겸상 적혈구 질환에 대한 디지털 인지 재활의 타당성 및 수용성 향상 (ALL IN)
2025년 2월 12일 업데이트: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute
겸상적혈구(ALL IN)의 디지털 인지 재활의 타당성 및 수용성 향상
이는 7세 겸상 적혈구 질환이 있는 청소년의 Cogmed 순응도를 향상시키기 위한 디지털 Cogmed 작업 기억 기술 훈련, 사회적 지원 구성요소 및 기억 전략 훈련을 포함하는 병용 치료의 타당성, 수용성 및 효능에 대한 단일 현장 비무작위 파일럿 임상 시험입니다. -16년.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 겸상 적혈구 질환(SCD)이 있는 아동 및 청소년의 인지 결핍을 개선하기 위한 새로운 접근 방식의 타당성을 평가하는 것입니다.
SCD는 매년 미국에서 100,000명, 전 세계적으로 300,000명 이상의 신생아에게 영향을 미치는 잘 연구되지 않은 생명을 제한하는 질병입니다.
SCD를 앓고 있는 청소년은 명백한 뇌졸중 및 무증상 뇌경색의 가능성이 높기 때문에 상당한 신경학적 위험에 처해 있습니다.
그러나 뇌경색의 징후가 없는 사람이라도 뇌졸중이 아닌 질병이 중추신경계에 미치는 영향이 큰 부분을 차지하므로 건강한 형제자매에 비해 인지 능력이 낮습니다.
질병 관련 인지 문제는 광범위하지만 작업 기억 기능에 영향을 미치는 경우가 많습니다.
SCD의 인지 결핍 치료에 대한 치료 접근법을 조사한 연구는 거의 없습니다. 그러나 최근 연구에서는 가정 기반 eHealth 작업 기억 훈련 프로그램(Cogmed)의 사용을 지원합니다.
무작위 대조 시험에서 Cogmed 훈련(즉, 반복적이고 적응적인 작업 기억 기술 연습)은 작업 기억을 향상시키는 결과를 가져왔으나 중재에 대한 순응도는 낮았습니다.
훈련 프로그램에 대한 조기 참여는 더 나은 준수를 예측하는 것으로 나타났습니다.
따라서 참여를 촉진하기 위한 노력의 일환으로 사회적 지원 구성 요소(예: 다가구 Cogmed Kickoff 이벤트, 사회적 인센티브, 동료 내비게이터 지원) 및 기억 전략 교육을 통합하는 향상된 버전의 프로그램이 개발되었습니다.
이 연구는 단일군 파일럿 임상 시험에서 다음과 같은 구체적인 목표를 평가할 것입니다. 1) SCD가 있는 청소년의 Cogmed+(Cogmed + 사회적 지원 구성 요소 및 기억 전략 훈련)의 타당성을 평가합니다. 2) Cogmed+가 치료 순응률에 미치는 영향을 확인합니다.
이 연구에서는 SCD를 앓고 있는 7~16세 청소년 50명이 인지 검사를 완료한 후 작업 기억 장애가 있는 참가자 30명이 Cogmed+ 프로그램을 진행하게 됩니다.
참가자는 5~8주 동안 주당 3~5회 집에서 태블릿 장치로 Cogmed를 완료하게 됩니다.
참가자들은 4번의 코칭 통화(2~5주) 동안 훈련 진행 상황을 검토하고 기억 전략을 가르칠 Cogmed 코치와 함께 매주 화상 회의에 참석하게 됩니다.
완료된 Cogmed 세션 수와 Cogmed Kickoff 이벤트 및 기억 전략 교육 세션 참석률을 조사하여 결과를 평가합니다.
또한 결과는 Cogmed의 기본 버전을 완료한 SCD 청소년의 역사적 비교 그룹과도 비교됩니다.
연구 결과는 SCD를 앓고 있는 청소년을 위한 효과적인 치료법에 대한 접근성을 향상시키기 위한 새로운 전략에 관한 중요한 데이터를 제공할 것입니다.
이러한 증강된 접근 방식이 유익한 것으로 입증되면 결과 데이터는 필요에 따라 보다 집중적인 Cogmed 치료 패키지를 선택적으로 제공하는 단계적 치료 모델의 효과를 조사하기 위해 무작위 대조 시험에 정보를 제공할 것입니다.
