Uno studio su SCTT11 in partecipanti sani e partecipanti con malattia dell'occhio della tiroide.

Criteri di inclusione per partecipanti sani:

1. Partecipanti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni compresi
2. Tutti i partecipanti devono accettare di non rimanere incinte e di utilizzare volontariamente un metodo contraccettivo doppio altamente efficace durante lo studio per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose; le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo prima della somministrazione e non devono allattare al seno

Criteri di esclusione per i partecipanti sani:

1.Con qualsiasi altra malattia o condizione medica di rilevanza clinica (ad esempio, storia medica pregressa di malattie epatiche croniche, renali, cardiovascolari, neurologiche/psichiatriche, gastrointestinali, respiratorie, urologiche, endocrinologiche o altre malattie sistemiche, ecc.) come valutato dal investigatore.

Criteri di inclusione per i partecipanti al TED:

1. Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra i 18 ed i 70 anni compresi
2. Partecipanti con patologia da moderata a grave (ha un impatto apprezzabile sulla vita quotidiana e richiede un intervento, ma non è pericolosa per la vista) TED
3. Funzione tiroidea normale o solo lieve ipertiroidismo o ipotiroidismo (definiti come livelli di screening di triiodotironina libera [FT3] e tiroxina libera [FT4] < 50% sopra o sotto i limiti normali).

Criteri di esclusione per i partecipanti al TED:

1. Diminuzione dell'acuità visiva meglio corretta dell'occhio in studio a causa di neuropatia ottica nei 6 mesi precedenti la prima dose
2. Anomalie corneali nell'occhio dello studio senza sollievo dal trattamento, come valutato dallo sperimentatore
3. Una riduzione di ≥ 2 punti nel valore CAS o una riduzione di ≥ 2 mm nella proptosi nell'occhio dello studio dal periodo di valutazione dello screening al periodo basale dello studio
4. Presenza di altre condizioni oculari che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la valutazione dei risultati dello studio
5. Presenza di diabete mellito scarsamente controllato
6. L'attuale presenza di altre malattie o condizioni cliniche non controllate
7. Anomalie in uno qualsiasi dei seguenti esami di laboratorio durante la fase di screening
8. Ipertensione scarsamente controllata
9. Con anamnesi pregressa di interventi chirurgici importanti e/o traumi entro 1 mese prima della prima dose
10. Con anamnesi medica pregressa di gravi allergie, anamnesi di gravi allergie ai farmaci, allergia nota o sospetta a qualsiasi componente di questo prodotto sperimentale
11. Vaccinazione con vaccino vivo o vivo attenuato entro 1 mese prima della prima dose o prevista durante lo studio
12. Partecipazione a uno studio clinico su qualsiasi farmaco o dispositivo entro 3 mesi prima della prima dose e aver utilizzato il prodotto sperimentale o essere stato trattato con il dispositivo
13. Femmine in gravidanza e in allattamento; o partecipanti in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio ed entro 180 giorni dall'ultima dose
14. Altre condizioni valutate dallo sperimentatore come inadatte per l'arruolamento