwania leczenia z dowolnej przyczyny lub śmierci.
|
Od rejestracji do 10 lat później lub śmierci.
|
|
Przeżycie wolne od chorób inwazyjnych (iDFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10 lat później lub śmierci.
|
Od rejestracji do 10 lat później lub śmierci.
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10 lat później lub śmierci.
|
Od rejestracji do 10 lat później lub śmierci.
|
|
|
Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 3 lat po zakończeniu leczenia.
|
Od włączenia do badania do 3 lat po zakończeniu leczenia.
|
|
|
Wyniki stanu wydajności ECOG
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 3 lat po zakończeniu leczenia.
|
Od włączenia do badania do 3 lat po zakończeniu leczenia.
|
|
|
Wyniki gojenia nacięć chirurgicznych
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 1 roku po zakończeniu leczenia.
|
Od włączenia do badania do 1 roku po zakończeniu leczenia.
|
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 3 lat po zakończeniu leczenia.
|
Od włączenia do badania do 3 lat po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WZ-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .