Исследование SCTT11 у здоровых участников и участников с заболеванием щитовидной железы.

Критерии включения для здоровых участников:

1. Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
2. Все участники должны согласиться не забеременеть и добровольно использовать высокоэффективный двойной метод контрацепции во время исследования в течение как минимум 180 дней после последней дозы; участники женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность перед введением дозы и не должны кормить грудью.

Критерии исключения для здоровых участников:

1. При любом другом заболевании или медицинском состоянии, имеющем клиническое значение (например, в анамнезе хронических заболеваний печени, почек, сердечно-сосудистой системы, неврологических/психиатрических, желудочно-кишечных, респираторных, урологических, эндокринологических или других системных заболеваний и т. д.) по оценке врача. следователь.

Критерии включения для участников TED:

1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
2. Участники с умеренной и тяжелой формой (оказывает заметное влияние на повседневную жизнь и требует вмешательства, но не угрожает зрению) TED
3. Нормальная функция щитовидной железы или только легкий гипертиреоз или гипотиреоз (определяется как скрининг уровней свободного трийодтиронина [FT3] и свободного тироксина [FT4] < 50% выше или ниже нормальных пределов).

Критерии исключения для участников TED:

1. Снижение наилучшей корригируемой остроты зрения исследуемого глаза вследствие нейропатии зрительного нерва в течение 6 месяцев до приема первой дозы.
2. Аномалии роговицы в исследуемом глазу без эффекта лечения по оценке исследователя
3. Снижение значения CAS на ≥2 баллов или уменьшение проптоза на ≥2 мм в исследуемом глазу от периода скрининговой оценки до исходного периода исследования.
4. Наличие других глазных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку результатов исследования.
5. Наличие плохо контролируемого сахарного диабета.
6. Текущее наличие других неконтролируемых клинических заболеваний или состояний.
7. Отклонения от нормы в любом из следующих лабораторных исследований на этапе скрининга
8. Плохо контролируемая гипертония.
9. При наличии в анамнезе серьезных хирургических операций и/или травм в течение 1 месяца до введения первой дозы.
10. При наличии в анамнезе тяжелых аллергий, тяжелых аллергий на лекарства, известной или подозреваемой аллергии на любой компонент исследуемого продукта.
11. Вакцинация живой или живой аттенуированной вакциной в течение 1 месяца до первой дозы или ожидаемой во время исследования.
12. Участие в клиническом исследовании любого препарата или устройства в течение 3 месяцев до первой дозы и использование исследуемого продукта или лечение с помощью устройства
13. Беременные, кормящие женщины; или участники детородного возраста, которые не желают использовать эффективную контрацепцию во время исследования и в течение 180 дней после последней дозы
14. Другие условия, которые следователь считает неподходящими для включения в исследование.