Eine Studie zu SCTT11 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Schilddrüsen-Augenerkrankungen.

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

1. Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
2. Alle Teilnehmer müssen zustimmen, nicht schwanger zu werden und während der Studie für mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis freiwillig eine hochwirksame Doppelmethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden; Weibliche Teilnehmer müssen vor der Einnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen

Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

1. Mit jeder anderen Krankheit oder jedem anderen medizinischen Zustand von klinischer Bedeutung (z. B. chronische Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, neurologische/psychiatrische, gastrointestinale, respiratorische, urologische, endokrinologische oder andere systemische Erkrankungen in der Vorgeschichte), wie vom Ermittler.

Einschlusskriterien für TED-Teilnehmer:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und einschließlich 70 Jahren
2. Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer TED (hat erhebliche Auswirkungen auf das tägliche Leben und erfordert einen Eingriff, stellt jedoch keine Gefahr für das Sehvermögen dar).
3. Normale Schilddrüsenfunktion oder nur leichte Hyperthyreose oder Hypothyreose (definiert als Screening von freiem Triiodthyronin [FT3] und freiem Thyroxin [FT4]-Spiegel < 50 % über oder unter den normalen Grenzwerten).

Ausschlusskriterien für TED-Teilnehmer:

1. Verminderte bestkorrigierte Sehschärfe des Studienauges aufgrund einer Optikusneuropathie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis
2. Hornhautanomalien im untersuchten Auge ohne Linderung durch die Behandlung, wie vom Prüfer beurteilt
3. Eine Verringerung des CAS-Werts um ≥2 Punkte oder eine Verringerung der Proptose im Studienauge um ≥2 mm vom Screening-Bewertungszeitraum bis zum Studienausgangszeitraum
4. Vorliegen anderer Augenerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Auswertung der Studienergebnisse beeinflussen können
5. Vorliegen eines schlecht kontrollierten Diabetes mellitus
6. Das aktuelle Vorliegen anderer unkontrollierter klinischer Krankheiten oder Zustände
7. Auffälligkeiten bei einer der folgenden Laboruntersuchungen während der Screening-Phase
8. Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
9. Bei Vorgeschichte größerer Operationen und/oder Traumata innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis
10. Mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien, einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien oder einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen einen Bestandteil dieses Prüfpräparats
11. Impfung mit Lebendimpfstoff oder abgeschwächtem Lebendimpfstoff innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis oder voraussichtlich während der Studie
12. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Arzneimittel oder Gerät innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis und Verwendung des Prüfpräparats oder Behandlung mit dem Gerät
13. Schwangere, säugende Weibchen; oder Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie und innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
14. Andere vom Prüfer als ungeeignet für die Einschreibung eingestufte Bedingungen