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Une étude contrôlée randomisée sur l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie néoadjuvante associée à un traitement systémique pour le cancer du sein à un stade précoce

7 janvier 2025 mis à jour par: Xijing Hospital
Au total, 340 patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce avec une positivité confirmée par biopsie des ganglions lymphatiques axillaires ont été recrutées et divisées en deux groupes. Le groupe témoin a reçu un traitement systémique néoadjuvant suivi d'une intervention chirurgicale et d'une radiothérapie adjuvante. Le groupe expérimental a reçu un traitement systémique néoadjuvant et une radiothérapie néoadjuvante suivie d'une intervention chirurgicale. La réponse au traitement du cancer du sein, la durée de survie des patientes et la sécurité du traitement ont ensuite été évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé, contrôlé et ouvert, prévu pour recruter 340 patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce avec une positivité confirmée par biopsie des ganglions lymphatiques axillaires. Les participants seront divisés en deux groupes. Le groupe témoin recevra un traitement systémique néoadjuvant, suivi d'une intervention chirurgicale et d'une radiothérapie adjuvante. Le groupe expérimental recevra une thérapie systémique néoadjuvante associée à une radiothérapie néoadjuvante avant de subir une intervention chirurgicale.

Après avoir fourni un consentement éclairé complet et signé le formulaire de consentement éclairé, les participants éligibles entreront dans la période d'essai lors de la sélection. Dans les 72 heures suivant la confirmation de l'inscription, les participants commenceront un traitement néoadjuvant. Les patients du groupe témoin recevront un schéma thérapeutique systémique néoadjuvant sélectionné par leur médecin, suivi d'une intervention chirurgicale et d'une radiothérapie adjuvante. Les patients du groupe expérimental recevront à la fois une thérapie systémique néoadjuvante et une radiothérapie néoadjuvante. Les régions de radiothérapie comprendront l'ensemble du sein, les zones supraclaviculaires et infraclaviculaires et les régions mammaires internes, avec une dose de 50 Gy sur 25 fractions, plus une augmentation du lit tumoral de 10 à 16 Gy sur 4 à 8 fractions.

Critère d'évaluation principal :

Charge résiduelle de cancer (RCB) 0/I.

Critères secondaires :

Survie sans événement (EFS) Survie sans maladie invasive (iDFS) Survie globale (SG) Scores de qualité de vie Scores de statut de performance ECOG Scores de cicatrisation par incision chirurgicale Événements indésirables (EI)

Critères d'intégration :

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'essai :

  1. Patientes âgées de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué ;
  2. Cancer du sein invasif à un stade précoce ou localement avancé confirmé par histopathologie selon les dernières directives ASCO/CAP, répondant aux conditions suivantes : biopsie des ganglions lymphatiques axillaires positive ; score d'état de performance ECOG de 0-1 ;
  3. Présence d'au moins une lésion mesurable basée sur les critères RECIST 1.1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

340

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patientes âgées de ≥18 ans et ≤65 ans；
  • cancer du sein nouvellement diagnostiqué;
  • Biopsie des ganglions lymphatiques axillaires positive ;
  • Score de statut de performance ECOG de 0-1 ;

Critères d'exclusion :

  • cancer du sein métastatique ou cancer du sein bilatéral ;
  • cancer du sein inflammatoire;
  • Grossesse et allaitement ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Radiothérapie adjuvante
recevoir un traitement systémique néoadjuvant, suivi d'une intervention chirurgicale et d'une radiothérapie adjuvante
Expérimental: Radiothérapie néoadjuvante
recevoir un traitement systémique néoadjuvant associé à une radiothérapie néoadjuvante avant de subir une intervention chirurgicale
Radiation: Radiothérapie néoadjuvante
Le groupe expérimental recevra une thérapie systémique néoadjuvante associée à une radiothérapie néoadjuvante avant de subir une intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge résiduelle de cancer (RCB) 0/I
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines

La charge résiduelle du cancer (RCB) est une méthode standardisée utilisée pour quantifier la quantité de maladie résiduelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après un traitement néoadjuvant (traitement administré avant la chirurgie). Il est calculé en fonction de la taille de la tumeur primitive, de la cellularité du lit tumoral et de l'étendue de l'atteinte ganglionnaire. RCB est divisé en quatre catégories :

RCB-0 : réponse pathologique complète (pCR), ce qui signifie qu'aucun cancer invasif résiduel n'est détecté dans le sein ou les ganglions lymphatiques.

RCB-I : maladie résiduelle minimale, indiquant qu'il reste une très petite quantité de cancer après le traitement.

RCB-II : Maladie résiduelle modérée. RCB-III : Maladie résiduelle étendue. RCB-0 et RCB-I sont souvent associés à de meilleurs pronostics et à des taux de survie plus élevés que RCB-II et RCB-III.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: De l'inscription jusqu'à 10 ans plus tard ou le décès.
La survie sans événement (EFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la survenue de tout événement, y compris la progression de la maladie, l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit ou le décès.
De l'inscription jusqu'à 10 ans plus tard ou le décès.
Survie sans maladies invasives (iDFS)
Délai: De l'inscription jusqu'à 10 ans plus tard ou le décès.
De l'inscription jusqu'à 10 ans plus tard ou le décès.
Survie globale (OS)
Délai: De l'inscription jusqu'à 10 ans plus tard ou le décès.
De l'inscription jusqu'à 10 ans plus tard ou le décès.
Scores de qualité de vie
Délai: De l'inscription à 3 ans après la fin du traitement.
De l'inscription à 3 ans après la fin du traitement.
Scores d’état de performance ECOG
Délai: De l'inscription à 3 ans après la fin du traitement.
De l'inscription à 3 ans après la fin du traitement.
Scores de cicatrisation des incisions chirurgicales
Délai: De l'inscription à 1 an après la fin du traitement.
De l'inscription à 1 an après la fin du traitement.
Événements indésirables (EI)
Délai: De l'inscription à 3 ans après la fin du traitement.
De l'inscription à 3 ans après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WZ-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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