Um estudo de SCTT11 em participantes saudáveis ​​​​e com doenças oculares da tireoide.

Critérios de inclusão para participantes saudáveis:

1. Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos inclusive
2. Todas as participantes devem concordar em não engravidar e usar voluntariamente contracepção de método duplo altamente eficaz durante o estudo por pelo menos 180 dias após a última dose; as participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo antes da dosagem e não devem estar amamentando

Critérios de exclusão para participantes saudáveis:

1. Com qualquer outra doença ou condição médica de importância clínica (por exemplo, histórico médico de doenças crônicas hepáticas, renais, cardiovasculares, neurológicas/psiquiátricas, gastrointestinais, respiratórias, urológicas, endocrinológicas ou outras doenças sistêmicas, etc.), conforme avaliado pelo investigador.

Critérios de inclusão para participantes do TED:

1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos inclusive
2. Participantes com moderada a grave (tem um impacto apreciável na vida diária e requer intervenção, mas não ameaça a visão) TED
3. Função tireoidiana normal ou apenas hipertireoidismo ou hipotireoidismo leve (definido como triagem de níveis de triiodotironina livre [FT3] e tiroxina livre [FT4] < 50% acima ou abaixo dos limites normais).

Critérios de exclusão para participantes do TED:

1. Diminuição da melhor acuidade visual corrigida do olho do estudo devido à neuropatia óptica nos 6 meses anteriores à primeira dose
2. Anormalidades da córnea no olho do estudo sem alívio do tratamento, conforme avaliado pelo investigador
3. Uma redução de ≥2 pontos no valor CAS ou uma redução de ≥2 mm na proptose no olho do estudo desde o período de avaliação de triagem até o período inicial do estudo
4. Presença de outras condições oculares que, no julgamento do investigador, possam afetar a avaliação dos resultados do estudo
5. Presença de diabetes mellitus mal controlada
6. A presença atual de outras doenças ou condições clínicas não controladas
7. Anormalidades em qualquer um dos seguintes exames laboratoriais durante a fase de triagem
8. Hipertensão mal controlada
9. Com histórico médico de cirurgia de grande porte e/ou trauma no período de 1 mês antes da primeira dose
10. Com históricos médicos anteriores de alergias graves, históricos de alergias graves a medicamentos, alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente deste produto sob investigação
11. Vacinação com vacina viva ou viva atenuada dentro de 1 mês antes da primeira dose ou esperada durante o estudo
12. Participação em um estudo clínico de qualquer medicamento ou dispositivo nos 3 meses anteriores à primeira dose e ter usado o produto sob investigação ou ter sido tratado com o dispositivo
13. Mulheres grávidas e lactantes; ou participantes com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e dentro de 180 dias após a última dose
14. Outras condições avaliadas pelo investigador como inadequadas para inscrição