Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van digitale cognitieve revalidatie bij sikkelcelziekte (ALL IN)

12 februari 2025 bijgewerkt door: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute

Bevordering van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van digitale cognitieve revalidatie in sikkelcelziekte (ALL IN)

Dit is een niet-gerandomiseerde klinische pilotstudie op één locatie naar de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van een combinatiebehandeling met digitale Cogmed-training van werkgeheugenvaardigheden, sociale ondersteuningscomponenten en geheugenstrategietraining om de therapietrouw aan Cogmed te verbeteren bij jongeren met sikkelcelziekte in de leeftijd van 7 jaar. -16 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van een nieuwe aanpak voor het verbeteren van cognitieve tekorten bij kinderen en adolescenten met sikkelcelziekte (SCD). SCD is een weinig onderzochte, levensbeperkende ziekte die elk jaar 100.000 mensen in de Verenigde Staten en meer dan 300.000 pasgeborenen wereldwijd treft. Jongeren met SCD lopen een aanzienlijk neurologisch risico gezien hun verhoogde kans op een openlijke beroerte en een stil herseninfarct. Maar zelfs individuen zonder tekenen van een herseninfarct vertonen lagere cognitieve prestaties vergeleken met gezonde broers en zussen, wat grotendeels te wijten is aan niet-beroerte ziekte-effecten op het centrale zenuwstelsel. Ziektegerelateerde cognitieve problemen zijn diffuus, maar hebben vaak invloed op de werkgeheugenfunctie. Zeer weinig studies hebben therapeutische benaderingen voor de behandeling van cognitieve tekorten bij SCZ onderzocht; Recent onderzoek ondersteunt echter het gebruik van een thuisgebaseerd eHealth-werkgeheugentrainingsprogramma (Cogmed). In een gerandomiseerde gecontroleerde studie resulteerde Cogmed-training (dat wil zeggen het herhaald en adaptief oefenen van werkgeheugenvaardigheden) in een verbeterd werkgeheugen, maar de therapietrouw was laag. Een vroege betrokkenheid bij het trainingsprogramma bleek voorspellend voor een betere therapietrouw. Daarom werd, in een poging om betrokkenheid te bevorderen, een verbeterde versie van het programma ontwikkeld die sociale ondersteuningscomponenten omvat (bijv. Cogmed Kickoff-evenementen voor meerdere gezinnen, sociale prikkels, ondersteuning voor peer-navigator) en geheugenstrategietraining. De studie zal de volgende specifieke doelstellingen evalueren in een eenarmige klinische pilotstudie: 1) Beoordeel de haalbaarheid van Cogmed+ (Cogmed plus sociale ondersteuningscomponenten en geheugenstrategietraining) bij jongeren met SCZ; en 2) Bepaal het effect van Cogmed+ op de therapietrouw. In dit onderzoek zullen 50 jongeren van 7 tot 16 jaar met SCZ een cognitieve screening ondergaan, waarna 30 deelnemers met werkgeheugenstoornissen zullen doorgaan naar het Cogmed+ programma. Deelnemers voltooien Cogmed 3-5 keer per week vanuit huis op een tablet gedurende 5-8 weken. Deelnemers zullen wekelijkse videoconferentiegesprekken bijwonen met een Cogmed-coach die de voortgang van de training zal beoordelen en geheugenstrategieën zal aanleren tijdens vier coachingsgesprekken (week 2-5). De resultaten zullen worden beoordeeld door het aantal voltooide Cogmed-sessies en de mate van deelname aan Cogmed Kickoff-evenementen en geheugenstrategietrainingen te onderzoeken. De resultaten zullen ook worden vergeleken met een historische vergelijkingsgroep van jongeren met SCD die de basisversie van Cogmed hebben voltooid. De bevindingen zullen cruciale gegevens opleveren over een nieuwe strategie voor het verbeteren van de toegang tot een effectieve behandeling voor jongeren met SCZ. Als een dergelijke uitgebreide aanpak gunstig blijkt te zijn, zullen de resulterende gegevens een gerandomiseerde, gecontroleerde studie informeren om de effectiviteit te onderzoeken van een getrapt zorgmodel dat selectief intensievere Cogmed-behandelingspakketten levert, alleen als dat nodig is. Deze onderzoekslijn, die praktische toegang en middelen in evenwicht brengt, zou kunnen dienen als een schaalbaar zorgmodel en de inspanningen kunnen aanwakkeren om SCZ-gerelateerde cognitieve stoornissen aan te pakken voor de miljoenen mensen die wereldwijd met SCZ leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van sikkelcelziekte (elk genotype).
  2. Tussen de leeftijden 7-16 jaar oud.
  3. Patiënten komen alleen in de behandelingsfase als ze >1 SD onder het normatieve gemiddelde scoren op ten minste één gestandaardiseerde beoordeling van het werkgeheugen (d.w.z. de subtests Digit Span of Spatial Span) of een relatieve zwakte in het werkgeheugen vertonen (>1 SD onder de geschatte waarde). IQ).

