Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus varhaisvaiheen rintasyövän neoadjuvanttisädehoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistettynä systeemiseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus, johon on suunniteltu ottamaan mukaan 340 varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilasta, joilla on kainaloimusolmukebiopsialla vahvistettu positiivisuus. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Kontrolliryhmä saa systeemistä neoadjuvanttihoitoa, jota seuraa leikkaus ja adjuvanttisädehoito. Koeryhmä saa systeemistä neoadjuvanttihoitoa yhdistettynä neoadjuvanttisädehoitoon ennen leikkausta.
Kun olet antanut täydellisen tietoisen suostumuksen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, kelpoiset osallistujat siirtyvät kokeilujaksoon seulonnan yhteydessä. Osallistujat aloittavat neoadjuvanttihoidon 72 tunnin kuluessa ilmoittautumisen vahvistamisesta. Kontrolliryhmän potilaat saavat lääkärinsä valitseman systeemisen neoadjuvanttihoidon, jonka jälkeen suoritetaan leikkaus ja adjuvanttisädehoito. Koeryhmän potilaat saavat sekä neoadjuvanttia systeemistä hoitoa että neoadjuvanttia sädehoitoa. Sädehoitoalueet sisältävät koko rinnan, supraklavikulaariset ja infraklavikulaariset alueet sekä sisäiset rintarauhaset, 50 Gy:n annoksella 25 fraktiolla sekä 10-16 Gy:n kasvaimen tehosteena 4-8 fraktiolla.
Ensisijainen päätepiste:
Jäännössyöpätaakka (RCB) 0/I.
Toissijaiset päätepisteet:
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) Invasiiviset sairaudet vapaat eloonjäämiset (iDFS) Kokonaiseloonjääminen (OS) Elämänlaatupisteet ECOG-suorituskykypisteet Leikkausviillon paranemispisteet Haittatapahtumat (AE)
Sisällön kriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua kokeeseen:
- ≥18-vuotiaat ja ≤65-vuotiaat naispotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä;
- Varhaisvaiheen tai paikallisesti edennyt invasiivinen rintasyöpä, joka on vahvistettu histopatologialla uusimpien ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti ja joka täyttää seuraavat ehdot: Kainalon imusolmukkeiden biopsiapositiivinen; ECOG-suorituskyvyn pistemäärä 0-1;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ju liang Zhang
- Puhelinnumero: 029-84775271
- Sähköposti: vascularzhang@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mei ling Huang
- Puhelinnumero: 029-84775271
- Sähköposti: huangmeiling@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ju liang Zhang
- Puhelinnumero: 029-84775271
- Sähköposti: vascularzhang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naispotilaat ≥18-vuotiaat ja ≤65-vuotiaat；
- vasta diagnosoitu rintasyöpä;
- Kainalon imusolmukkeiden biopsia-positiivinen;
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-1;
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattinen rintasyöpä tai molemminpuolinen rintasyöpä;
- tulehduksellinen rintasyöpä;
- Raskaus ja imetys;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Adjuvanttisädehoito
saavat neoadjuvanttia systeemistä hoitoa, jota seuraa leikkaus ja adjuvanttisädehoito
|
|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti sädehoito
saavat systeemistä neoadjuvanttihoitoa yhdistettynä neoadjuvanttisädehoitoon ennen leikkausta
|
Koeryhmä saa systeemistä neoadjuvanttihoitoa yhdistettynä neoadjuvanttisädehoitoon ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännössyöpätaakka (RCB) 0/I
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Residual Cancer Burden (RCB) on standardoitu menetelmä, jota käytetään rintasyöpäpotilaiden jäännössairauden määrän määrittämiseen neoadjuvanttihoidon (ennen leikkausta annettu hoito) jälkeen. Se lasketaan primaarisen kasvaimen koon, kasvainkerroksen sellulaarisuuden ja imusolmukkeiden osallistumisen laajuuden perusteella. RCB on jaettu neljään luokkaan: RCB-0: Patologinen täydellinen vaste (pCR), mikä tarkoittaa, että rinnoissa tai imusolmukkeissa ei löydy jäljellä olevaa invasiivista syöpää. RCB-I: Minimaalinen jäännössairaus, mikä osoittaa, että hoidon jälkeen on jäljellä hyvin pieni määrä syöpää. RCB-II: Keskivaikea jäännössairaus. RCB-III: Laaja jäännössairaus. RCB-0 ja RCB-I liittyvät usein parempiin ennusteisiin ja korkeampiin eloonjäämisasteisiin verrattuna RCB-II:een ja RCB-III:han |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 10 vuoden kuluttua tai kuolemaan.
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta minkä tahansa tapahtuman esiintymiseen, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon keskeyttäminen mistä tahansa syystä tai kuolema.
|
Ilmoittautumisesta 10 vuoden kuluttua tai kuolemaan.
|
|
Invasiivisista sairauksista vapaa selviytyminen (iDFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 10 vuoden kuluttua tai kuolemaan.
|
Ilmoittautumisesta 10 vuoden kuluttua tai kuolemaan.
|
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 10 vuoden kuluttua tai kuolemaan.
|
Ilmoittautumisesta 10 vuoden kuluttua tai kuolemaan.
|
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta 3 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
|
ECOG-suorituskyvyn pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta 3 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
|
Kirurgisen viillon paranemispisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta 3 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WZ-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .