Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie wykonalności i akceptowalności cyfrowej rehabilitacji poznawczej w anemii sierpowatokrwinkowej (ALL IN)

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute

Zwiększanie wykonalności i akceptowalności cyfrowej rehabilitacji poznawczej w komórkach sierpowatych (ALL IN)

Jest to pilotażowe badanie kliniczne prowadzone w jednym ośrodku, bez randomizacji, mające na celu sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i skuteczności leczenia skojarzonego obejmującego trening umiejętności cyfrowej pamięci roboczej Cogmed, elementy wsparcia społecznego i szkolenie w zakresie strategii pamięci w celu poprawy przestrzegania zaleceń Cogmed u młodzieży chorej na anemię sierpowatokrwinkową w wieku 7 lat -16 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności nowego podejścia do łagodzenia deficytów poznawczych u dzieci i młodzieży chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową (SCD). SCD to niedostatecznie zbadana, ograniczająca życie choroba, na którą co roku choruje 100 000 osób w Stanach Zjednoczonych i ponad 300 000 noworodków na całym świecie. Młodzież z SCD jest obarczona znacznym ryzykiem neurologicznym, ze względu na zwiększone prawdopodobieństwo jawnego udaru i niemego zawału mózgu. Jednak nawet osoby bez objawów zawału mózgu wykazują gorszą wydajność poznawczą w porównaniu ze zdrowym rodzeństwem, w dużej mierze z powodu niezwiązanego z udarem wpływu choroby na centralny układ nerwowy. Problemy poznawcze związane z chorobą są rozproszone, ale często wpływają na funkcję pamięci roboczej. W bardzo niewielu badaniach analizowano podejścia terapeutyczne do leczenia deficytów poznawczych w SCD; jednakże ostatnie badania potwierdzają stosowanie domowego programu treningu pamięci roboczej e-zdrowia (Cogmed). W randomizowanym, kontrolowanym badaniu trening Cogmed (tj. powtarzana i adaptacyjna praktyka umiejętności pamięci roboczej) spowodował poprawę pamięci roboczej, ale przestrzeganie zaleceń było niskie. Wczesne zaangażowanie w program szkoleniowy okazało się czynnikiem prognostycznym lepszego przestrzegania zaleceń. Dlatego też, starając się promować zaangażowanie, opracowano ulepszoną wersję programu, która obejmuje elementy wsparcia społecznego (np. wielorodzinne wydarzenia Cogmed Kickoff, zachęty społeczne, wsparcie nawigatora rówieśniczego) i szkolenie w zakresie strategii pamięci. W badaniu zostaną ocenione następujące szczegółowe cele w jednoramiennym pilotażowym badaniu klinicznym: 1) ocena wykonalności Cogmed+ (Cogmed plus komponenty wsparcia społecznego i trening strategii pamięci) u młodzieży z SCD; oraz 2) określić wpływ Cogmed+ na wskaźnik przestrzegania leczenia. W tym badaniu 50 młodych ludzi w wieku 7–16 lat cierpiących na SCD przejdzie badanie przesiewowe funkcji poznawczych, po czym 30 uczestników z deficytami pamięci roboczej zostanie zakwalifikowanych do programu Cogmed+. Uczestnicy będą uzupełniać Cogmed na tablecie w domu 3–5 razy w tygodniu przez 5–8 tygodni. Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych wideokonferencjach z trenerem Cogmed, który będzie przeglądał postępy w treningu i uczył strategii zapamiętywania podczas czterech rozmów coachingowych (tygodnie 2-5). Wyniki zostaną ocenione poprzez sprawdzenie liczby ukończonych sesji Cogmed i wskaźników uczestnictwa w wydarzeniach Cogmed Kickoff i sesjach szkoleniowych dotyczących strategii pamięci. Wyniki zostaną również porównane z historyczną grupą porównawczą młodzieży z SCD, która ukończyła podstawową wersję Cogmed. Wyniki dostarczą kluczowych danych dotyczących nowatorskiej strategii poprawy dostępu do skutecznego leczenia młodzieży z SCD. Jeżeli takie rozszerzone podejście okaże się korzystne, uzyskane dane zostaną wykorzystane w randomizowanym, kontrolowanym badaniu mającym na celu zbadanie skuteczności stopniowanego modelu opieki, który selektywnie zapewnia bardziej intensywne pakiety leczenia Cogmed tylko w razie potrzeby. Ten kierunek badań, który równoważy względy praktycznego dostępu i zasobów, może służyć jako skalowalny model opieki i zapoczątkować wysiłki mające na celu rozwiązanie problemów poznawczych związanych z SCD u milionów ludzi cierpiących na SCD na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Diagnostyka anemii sierpowatokrwinkowej (dowolny genotyp).
  2. W wieku 7-16 lat.
  3. Pacjenci wejdą do fazy leczenia tylko wtedy, gdy uzyskają > 1 SD poniżej średniej normatywnej w co najmniej jednym standaryzowanym badaniu pamięci roboczej (tj. podtestach Digit Span lub Spatial Span) lub wykażą względną słabość pamięci roboczej (> 1 SD poniżej szacowanej ILORAZ INTELIGENCJI).