실질적인 접근성과 자원 고려 사항의 균형을 맞추는 이러한 조사 라인은 확장 가능한 치료 모델 역할을 할 수 있으며 전 세계적으로 SCD를 앓고 있는 수백만 명의 사람들을 위한 SCD 관련 인지 장애를 해결하기 위한 노력을 촉발할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Steven Hardy, PhD
- 전화번호: 202-476-5000
- 이메일: sjhardy@childrensnational.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Ropeta, BS
- 전화번호: 202-476-5000
- 이메일: sropeta@childrensnational.org
연구 장소
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Hospital
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연락하다:
- Steven Hardy, PhD
- 전화번호: 202-476-5000
- 이메일: sjhardy@childrensnational.org
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연락하다:
- Sara Ropeta, BS
- 전화번호: 202-476-5000
- 이메일: sropeta@childrensnational.org
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연락하다:
- Steven Hardy, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 겸상 적혈구 질환(모든 유전자형) 진단.
- 7~16세.
- 환자는 적어도 하나의 표준화된 작업 기억 평가(예: Digit Span 또는 Spatial Span 하위 테스트)에서 표준 평균보다 >1 SD 낮은 점수를 얻거나 작업 기억의 상대적 약점(예상치보다 >1 SD 낮음)을 나타내는 경우에만 치료 단계에 들어갑니다. IQ).
제외 기준:
- 컴퓨터 사용을 방해하는 운동, 시각 또는 청각 장애.
- 인지 훈련 참여를 배제하거나 치료가 우선시되는 정신 건강 상태의 진단입니다.
- 광과민성 발작의 병력.
- 영어 실력이 부족합니다.
- 주의력 문제를 치료하기 위해 최근 자극제 약물의 시작 또는 용량 조정(< 30일).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코그메드+
작업기억 기능을 목표로 하는 가정 기반 디지털 인지 재활 및 기억 전략 훈련.
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Cogmed는 태블릿 장치와 호환되는 가정 기반 디지털 작업 기억 훈련 프로그램입니다.
7세 이상의 어린이를 위해 설계된 이 프로그램은 시공간 및 언어 작업 기억과 관련된 기술을 목표로 하는 매력적인 인지 운동으로 구성됩니다.
Cogmed 훈련의 필수 구성 요소에는 사용자의 훈련 데이터에 대한 세부 데이터에 접근할 수 있는 개입 "코치"를 할당하는 것이 포함됩니다.
가족들은 중재 코치와 함께 일주일에 한 번 화상 회의를 통해 진행 상황을 검토하고 피드백을 제공하며 치료 중에 발생하는 모든 질문에 답할 것입니다.
또한 참가자의 코칭 통화에는 기억 전략 사용에 대한 직접적인 지침이 추가됩니다.
세 가지 기본 접근 방식을 포함하는 사회적 지원 개입도 제공됩니다: (1) 다가구 Cogmed Kickoff 사교 행사; (2) 사회적 인센티브; (3) 피어 네비게이터 지원.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cogmed 교육을 이수한 참가자 수
기간: Cogmed 훈련 시작 후 약 5~8주
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참가자 중 최소 75%가 10회 이상의 Cogmed 교육 세션을 완료합니다.
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Cogmed 훈련 시작 후 약 5~8주
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Cogmed Kickoff 소셜 이벤트에 참석한 참가자 수
기간: 연구 등록 후 약 6개월 이내
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참가자 중 최소 75%가 Cogmed Kickoff 소셜 이벤트에 참석합니다.
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연구 등록 후 약 6개월 이내
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기억전략 훈련에 참여하는 참가자 수
기간: Cogmed 훈련 시작 후 약 5~8주
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참가자 중 최소 75%가 2개 이상의 기억 전략 훈련 세션을 완료합니다.
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Cogmed 훈련 시작 후 약 5~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료된 Cogmed 교육 세션 수
기간: Cogmed 훈련 시작 후 약 5~8주
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강화된 Cogmed 개입(기억 전략 훈련 및 사회적 지원 구성요소 포함)을 받은 참가자는 Cogmed만 받은 과거 집단보다 훨씬 더 많은 인지 훈련 세션을 완료하게 됩니다.
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Cogmed 훈련 시작 후 약 5~8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Hardy, PhD, Children's National Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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