Tutkimus SCTT11:stä terveillä osallistujilla ja kilpirauhasen silmäsairautta sairastavilla osallistujilla.
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sinocelltech Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen I/II kliininen tutkimus SCTT11:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja tehon arvioimiseksi terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kilpirauhasen silmäsairaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen I/II kliininen tutkimus SCTT11:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa varten terveillä ja kilpirauhasen silmäsairautta sairastavilla osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming Guo
- Puhelinnumero: +86-10-58628288-9127
- Sähköposti: ming_guo@sinocelltech.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Terveiden osallistujien osallistumiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat iältään 18–45
- Kaikkien osallistujien on suostuttava olemaan raskaaksi ja käytettävä vapaaehtoisesti erittäin tehokasta kaksoisehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana vähintään 180 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen; naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen annostelua, eivätkä he saa imettää
Terveiden osallistujien poissulkemiskriteerit:
1. Jos sinulla on jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus tai lääketieteellinen tila (esim. krooninen maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, neurologisten/psykiatristen, maha-suolikanavan, hengitysteiden, urologisten, endokrinologisten tai muiden systeemisten sairauksien jne. sairaus), jonka on arvioinut tutkija.
Osallistumiskriteerit TED-osallistujille:
- Osallistujat 18–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat
- Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea (sillä on huomattava vaikutus jokapäiväiseen elämään ja se vaatii toimenpiteitä, mutta ei uhkaa näköä) TED
- Normaali kilpirauhasen toiminta tai vain lievä kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta (määritelty vapaan trijodityroniinin [FT3] ja vapaan tyroksiinin [FT4] seulonnaksi < 50 % normaalirajojen ylä- tai alapuolella).
TED-osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Optisesta neuropatiasta johtuva tutkimussilmän paras korjattu näöntarkkuus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Tutkijan arvion mukaan sarveiskalvon poikkeavuudet tutkimussilmässä ilman hoitoa helpotusta
- CAS-arvon lasku ≥ 2 pistettä tai tutkimussilmän proptoosin väheneminen ≥ 2 mm seulonnan arviointijaksosta tutkimuksen perusjaksoon
- Muiden silmäsairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tutkimustulosten arviointiin
- Huonosti hallitun diabetes mellituksen esiintyminen
- Muiden hallitsemattomien kliinisten sairauksien tai tilojen nykyinen esiintyminen
- Poikkeavuuksia missä tahansa seuraavista laboratoriotutkimuksista seulontavaiheen aikana
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Jos sinulla on aiemmin ollut suuria leikkauksia ja/tai trauma 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Aiemmat sairaushistoriat vakavista allergioista, vakavista lääkeaineallergioista, tiedossa tai epäillyssä allergiassa jollekin tämän tutkimustuotteen komponentille
- Rokotus elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai odotettavissa tutkimuksen aikana
- Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta ja olet käyttänyt tutkimustuotetta tai saanut hoitoa laitteella
- Raskaana olevat, imettävät naiset; tai hedelmällisessä iässä olevat osallistujat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 180 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
- Muut olosuhteet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCTT11 annos 1, annos 2, annos 3, annos 4
|
SCTT11 annos 1, annos 2, annos 3, annos 4
|
|
Placebo Comparator: Lumeannos 1, annos 2, annos 3, annos 4
|
Lumeannos 1, annos 2, annos 3, annos 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), hoitoon liittyvien TEAE-tapahtumien (TRAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 85 päivää terveille osallistujille
|
Päivä 0 - 85 päivää terveille osallistujille
|
|
|
Proptoosivasteprosentti tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Päivä 0 - 169 päivää
|
Proptoosivastesuhde tutkimussilmässä (eli proptoosin väheneminen ≥ 2 mm lähtötasosta ilman vastaavaa ≥ 2 mm lisäystä toisessa silmässä) eksoftalmometrillä mitattuna)
|
Päivä 0 - 169 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussilmän proptoosin muutos lähtötilanteesta eksoftalmometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 0 - 169 päivää
|
Päivä 0 - 169 päivää
|
|
|
Kliinisen aktiivisuuspisteen (CAS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0 - 169 päivää
|
Päivä 0 - 169 päivää
|
|
|
Diplopia-vastausprosentti
Aikaikkuna: Päivä 0 - 169 päivää
|
Diplopia-vastausprosentti (eli Gormanin subjektiivisen diplopian pistemäärän lasku ≥1 lähtötasosta osallistujilla, joiden Gormanin subjektiivinen diplomiapistemäärä on >0)
|
Päivä 0 - 169 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden CAS on nolla tai yksi tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Päivä 0 - 169 päivää
|
Päivä 0 - 169 päivää
|
|
|
SCTT11-pitoisuudet veressä ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 0 - 169 päivää
|
Päivä 0 - 169 päivää
|
|
|
Lääkevasta-aineen (ADA) kehittymisen ilmaantuvuus SCTT11:llä hoidetuilla osallistujilla ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 0 - 169 päivää
|
Päivä 0 - 169 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 19. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen sairaudet
- Silmäsairaudet
- Gravesin oftalmopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCTT11-X201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .