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鎌状赤血球症におけるデジタル認知リハビリテーションの実現可能性と受け入れ可能性の向上 (ALL IN)

2025年2月12日 更新者：Steven J. Hardy、Children's National Research Institute

鎌状赤血球患者におけるデジタル認知リハビリテーションの実現可能性と受容性の向上 (ALL IN)

これは、7歳の鎌状赤血球症の若者を対象に、デジタルコグメド作業記憶スキルトレーニング、ソーシャルサポートコンポーネント、および記憶戦略トレーニングを含む併用療法の実現可能性、受容性、有効性を検証する単一施設の非ランダム化パイロット臨床試験です。 -16歳。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、鎌状赤血球症 (SCD) の小児および青少年の認知障害を改善するための新しいアプローチの実現可能性を評価することです。 SCD は十分に研究されていないが、生命を制限する病気であり、毎年米国では 10 万人、世界中では 30 万人以上の新生児が罹患しています。 SCD の若者は、明らかな脳卒中や無症候性脳梗塞の可能性が高いため、かなりの神経学的リスクにさらされています。 しかし、脳梗塞の兆候がない人でも、主に脳卒中以外の中枢神経系への疾患の影響により、健康な兄弟と比較して認知能力が低下します。 病気に関連した認知問題は広範囲に発生しますが、作業記憶機能に影響を与えることがよくあります。 SCD の認知障害を治療するための治療的アプローチを検討した研究はほとんどありません。ただし、最近の研究では、自宅ベースの eHealth ワーキング メモリ トレーニング プログラム (Cogmed) の使用が支持されています。 ランダム化対照試験では、コグメドトレーニング（つまり、適応的な作業記憶スキルの反復練習）により作業記憶が改善されましたが、介入への遵守率は低かったです。 トレーニング プログラムへの早期の関与は、より良い遵守を予測するものとして明らかになりました。 したがって、参加を促進する取り組みとして、ソーシャルサポートコンポーネント（多家族向けのコグメドキックオフイベント、ソーシャルインセンティブ、ピアナビゲーターサポートなど）と記憶戦略トレーニングを組み込んだプログラムの強化版が開発されました。 この研究では、単群パイロット臨床試験で以下の具体的な目的を評価します。 1) SCD の若者における Cogmed+ (Cogmed に社会的支援コンポーネントと記憶戦略トレーニングを加えたもの) の実現可能性を評価します。 2) 治療遵守率に対する Cogmed+ の効果を判定する。 この研究では、SCDを患う7～16歳の若者50人が認知スクリーニングを受け、その後、作業記憶障害のある参加者30人がCogmed+プログラムに進むことになる。 参加者は、自宅からタブレット端末を使用して、週に 3 ～ 5 回、5 ～ 8 週間にわたって Cogmed を完了します。 参加者は毎週、Cogmed コーチとのビデオ会議に参加し、4 回のコーチング通話 (2 ～ 5 週目) でトレーニングの進捗状況を確認し、記憶戦略を指導します。 成果は、完了した Cogmed セッションの数、Cogmed キックオフ イベントおよび記憶戦略トレーニング セッションへの出席率を調べることによって評価されます。 結果は、Cogmed の基本バージョンを完了した SCD の若者の歴史的比較グループとも比較されます。 調査結果は、SCDの若者に対する効果的な治療へのアクセスを改善するための新しい戦略に関する重要なデータを提供するでしょう。 このような強化されたアプローチが有益であることが判明した場合、得られたデータは、より集中的なコグメド治療パッケージを必要な場合にのみ選択的に提供する段階的ケアモデルの有効性を調べるためのランダム化比較試験に情報を提供します。 実際のアクセスとリソースの考慮事項のバランスをとるこの一連の調査は、拡張可能なケアモデルとして機能し、世界中で SCD を抱えて暮らす何百万人もの人々の SCD 関連の認知障害に対処する取り組みを促進する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 鎌状赤血球症の診断 (任意の遺伝子型)。
  2. 7歳から16歳まで。
  3. 患者は、少なくとも 1 つの標準化された作業記憶評価 (つまり、数字スパンまたは空間スパンのサブテスト) で標準平均より 1 SD を超えるスコアを獲得した場合、または作業記憶の相対的な弱さを示した場合 (推定値より 1 SD を超える場合のみ) にのみ治療段階に入ります。 IQ）。

除外基準:

  1. コンピュータの使用を妨げる運動障害、視覚障害、または聴覚障害。
  2. 認知トレーニングへの参加が妨げられる、または治療よりも優先される精神的健康状態の診断。
  3. 光過敏性発作の病歴。
  4. 英語の流暢さが不十分です。
  5. 注意力の問題を治療するために覚醒剤の投与を最近開始または用量調整した（30 日未満）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コグメッド+
在宅ベースのデジタル認知リハビリテーションと作業記憶機能を対象とした記憶戦略トレーニング。
行動：コグメッド+
Cogmed は、タブレット デバイスと互換性のある自宅ベースのデジタル ワーキング メモリ トレーニング プログラムです。 このプログラムは 7 歳以上の子供向けに設計されており、視空間および言語作業記憶に関わるスキルを対象とした魅力的な認知演習で構成されています。 Cogmed トレーニングの重要な要素には、ユーザーのトレーニング データの詳細なデータにアクセスできる介入「コーチ」の割り当てが含まれます。 家族は週に一度、介入コーチとビデオ会議を開き、進捗状況を確認し、フィードバックを提供し、治療中に生じた質問に答えます。 さらに、参加者のコーチング通話は、記憶戦略の使用に関する直接の指示によって補足されます。 3 つの主要なアプローチを含む社会的支援介入も提供されます。(1) 複数家族向けの Cogmed Kickoff 社会イベント。 (2) 社会的インセンティブ。 (3) ピアナビゲーターのサポート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cogmed トレーニングを完了した参加者数
時間枠：コグメドトレーニング開始から約5～8週間後
参加者の少なくとも 75% が 10 回以上の Cogmed トレーニング セッションを完了します。
コグメドトレーニング開始から約5～8週間後
Cogmed Kickoff ソーシャル イベントに参加する参加者の数
時間枠：入学後約6か月以内
参加者の少なくとも 75% が Cogmed Kickoff ソーシャル イベントに参加します。
入学後約6か月以内
記憶戦略トレーニング参加者数
時間枠：コグメドトレーニング開始から約5～8週間後
参加者の少なくとも 75% が 2 つ以上の記憶戦略トレーニング セッションを完了します。
コグメドトレーニング開始から約5～8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了した Cogmed トレーニング セッションの数
時間枠：コグメドトレーニング開始から約5～8週間後
強化されたコグメド介入（記憶戦略トレーニングとソーシャルサポートコンポーネントを含む）を受けた参加者は、コグメドのみを受けた歴史的コホートよりもはるかに多くの認知トレーニングセッションを完了します。
コグメドトレーニング開始から約5～8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's National Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Steven Hardy, PhD、Children's National Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月5日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月9日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月12日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000906

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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