Рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности неоадъювантной лучевой терапии в сочетании с системной терапией на ранних стадиях рака молочной железы

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование, в котором планируется принять участие 340 пациентов с раком молочной железы на ранней стадии с положительным результатом биопсии подмышечных лимфатических узлов. Участники будут разделены на две группы. Контрольная группа получит неоадъювантную системную терапию с последующим хирургическим вмешательством и адъювантной лучевой терапией. Экспериментальная группа перед операцией получит неоадъювантную системную терапию в сочетании с неоадъювантной лучевой терапией.

После предоставления полного информированного согласия и подписания формы информированного согласия соответствующие критериям участники вступят в испытательный период после проверки. В течение 72 часов после подтверждения регистрации участники начнут неоадъювантную терапию. Пациенты контрольной группы будут получать схему неоадъювантной системной терапии, выбранную их врачом, с последующим хирургическим вмешательством и адъювантной лучевой терапией. Пациенты экспериментальной группы будут получать как неоадъювантную системную терапию, так и неоадъювантную лучевую терапию. Области лучевой терапии будут включать всю грудь, надключичные и подключичные области, а также внутренние области молочной железы с дозой 50 Гр за 25 фракций, а также усиление ложа опухоли на 10-16 Гр за 4-8 фракций.

Первичная конечная точка:

Остаточное бремя рака (RCB) 0/I.

Вторичные конечные точки:

Бессобытийная выживаемость (EFS) Выживаемость без инвазивных заболеваний (iDFS) Общая выживаемость (OS) Оценки качества жизни Оценки состояния работоспособности ECOG Оценки заживления хирургических разрезов Нежелательные явления (НЯ)

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, участники должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Пациентки женского пола в возрасте ≥18 лет и ≤65 лет с впервые диагностированным раком молочной железы;
2. Ранняя стадия или местно-распространенный инвазивный рак молочной железы, подтвержденный гистопатологией в соответствии с последними рекомендациями ASCO/CAP, отвечающий следующим условиям: положительный результат биопсии подмышечного лимфатического узла; оценка состояния работоспособности ECOG 0-1;
3. Наличие хотя бы одного измеримого поражения на основании критериев RECIST 1.1.