Un estudio controlado aleatorio sobre la eficacia y seguridad de la radioterapia neoadyuvante combinada con terapia sistémica para el cáncer de mama en etapa temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto, planificado para inscribir a 340 pacientes con cáncer de mama en etapa temprana con positividad confirmada por biopsia de ganglios linfáticos axilares. Los participantes se dividirán en dos grupos. El grupo de control recibirá terapia sistémica neoadyuvante, seguida de cirugía y radioterapia adyuvante. El grupo experimental recibirá terapia sistémica neoadyuvante combinada con radioterapia neoadyuvante antes de someterse a la cirugía.
Después de brindar su consentimiento informado completo y firmar el formulario de consentimiento informado, los participantes elegibles ingresarán al período de prueba tras la selección. Dentro de las 72 horas posteriores a la confirmación de la inscripción, los participantes comenzarán la terapia neoadyuvante. Los pacientes del grupo de control recibirán un régimen de terapia sistémica neoadyuvante seleccionado por su médico, seguido de cirugía y radioterapia adyuvante. Los pacientes del grupo experimental recibirán tanto terapia sistémica neoadyuvante como radioterapia neoadyuvante. Las regiones de radioterapia incluirán toda la mama, las áreas supraclavicular e infraclavicular y las regiones mamarias internas, con una dosis de 50 Gy en 25 fracciones, más un refuerzo del lecho tumoral de 10 a 16 Gy en 4 a 8 fracciones.
Criterio de valoración principal:
Carga de cáncer residual (RCB) 0/I.
Criterios de valoración secundarios:
Supervivencia libre de eventos (SSC) Supervivencia libre de enfermedades invasivas (iDFS) Supervivencia general (SG) Puntuaciones de calidad de vida Puntuaciones de estado funcional ECOG Puntuaciones de curación de incisiones quirúrgicas Eventos adversos (EA)
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles para el ensayo:
- Pacientes mujeres de ≥18 años y ≤65 años con cáncer de mama recién diagnosticado;
- Cáncer de mama invasivo en etapa temprana o localmente avanzado confirmado por histopatología de acuerdo con las últimas pautas de ASCO/CAP, que cumple con las siguientes condiciones: biopsia de ganglio linfático axilar positiva; puntuación del estado funcional ECOG de 0-1;
- Presencia de al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ju liang Zhang
- Número de teléfono: 029-84775271
- Correo electrónico: vascularzhang@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mei ling Huang
- Número de teléfono: 029-84775271
- Correo electrónico: huangmeiling@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Contacto:
- Ju liang Zhang
- Número de teléfono: 029-84775271
- Correo electrónico: vascularzhang@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de ≥18 años y ≤65 años；
- cáncer de mama recién diagnosticado;
- Biopsia de ganglio linfático axilar positiva;
- Puntuación del estado funcional ECOG de 0-1;
Criterios de exclusión:
- cáncer de mama metastásico o cáncer de mama bilateral;
- cáncer de mama inflamatorio;
- Embarazo y Lactancia;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Radioterapia adyuvante
recibir terapia sistémica neoadyuvante, seguida de cirugía y radioterapia adyuvante
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Experimental: Radioterapia neoadyuvante
recibir terapia sistémica neoadyuvante combinada con radioterapia neoadyuvante antes de someterse a una cirugía
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El grupo experimental recibirá terapia sistémica neoadyuvante combinada con radioterapia neoadyuvante antes de someterse a la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de cáncer residual (RCB) 0/I
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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La carga del cáncer residual (RCB) es un método estandarizado que se utiliza para cuantificar la cantidad de enfermedad residual en pacientes con cáncer de mama después de la terapia neoadyuvante (tratamiento administrado antes de la cirugía). Se calcula en función del tamaño del tumor primario, la celularidad del lecho tumoral y el grado de afectación de los ganglios linfáticos. RCB se divide en cuatro categorías: RCB-0: respuesta patológica completa (pCR), lo que significa que no se encuentra cáncer invasivo residual en la mama ni en los ganglios linfáticos. RCB-I: enfermedad residual mínima, que indica que queda una cantidad muy pequeña de cáncer después del tratamiento. RCB-II: Enfermedad residual moderada. RCB-III: Enfermedad residual extensa. RCB-0 y RCB-I a menudo se asocian con mejores pronósticos y mayores tasas de supervivencia en comparación con RCB-II y RCB-III. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 10 años después o la muerte.
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La supervivencia libre de eventos (SSC) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de cualquier evento, incluida la progresión de la enfermedad, la interrupción del tratamiento por cualquier motivo o la muerte.
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Desde la inscripción hasta 10 años después o la muerte.
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Supervivencia libre de enfermedades invasivas (iDFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 10 años después o la muerte.
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Desde la inscripción hasta 10 años después o la muerte.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 10 años después o la muerte.
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Desde la inscripción hasta 10 años después o la muerte.
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Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 años después de finalizar el tratamiento.
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Desde la inscripción hasta 3 años después de finalizar el tratamiento.
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Puntuaciones del estado funcional ECOG
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 años después de finalizar el tratamiento.
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Desde la inscripción hasta 3 años después de finalizar el tratamiento.
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Puntuaciones de curación de incisiones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la finalización del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta 1 año después de la finalización del tratamiento.
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 años después de finalizar el tratamiento.
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Desde la inscripción hasta 3 años después de finalizar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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