Uitsluitingscriteria:

  1. Motorische, visuele of auditieve beperking die computergebruik verhindert.
  2. Diagnose van een psychische aandoening die deelname aan cognitieve training uitsluit of voorrang heeft op de behandeling.
  3. Geschiedenis van lichtgevoelige aanvallen.
  4. Onvoldoende vloeiend Engels.
  5. Recente start of dosisaanpassing van een stimulerend medicijn om aandachtsproblemen te behandelen (< 30 dagen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cogmed+
Thuisgebaseerde digitale cognitieve revalidatie en geheugenstrategietraining gericht op het functioneren van het werkgeheugen.
Cogmed is een thuisgebaseerd, digitaal werkgeheugentrainingsprogramma dat compatibel is met tablets. Het programma, ontworpen voor kinderen van 7 jaar en ouder, bestaat uit boeiende cognitieve oefeningen die gericht zijn op vaardigheden op het gebied van visueel-ruimtelijk en verbaal werkgeheugen. Een essentieel onderdeel van de Cogmed-training is de toewijzing van een interventie-'coach' die toegang heeft tot gedetailleerde gegevens over de trainingsgegevens van de gebruiker. Gezinnen zullen één keer per week videoconferenties houden met een interventiecoach om de voortgang te beoordelen, feedback te geven en eventuele vragen te beantwoorden die tijdens de behandeling rijzen. Bovendien zullen de coachinggesprekken van de deelnemers worden aangevuld met directe instructies over het gebruik van geheugenstrategieën. Er zullen ook sociale ondersteuningsinterventies worden aangeboden waarbij drie primaire benaderingen betrokken zijn: (1) sociale Cogmed Kickoff-evenementen voor meerdere gezinnen; (2) sociale prikkels; en (3) ondersteuning voor peer-navigator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de Cogmed-training voltooit
Tijdsspanne: Ongeveer 5-8 weken na start van de Cogmed-training
Minimaal 75% van de deelnemers voltooit 10 of meer Cogmed-trainingen.
Ongeveer 5-8 weken na start van de Cogmed-training
Aantal deelnemers dat een sociaal evenement van Cogmed Kickoff bijwoont
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 6 maanden na inschrijving voor de studie
Minstens 75% van de deelnemers zal een sociaal evenement van Cogmed Kickoff bijwonen.
Binnen ongeveer 6 maanden na inschrijving voor de studie
Aantal deelnemers dat deelneemt aan een geheugenstrategietraining
Tijdsspanne: Ongeveer 5-8 weken na start van de Cogmed-training
Minimaal 75% van de deelnemers voltooit 2 of meer geheugenstrategietrainingen.
Ongeveer 5-8 weken na start van de Cogmed-training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voltooide Cogmed-trainingssessies
Tijdsspanne: Ongeveer 5-8 weken na start van de Cogmed-training
Deelnemers die de verbeterde Cogmed-interventie ontvangen (inclusief geheugenstrategietraining en componenten voor sociale ondersteuning) zullen aanzienlijk meer cognitieve trainingssessies voltooien dan een historisch cohort dat alleen Cogmed ontving.
Ongeveer 5-8 weken na start van de Cogmed-training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Hardy, PhD, Children's National Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren