Studie SCTT11 u zdravých účastníků a účastníků s onemocněním štítné žlázy.

Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:

1. Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 45 let včetně
2. Všechny účastnice musí souhlasit s tím, že neotěhotní a dobrovolně budou během studie používat vysoce účinnou dvojí metodu antikoncepce po dobu nejméně 180 dnů po poslední dávce; účastnice musí mít před podáním dávky negativní těhotenský test a nesmí kojit

Kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:

1. S jakýmkoli jiným onemocněním nebo zdravotním stavem klinického významu (např. anamnéza chronických jaterních, ledvinových, kardiovaskulárních, neurologických/psychiatrických, gastrointestinálních, respiračních, urologických, endokrinologických nebo jiných systémových onemocnění atd.) podle posouzení vyšetřovatel.

Kritéria zařazení pro účastníky TED:

1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let včetně
2. Účastníci se středně těžkou až těžkou (má znatelný dopad na každodenní život a vyžaduje zásah, ale neohrožuje zrak) TED
3. Normální funkce štítné žlázy nebo pouze mírná hypertyreóza nebo hypotyreóza (definovaná jako screening hladiny volného trijodtyroninu [FT3] a volného tyroxinu [FT4] < 50 % nad nebo pod normálními limity).

Kritéria vyloučení pro účastníky TED:

1. Snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti zkoumaného oka v důsledku neuropatie zrakového nervu během 6 měsíců před první dávkou
2. Abnormality rohovky ve studovaném oku bez úlevy od léčby, jak vyhodnotil zkoušející
3. Snížení hodnoty CAS o ≥ 2 body nebo snížení proptózy u zkoumaného oka o ≥ 2 mm od období screeningového hodnocení do základního období studie
4. Přítomnost dalších očních onemocnění, která podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení výsledků studie
5. Přítomnost špatně kontrolovaného diabetes mellitus
6. Současná přítomnost jiných nekontrolovaných klinických onemocnění nebo stavů
7. Abnormality v kterémkoli z následujících laboratorních vyšetření během fáze screeningu
8. Špatně kontrolovaná hypertenze
9. S anamnézou závažného chirurgického zákroku a/nebo traumatu v průběhu 1 měsíce před první dávkou
10. S předchozí lékařskou historií závažných alergií, anamnézou závažných lékových alergií, známou nebo suspektní alergií na kteroukoli složku tohoto hodnoceného produktu
11. Očkování živou nebo živou atenuovanou vakcínou během 1 měsíce před první dávkou nebo se očekává během studie
12. Účast na klinické studii jakéhokoli léku nebo zařízení během 3 měsíců před první dávkou a použili jste hodnocený produkt nebo jste byli tímto zařízením léčeni
13. Těhotné, kojící samice; nebo účastnice ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci během studie a do 180 dnů po poslední dávce
14. Jiné podmínky vyhodnotil zkoušející jako nevhodné pro zařazení