Kryteria wykluczenia:

  1. Zaburzenia motoryczne, wzrokowe lub słuchowe uniemożliwiające korzystanie z komputera.
  2. Diagnoza stanu zdrowia psychicznego, który wyklucza udział w treningu poznawczym lub ma pierwszeństwo przed leczeniem.
  3. Historia napadów światłoczułych.
  4. Niedostateczna znajomość języka angielskiego.
  5. Niedawne rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawki leku pobudzającego w celu leczenia zaburzeń uwagi (< 30 dni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zębaty+
Domowa cyfrowa rehabilitacja poznawcza i trening strategii pamięci ukierunkowany na funkcjonowanie pamięci roboczej.
Cogmed to domowy, cyfrowy program do treningu pamięci roboczej, kompatybilny z tabletami. Program przeznaczony dla dzieci w wieku 7 lat i starszych składa się z angażujących ćwiczeń poznawczych ukierunkowanych na umiejętności obejmujące pamięć wzrokowo-przestrzenną i werbalną pamięć roboczą. Istotnym elementem szkolenia Cogmed jest przydzielenie „trenera” interwencyjnego, który ma dostęp do szczegółowych danych dotyczących danych treningowych użytkownika. Raz w tygodniu rodziny będą odbywać spotkania wideokonferencyjne z trenerem interwencyjnym, aby ocenić postępy, przekazać informacje zwrotne i odpowiedzieć na wszelkie pytania pojawiające się w trakcie leczenia. Dodatkowo rozmowy coachingowe uczestników zostaną uzupełnione bezpośrednimi instrukcjami dotyczącymi stosowania strategii pamięciowych. Zapewnione zostaną także interwencje w zakresie wsparcia społecznego, obejmujące trzy główne podejścia: (1) wielorodzinne wydarzenia społeczne Cogmed Kickoff; (2) zachęty społeczne; oraz (3) wsparcie nawigatora równorzędnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli szkolenie Cogmed
Ramy czasowe: Około 5-8 tygodni po rozpoczęciu treningu Cogmed
Co najmniej 75% uczestników ukończy 10 lub więcej sesji szkoleniowych Cogmed.
Około 5-8 tygodni po rozpoczęciu treningu Cogmed
Liczba uczestników, którzy biorą udział w wydarzeniu społecznościowym Cogmed Kickoff
Ramy czasowe: W ciągu około 6 miesięcy od zapisania się na studia
Co najmniej 75% uczestników weźmie udział w wydarzeniu towarzyskim Cogmed Kickoff.
W ciągu około 6 miesięcy od zapisania się na studia
Liczba uczestników biorących udział w szkoleniu dotyczącym strategii pamięci
Ramy czasowe: Około 5-8 tygodni po rozpoczęciu treningu Cogmed
Co najmniej 75% uczestników ukończy 2 lub więcej sesji szkoleniowych dotyczących strategii pamięci.
Około 5-8 tygodni po rozpoczęciu treningu Cogmed

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ukończonych sesji szkoleniowych Cogmed
Ramy czasowe: Około 5-8 tygodni po rozpoczęciu treningu Cogmed
Uczestnicy otrzymujący ulepszoną interwencję Cogmed (w tym trening strategii pamięci i elementy wsparcia społecznego) ukończą znacznie więcej sesji treningu poznawczego niż historyczna kohorta, która otrzymywała wyłącznie Cogmed.
Około 5-8 tygodni po rozpoczęciu treningu Cogmed

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Hardy, PhD, Children's National Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj