Badanie SCTT11 u zdrowych uczestników i uczestników z chorobą tarczycy i oczu.

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:

1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie
2. Wszystkie uczestniczki muszą wyrazić zgodę, aby nie zajść w ciążę i dobrowolnie stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podwójną podczas badania przez co najmniej 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki; uczestniczki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed podaniem dawki i nie mogą karmić piersią

Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników:

1. Z jakąkolwiek inną chorobą lub stanem chorobowym o znaczeniu klinicznym (np. przewlekła choroba wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, neurologiczna/psychiatryczna, żołądkowo-jelitowa, oddechowa, urologiczna, endokrynologiczna lub inna układowa itp.) w przeszłości oceniona przez badacz.

Kryteria włączenia dla uczestników TED:

1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat włącznie
2. Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego (ma znaczący wpływ na codzienne życie i wymaga interwencji, ale nie zagraża wzrokowi) TED
3. Prawidłowa czynność tarczycy lub jedynie łagodna nadczynność lub niedoczynność tarczycy (definiowana jako stężenie wolnej trójjodotyroniny [FT3] i wolnej tyroksyny [FT4] w badaniu przesiewowym < 50% powyżej lub poniżej normy).

Kryteria wykluczenia dla uczestników TED:

1. Zmniejszona najlepiej skorygowana ostrość wzroku badanego oka z powodu neuropatii wzrokowej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką
2. Nieprawidłowości rogówki w badanym oku, przy braku ulgi w leczeniu, według oceny badacza
3. Redukcja wartości CAS o ≥2 punkty lub redukcja wytrzeszczu o ≥2 mm w badanym oku od okresu oceny przesiewowej do okresu początkowego badania
4. Obecność innych schorzeń oczu, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na ocenę wyników badania
5. Obecność źle kontrolowanej cukrzycy
6. Obecna obecność innych niekontrolowanych chorób lub stanów klinicznych
7. Nieprawidłowości w którymkolwiek z poniższych badań laboratoryjnych w fazie przesiewowej
8. Źle kontrolowane nadciśnienie
9. Z historią chorób dotyczącą poważnych operacji i/lub urazów w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki
10. Z historią chorób dotyczącą ciężkich alergii, historią ciężkich alergii na leki, stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na którykolwiek składnik badanego produktu
11. Szczepienie żywą lub żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką lub oczekiwaną w trakcie badania
12. Udział w badaniu klinicznym dowolnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką oraz czy stosowałeś badany produkt lub byłeś leczony tym wyrobem
13. Kobiety w ciąży, karmiące piersią; lub uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki
14. Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania