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健康な参加者と甲状腺眼疾患のある参加者におけるSCTT11の研究。

2025年1月6日 更新者:Sinocelltech Ltd.

健康な参加者および中等度から重度の甲状腺眼疾患の参加者におけるSCTT11の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第I/II相臨床研究

健康な参加者および甲状腺眼疾患の参加者におけるSCTT11の安全性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、第I/II相臨床研究

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

健康な参加者の参加基準:

  1. 18歳から45歳までの健康な男性または女性の参加者
  2. すべての参加者は、妊娠しないこと、および研究期間中、最後の投与後少なくとも 180 日間は自発的に非常に効果的な二重避妊法を使用することに同意する必要があります。女性参加者は投与前に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではありません

健康な参加者の除外基準:

1.臨床的に重要な他の疾患または病状(例:慢性肝疾患、腎疾患、心血管疾患、神経疾患/精神疾患、胃腸疾患、呼吸器疾患、泌尿器疾患、内分泌疾患、またはその他の全身疾患などの過去の病歴など)がある。捜査官。

TED 参加者の参加基準:

  1. 18歳から70歳までの男性または女性の参加者
  2. 中等度から重度の症状のある参加者(日常生活にかなりの影響があり、介入が必要だが、視力を脅かすものではない) TED
  3. 正常な甲状腺機能、または軽度の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症(遊離トリヨードチロニン [FT3] および遊離サイロキシン [FT4] レベルが正常限界値の 50% 未満であることをスクリーニングすることと定義)。

TED 参加者の除外基準:

  1. -最初の投与前6か月以内に視神経障害により研究対象の目の最高矯正視力が低下した
  2. 研究者の評価による、治療による効果が得られない研究対象の眼の角膜異常
  3. -スクリーニング評価期間から研究ベースライン期間までに、研究眼におけるCAS値の2ポイント以上の減少または眼球突出の2mm以上の減少
  4. 研究者の判断により、研究結果の評価に影響を与える可能性がある他の眼疾患の存在
  5. コントロール不良の糖尿病の存在
  6. 他の管理されていない臨床的疾患または状態が現在存在する
  7. スクリーニング段階での以下の臨床検査のいずれかにおける異常
  8. コントロール不良の高血圧
  9. 初回接種前1ヶ月以内に大手術や外傷の過去の病歴がある
  10. 重度のアレルギーの過去の病歴、重度の薬物アレルギーの病歴、この治験製品の成分に対する既知または疑いのあるアレルギーがある
  11. 初回投与前の1か月以内、または研究中に予定されている生ワクチンまたは弱毒生ワクチンによるワクチン接種
  12. -初回投与前3か月以内に何らかの薬剤または装置の臨床研究に参加し、治験製品を使用したことがある、またはその装置で治療を受けたことがある。
  13. 妊娠中、授乳中の女性。または、研究期間中および最後の投与後180日以内に効果的な避妊法を使用することに消極的な妊娠の可能性のある参加者
  14. 研究者によって登録に不適当と判断されたその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SCTT11 用量 1、用量 2、用量 3、用量 4
SCTT11 用量 1、用量 2、用量 3、用量 4
プラセボコンパレーター:プラセボ 用量 1、用量 2、用量 3、用量 4
プラセボ 用量 1、用量 2、用量 3、用量 4

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象(TEAE)、治療関連のTEAE(TRAE)、重篤な有害事象(SAE)、および特別に関心のある有害事象(AESI)の発生
時間枠:健康な参加者の場合は0日目から85日目まで
健康な参加者の場合は0日目から85日目まで
研究眼における眼球突出反応率
時間枠:0日目から169日目まで
研究対象の眼における眼球突出反応率(すなわち、眼球突出計で測定した、対応する相手の眼における 2 mm 以上の増加を伴わない、ベースラインからの眼球突出の 2 mm 以上の減少)
0日目から169日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼球眼球運動計で測定した研究対象の眼球突出のベースラインからの変化
時間枠:0日目から169日目まで
0日目から169日目まで
臨床活動スコア (CAS) のベースラインからの変化
時間枠:0日目から169日目まで
0日目から169日目まで
複視反応率
時間枠:0日目から169日目まで
複視反応率(つまり、ベースラインのゴーマン主観複視スコアが 0 以上の参加者の、ベースラインからのゴーマン主観複視スコアの 1 以上の減少)
0日目から169日目まで
研究対象のCASが0または1の参加者の割合
時間枠:0日目から169日目まで
0日目から169日目まで
血中SCTT11濃度の経時変化
時間枠:0日目から169日目まで
0日目から169日目まで
SCTT11治療参加者における抗薬物抗体(ADA)発現の経時的発生率
時間枠:0日目から169日目まで
0日目から169日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月19日

一次修了 (推定)

2026年6月24日

研究の完了 (推定)

2028年9月19日

試験登録日

最初に提出

2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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