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Promozione della fattibilità e dell’accettabilità della riabilitazione cognitiva digitale nell’anemia falciforme (ALL IN)

12 febbraio 2025 aggiornato da: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute

Migliorare la fattibilità e l’accettabilità della riabilitazione cognitiva digitale nell’anemia falciforme (ALL IN)

Si tratta di uno studio clinico pilota non randomizzato in un unico sito sulla fattibilità, accettabilità ed efficacia di un trattamento combinato che coinvolge la formazione digitale sulle competenze della memoria di lavoro di Cogmed, componenti di supporto sociale e formazione sulla strategia di memoria per migliorare l'aderenza al Cogmed nei giovani con anemia falciforme di età pari a 7 anni. -16 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la fattibilità di un nuovo approccio per migliorare i deficit cognitivi nei bambini e negli adolescenti affetti da anemia falciforme (SCD). La MCI è una malattia poco studiata e limitante la vita che colpisce 100.000 individui negli Stati Uniti e oltre 300.000 neonati in tutto il mondo ogni anno. I giovani affetti da MCI corrono un rischio neurologico sostanziale data la loro maggiore probabilità di ictus manifesto e infarto cerebrale silente. Tuttavia, anche gli individui senza segni di infarto cerebrale mostrano prestazioni cognitive inferiori rispetto ai fratelli sani, a causa in gran parte degli effetti della malattia sul sistema nervoso centrale, non legati all’ictus. I problemi cognitivi legati alla malattia sono diffusi ma spesso influenzano la funzione della memoria di lavoro. Pochissimi studi hanno esaminato gli approcci terapeutici per il trattamento dei deficit cognitivi nella drepanocitosi; tuttavia, ricerche recenti supportano l’uso di un programma di formazione sulla memoria di lavoro eHealth a domicilio (Cogmed). In uno studio randomizzato e controllato, la formazione Cogmed (vale a dire, la pratica ripetuta e adattiva delle abilità di memoria di lavoro) ha portato a un miglioramento della memoria di lavoro ma l’adesione all’intervento è stata bassa. Il coinvolgimento precoce nel programma di formazione è emerso come predittivo di una migliore aderenza. Pertanto, nel tentativo di promuovere il coinvolgimento, è stata sviluppata una versione migliorata del programma che incorpora componenti di supporto sociale (ad esempio, eventi Cogmed Kickoff multifamiliari, incentivi sociali, supporto per il navigatore tra pari) e formazione sulla strategia della memoria. Lo studio valuterà i seguenti obiettivi specifici in uno studio clinico pilota a braccio singolo: 1) Valutare la fattibilità di Cogmed+ (Cogmed più componenti di supporto sociale e formazione sulla strategia della memoria) nei giovani con anemia falciforme; e 2) Determinare l'effetto di Cogmed+ sui tassi di aderenza al trattamento. In questo studio, 50 giovani di età compresa tra 7 e 16 anni affetti da drepanocitosi completeranno uno screening cognitivo, dopo il quale 30 partecipanti con deficit di memoria di lavoro procederanno al programma Cogmed+. I partecipanti completeranno Cogmed su un tablet da casa 3-5 volte a settimana per 5-8 settimane. I partecipanti parteciperanno a videoconferenze settimanali con un coach Cogmed che esaminerà i progressi dell'allenamento e insegnerà strategie di memoria durante quattro chiamate di coaching (settimane 2-5). I risultati verranno valutati esaminando il numero di sessioni Cogmed completate e i tassi di partecipazione agli eventi Kickoff di Cogmed e alle sessioni di formazione sulla strategia della memoria. I risultati verranno anche confrontati con un gruppo di confronto storico di giovani con SCD che hanno completato la versione base di Cogmed. I risultati forniranno dati critici riguardo a una nuova strategia per migliorare l’accesso a un trattamento efficace per i giovani affetti da anemia falciforme. Se tale approccio potenziato si rivelasse vantaggioso, i dati risultanti informeranno uno studio randomizzato e controllato per esaminare l’efficacia di un modello di cura graduale che fornisce selettivamente pacchetti di trattamento Cogmed più intensivi solo quando necessario. Questa linea di indagine, che bilancia l’accesso pratico e le considerazioni sulle risorse, potrebbe fungere da modello di cura scalabile e innescare sforzi per affrontare il deterioramento cognitivo correlato alla drepanocitosi per milioni di persone che vivono con questa malattia a livello globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di anemia falciforme (qualsiasi genotipo).
  2. Di età compresa tra 7 e 16 anni.
  3. I pazienti entreranno nella fase di trattamento solo se ottengono un punteggio >1 DS inferiore alla media normativa in almeno una valutazione standardizzata della memoria di lavoro (ad esempio, subtest Digit Span o Spatial Span) o dimostrano una relativa debolezza nella memoria di lavoro (>1 DS inferiore al valore stimato QI).

