건강한 참가자와 갑상선 안 질환 참가자의 SCTT11에 대한 연구.

건강한 참가자의 포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자
2. 모든 참가자는 마지막 투여 후 최소 180일 동안 연구 기간 동안 임신하지 않고 자발적으로 매우 효과적인 이중 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 참가자는 투여 전 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

건강한 참가자에 대한 제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한 기타 질병 또는 의학적 상태(예: 만성 간, 신장, 심혈관, 신경/정신, 위장, 호흡기, 비뇨기, 내분비 또는 기타 전신 질환 등의 과거 병력)가 평가된 경우 조사자.

TED 참가자의 포함 기준:

1. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 참가자
2. 중등도에서 중증의 참가자(일상 생활에 상당한 영향을 미치고 개입이 필요하지만 시력을 위협하지는 않음) TED
3. 정상적인 갑상선 기능, 또는 경미한 갑상선 기능항진증 또는 갑상선 기능 저하증(유리 트리요오드티로닌[FT3] 및 유리 티록신[FT4] 수치가 정상 한계보다 50% 미만인 경우 선별검사로 정의됨).

TED 참가자 제외 기준:

1. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 시신경병증으로 인해 연구 눈의 최대 교정 시력 감소
2. 연구자에 의해 평가된 바와 같이, 치료로부터 완화되지 않은 연구 눈의 각막 이상
3. 선별 평가 기간부터 연구 기준선 기간까지 연구 눈의 CAS 값 ≥2점 감소 또는 안구돌출증 ≥2mm 감소
4. 연구자의 판단에 따라 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 안구 질환의 존재
5. 잘 조절되지 않은 당뇨병의 존재
6. 기타 통제되지 않는 임상 질환 또는 상태의 현재 존재
7. 스크리닝 단계 중 다음 실험실 검사 중 하나에 이상이 있는 경우
8. 잘 조절되지 않는 고혈압
9. 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 대수술 및/또는 외상의 과거 병력이 있는 경우
10. 과거 심한 알레르기 병력, 심각한 약물 알레르기 병력, 본 임상시험용 제품의 모든 성분에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 병력이 있는 경우
11. 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 또는 연구 기간 동안 예상되는 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받은 경우
12. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 약물 또는 장치에 대한 임상 연구에 참여하고 임상시험용 제품을 사용했거나 해당 장치로 치료를 받은 적이 있는 경우
13. 임신, 수유중인 여성; 또는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 180일 이내에 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 참가자
14. 시험자가 등록에 부적합하다고 평가한 기타 조건