Um estudo randomizado e controlado sobre a eficácia e segurança da radioterapia neoadjuvante combinada com terapia sistêmica para câncer de mama em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado e aberto, planejado para inscrever 340 pacientes com câncer de mama em estágio inicial com positividade confirmada por biópsia de linfonodo axilar. Os participantes serão divididos em dois grupos. O grupo controle receberá terapia sistêmica neoadjuvante, seguida de cirurgia e radioterapia adjuvante. O grupo experimental receberá terapia sistêmica neoadjuvante combinada com radioterapia neoadjuvante antes de ser submetido à cirurgia.
Depois de fornecer consentimento informado completo e assinar o formulário de consentimento informado, os participantes elegíveis entrarão no período experimental após a triagem. Dentro de 72 horas após a confirmação da inscrição, os participantes iniciarão a terapia neoadjuvante. Os pacientes do grupo controle receberão um regime de terapia sistêmica neoadjuvante selecionado por seu médico, seguido de cirurgia e radioterapia adjuvante. Os pacientes do grupo experimental receberão terapia sistêmica neoadjuvante e radioterapia neoadjuvante. As regiões de radioterapia incluirão toda a mama, áreas supraclaviculares e infraclaviculares e regiões mamárias internas, com dose de 50 Gy em 25 frações, além de um aumento no leito tumoral de 10-16 Gy em 4-8 frações.
Ponto final primário:
Carga Residual de Câncer (RCB) 0/I.
Pontos finais secundários:
Sobrevivência livre de eventos (EFS) Sobrevivência livre de doenças invasivas (iDFS) Sobrevivência geral (OS) Pontuações de qualidade de vida Pontuações de status de desempenho ECOG Pontuações de cicatrização de incisões cirúrgicas Eventos adversos (EAs)
Critérios de inclusão:
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:
- Pacientes do sexo feminino com idade ≥18 anos e ≤65 anos com câncer de mama recém-diagnosticado;
- Câncer de mama invasivo em estágio inicial ou localmente avançado confirmado por histopatologia de acordo com as diretrizes mais recentes da ASCO/CAP, atendendo às seguintes condições: Biópsia de linfonodo axilar positiva; pontuação de status de desempenho ECOG de 0-1;
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável com base nos critérios RECIST 1.1.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ju liang Zhang
- Número de telefone: 029-84775271
- E-mail: vascularzhang@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Mei ling Huang
- Número de telefone: 029-84775271
- E-mail: huangmeiling@126.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Contato:
- Ju liang Zhang
- Número de telefone: 029-84775271
- E-mail: vascularzhang@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade ≥18 anos e ≤65 anos；
- câncer de mama recém-diagnosticado;
- Biópsia de linfonodo axilar positiva;
- Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-1;
Critérios de exclusão:
- cancro da mama metastático ou cancro da mama bilateral;
- câncer de mama inflamatório;
- Gravidez e Lactação;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Radioterapia adjuvante
receber terapia sistêmica neoadjuvante, seguida de cirurgia e radioterapia adjuvante
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Experimental: Radioterapia neoadjuvante
receber terapia sistêmica neoadjuvante combinada com radioterapia neoadjuvante antes de ser submetido à cirurgia
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O grupo experimental receberá terapia sistêmica neoadjuvante combinada com radioterapia neoadjuvante antes de ser submetido à cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga Residual de Câncer (RCB) 0/I
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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A carga residual de câncer (RCB) é um método padronizado usado para quantificar a quantidade de doença residual em pacientes com câncer de mama após terapia neoadjuvante (tratamento administrado antes da cirurgia). É calculado com base no tamanho do tumor primário, na celularidade do leito tumoral e na extensão do envolvimento dos linfonodos. O RCB é dividido em quatro categorias: RCB-0: Resposta patológica completa (pCR), o que significa que nenhum câncer invasivo residual é encontrado na mama ou nos gânglios linfáticos. RCB-I: Doença residual mínima, indicando que uma quantidade muito pequena de câncer permanece após o tratamento. RCB-II: doença residual moderada. RCB-III: doença residual extensa. RCB-0 e RCB-I estão frequentemente associados a melhores prognósticos e maiores taxas de sobrevivência em comparação com RCB-II e RCB-III |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Desde a inscrição até 10 anos depois ou morte.
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A Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) é definida como o tempo desde a randomização até a ocorrência de qualquer evento, incluindo progressão da doença, descontinuação do tratamento por qualquer motivo ou morte.
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Desde a inscrição até 10 anos depois ou morte.
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Sobrevivência livre de doenças invasivas (iDFS)
Prazo: Desde a inscrição até 10 anos depois ou morte.
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Desde a inscrição até 10 anos depois ou morte.
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a inscrição até 10 anos depois ou morte.
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Desde a inscrição até 10 anos depois ou morte.
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Pontuações de qualidade de vida
Prazo: Desde a inscrição até 3 anos após a conclusão do tratamento.
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Desde a inscrição até 3 anos após a conclusão do tratamento.
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Pontuações de status de desempenho ECOG
Prazo: Desde a inscrição até 3 anos após a conclusão do tratamento.
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Desde a inscrição até 3 anos após a conclusão do tratamento.
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Pontuações de cicatrização de incisões cirúrgicas
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após a conclusão do tratamento.
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Desde a inscrição até 1 ano após a conclusão do tratamento.
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde a inscrição até 3 anos após a conclusão do tratamento.
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Desde a inscrição até 3 anos após a conclusão do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WZ-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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