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione motoria, visiva o uditiva che impedisce l'uso del computer.
  2. Diagnosi di una condizione di salute mentale che preclude o ha la precedenza sul trattamento rispetto alla partecipazione al training cognitivo.
  3. Storia di convulsioni fotosensibili.
  4. Conoscenza inglese insufficiente.
  5. Recente inizio o aggiustamento della dose di un farmaco stimolante per trattare i problemi di attenzione (< 30 giorni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ingranato+
Riabilitazione cognitiva digitale domiciliare e formazione strategica sulla memoria mirata al funzionamento della memoria di lavoro.
Cogmed è un programma di allenamento della memoria di lavoro digitale da svolgere a domicilio compatibile con i dispositivi tablet. Il programma, progettato per bambini dai 7 anni in su, consiste in esercizi cognitivi coinvolgenti che mirano alle abilità che coinvolgono la memoria di lavoro visuospaziale e verbale. Una componente essenziale della formazione Cogmed prevede l'assegnazione di un “coach” di intervento che abbia accesso a dati dettagliati sui dati formativi dell'utente. Le famiglie terranno riunioni in videoconferenza una volta alla settimana con un coach di intervento per rivedere i progressi, fornire feedback e rispondere a qualsiasi domanda che sorga durante il trattamento. Inoltre, le chiamate di coaching dei partecipanti saranno integrate con istruzioni dirette sull'uso delle strategie di memoria. Verranno inoltre forniti interventi di sostegno sociale che coinvolgono tre approcci principali: (1) eventi sociali Cogmed Kickoff multifamiliari; (2) incentivi sociali; e (3) supporto per il navigatore peer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano la formazione Cogmed
Lasso di tempo: Circa 5-8 settimane dopo l'inizio della formazione Cogmed
Almeno il 75% dei partecipanti completerà 10 o più sessioni di formazione Cogmed.
Circa 5-8 settimane dopo l'inizio della formazione Cogmed
Numero di partecipanti che partecipano a un evento sociale Cogmed Kickoff
Lasso di tempo: Entro circa 6 mesi dall'iscrizione allo studio
Almeno il 75% dei partecipanti parteciperà a un evento sociale Cogmed Kickoff.
Entro circa 6 mesi dall'iscrizione allo studio
Numero di partecipanti che partecipano alla formazione sulla strategia della memoria
Lasso di tempo: Circa 5-8 settimane dopo l'inizio della formazione Cogmed
Almeno il 75% dei partecipanti completerà 2 o più sessioni di formazione sulla strategia della memoria.
Circa 5-8 settimane dopo l'inizio della formazione Cogmed

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di formazione Cogmed completate
Lasso di tempo: Circa 5-8 settimane dopo l'inizio della formazione Cogmed
I partecipanti che hanno ricevuto l’intervento Cogmed potenziato (compreso l’addestramento alla strategia della memoria e le componenti di supporto sociale) completeranno un numero significativamente maggiore di sessioni di allenamento cognitivo rispetto a una coorte storica che ha ricevuto solo Cogmed.
Circa 5-8 settimane dopo l'inizio della formazione Cogmed

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Hardy, PhD, Children's National Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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