Un estudio de SCTT11 en participantes sanos y participantes con enfermedad ocular tiroidea.

Criterios de inclusión para participantes sanos:

1. Participantes masculinos o femeninos sanos con edades comprendidas entre 18 y 45 años inclusive.
2. Todas las participantes deben aceptar no quedar embarazadas y utilizar voluntariamente un método anticonceptivo doble altamente eficaz durante el estudio durante al menos 180 días después de la última dosis; Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la dosificación y no deben estar amamantando.

Criterios de exclusión para participantes sanos:

1. Con cualquier otra enfermedad o condición médica de importancia clínica (por ejemplo, antecedentes médicos de enfermedades crónicas hepáticas, renales, cardiovasculares, neurológicas/psiquiátricas, gastrointestinales, respiratorias, urológicas, endocrinológicas u otras enfermedades sistémicas, etc.) según lo evaluado por el investigador.

Criterios de inclusión para participantes de TED:

1. Participantes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 18 y 70 años inclusive.
2. Participantes con TED de moderado a grave (tiene un impacto apreciable en la vida diaria y requiere intervención, pero no pone en peligro la vista)
3. Función tiroidea normal, o solo hipertiroidismo o hipotiroidismo leve (definido como detección de niveles de triyodotironina libre [FT3] y tiroxina libre [FT4] < 50 % por encima o por debajo de los límites normales).

Criterios de exclusión para participantes de TED:

1. Disminución de la agudeza visual mejor corregida del ojo del estudio debido a neuropatía óptica dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis
2. Anomalías corneales en el ojo del estudio sin alivio del tratamiento, según la evaluación del investigador
3. Una reducción de ≥2 puntos en el valor CAS o una reducción de ≥2 mm en la proptosis en el ojo del estudio desde el período de evaluación de detección hasta el período inicial del estudio.
4. Presencia de otras afecciones oculares que, a juicio del investigador, puedan afectar la evaluación de los resultados del estudio.
5. Presencia de diabetes mellitus mal controlada
6. La presencia actual de otras enfermedades o condiciones clínicas no controladas.
7. Anomalías en cualquiera de los siguientes exámenes de laboratorio durante la fase de selección
8. Hipertensión mal controlada
9. Con antecedentes médicos de cirugía mayor y/o traumatismo dentro del mes anterior a la primera dosis
10. Con antecedentes médicos de alergias graves, antecedentes de alergias graves a medicamentos, alergia conocida o sospechada a cualquier componente de este producto en investigación.
11. Vacunación con vacuna viva o viva atenuada dentro del mes anterior a la primera dosis o prevista durante el estudio
12. Participación en un estudio clínico de cualquier medicamento o dispositivo dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis y haber utilizado el producto en investigación o haber sido tratado con el dispositivo.
13. Hembras gestantes y lactantes; o participantes en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y dentro de los 180 días posteriores a la última dosis
14. Otras condiciones evaluadas por el investigador como no aptas para la inscripción