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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06770010
Faire progresser la faisabilité et l'acceptabilité de la réadaptation cognitive numérique dans la drépanocytose (ALL IN)
12 février 2025 mis à jour par: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute
Faire progresser la faisabilité et l'acceptabilité de la réadaptation cognitive numérique dans la drépanocytose (ALL IN)
Il s'agit d'un essai clinique pilote non randomisé sur un seul site portant sur la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'un traitement combiné impliquant une formation numérique aux compétences de mémoire de travail Cogmed, des composants de soutien social et une formation à la stratégie de mémoire pour améliorer l'observance de Cogmed chez les jeunes atteints de drépanocytose âgés de 7 ans. -16 ans.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une nouvelle approche pour améliorer les déficits cognitifs chez les enfants et adolescents drépanocytaires (SCD).
La SCD est une maladie peu étudiée et potentiellement mortelle qui touche chaque année 100 000 personnes aux États-Unis et plus de 300 000 nouveau-nés dans le monde.
Les jeunes atteints de drépanocytose courent un risque neurologique important étant donné leur risque accru d'accident vasculaire cérébral manifeste et d'infarctus cérébral silencieux.
Cependant, même les individus sans signes d'infarctus cérébral présentent des performances cognitives inférieures à celles de leurs frères et sœurs en bonne santé, en grande partie à cause des effets de la maladie sur le système nerveux central, autres que les accidents vasculaires cérébraux.
Les problèmes cognitifs liés à la maladie sont diffus mais affectent souvent la fonction de mémoire de travail.
Très peu d'études ont examiné les approches thérapeutiques pour traiter les déficits cognitifs liés à la drépanocytose ; cependant, des recherches récentes soutiennent l'utilisation d'un programme d'entraînement à la mémoire de travail en ligne en matière de santé (Cogmed).
Dans un essai contrôlé randomisé, l'entraînement Cogmed (c'est-à-dire la pratique répétée et adaptative des compétences de mémoire de travail) a entraîné une amélioration de la mémoire de travail, mais l'adhésion à l'intervention était faible.
Un engagement précoce dans le programme de formation est apparu comme un prédicteur d'une meilleure adhésion.
Par conséquent, dans un effort pour promouvoir l'engagement, une version améliorée du programme a été développée qui intègre des éléments de soutien social (par exemple, des événements multifamiliaux Cogmed Kickoff, des incitations sociales, le soutien des pairs navigateurs) et une formation en stratégie de mémoire.
L'étude évaluera les objectifs spécifiques suivants dans un essai clinique pilote à un seul bras : 1) Évaluer la faisabilité de Cogmed+ (Cogmed plus composants de soutien social et formation à la stratégie de mémoire) chez les jeunes atteints de drépanocytose ; et 2) Déterminer l'effet de Cogmed+ sur les taux d'observance du traitement.
Dans cette étude, 50 jeunes âgés de 7 à 16 ans atteints de drépanocytose effectueront un dépistage cognitif, après quoi 30 participants présentant des déficits de mémoire de travail passeront au programme Cogmed+.
Les participants termineront Cogmed sur une tablette depuis leur domicile 3 à 5 fois par semaine pendant 5 à 8 semaines.
Les participants assisteront à des visioconférences hebdomadaires avec un coach Cogmed qui examinera les progrès de l'entraînement et enseignera des stratégies de mémoire au cours de quatre appels de coaching (semaines 2 à 5).
Les résultats seront évalués en examinant le nombre de sessions Cogmed terminées et les taux de participation aux événements Cogmed Kickoff et aux séances de formation à la stratégie de mémoire.
Les résultats seront également comparés à un groupe de comparaison historique de jeunes atteints de SCD qui ont terminé la version de base de Cogmed.
Les résultats fourniront des données critiques concernant une nouvelle stratégie visant à améliorer l'accès à un traitement efficace pour les jeunes atteints de drépanocytose.
Si une telle approche augmentée s'avère bénéfique, les données obtenues éclaireront un essai contrôlé randomisé pour examiner l'efficacité d'un modèle de soins par étapes qui délivre de manière sélective des packages de traitement Cogmed plus intensifs uniquement en cas de besoin.
Cette ligne d'investigation, qui équilibre les considérations pratiques d'accès et de ressources, pourrait servir de modèle de soins évolutif et déclencher des efforts visant à lutter contre les déficiences cognitives liées à la drépanocytose pour les millions de personnes vivant avec la drépanocytose dans le monde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steven Hardy, PhD
- Numéro de téléphone: 202-476-5000
- E-mail: sjhardy@childrensnational.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sara Ropeta, BS
- Numéro de téléphone: 202-476-5000
- E-mail: sropeta@childrensnational.org
Lieux d'étude
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- Children's National Hospital
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Contact:
- Steven Hardy, PhD
- Numéro de téléphone: 202-476-5000
- E-mail: sjhardy@childrensnational.org
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Contact:
- Sara Ropeta, BS
- Numéro de téléphone: 202-476-5000
- E-mail: sropeta@childrensnational.org
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Contact:
- Steven Hardy, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de drépanocytose (tout génotype).
- Entre 7 et 16 ans.
- Les patients n'entreront dans la phase de traitement que s'ils obtiennent un score > 1 écart-type inférieur à la moyenne normative lors d'au moins une évaluation standardisée de la mémoire de travail (c'est-à-dire, les sous-tests Digit Span ou Spatial Span) ou s'ils démontrent une faiblesse relative de la mémoire de travail (> 1 écart-type inférieur à l'estimation). QI).
Critères d'exclusion :
- Déficience motrice, visuelle ou auditive empêchant l’utilisation de l’ordinateur.
- Diagnostic d'un problème de santé mentale qui exclut ou prime le traitement sur la participation à l'entraînement cognitif.
- Antécédents de crises photosensibles.
- Maîtrise insuffisante de l'anglais.
- Initiation récente ou ajustement de la dose d'un médicament stimulant pour traiter les problèmes d'attention (< 30 jours).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cogmé+
Rééducation cognitive numérique à domicile et formation aux stratégies de mémoire ciblant le fonctionnement de la mémoire de travail.
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Cogmed est un programme de formation à la mémoire de travail numérique à domicile compatible avec les tablettes.
Le programme, conçu pour les enfants âgés de 7 ans et plus, consiste en des exercices cognitifs engageants qui ciblent les compétences impliquant la mémoire de travail visuospatiale et verbale.
Une composante essentielle de la formation Cogmed implique l'affectation d'un « coach » d'intervention qui a accès à des données détaillées sur les données de formation de l'utilisateur.
Les familles auront des réunions par vidéoconférence une fois par semaine avec un coach d'intervention pour examiner les progrès, fournir des commentaires et répondre à toutes les questions qui se posent pendant le traitement.
De plus, les appels de coaching des participants seront complétés par des instructions directes sur l'utilisation des stratégies de mémoire.
Des interventions de soutien social seront également fournies impliquant trois approches principales : (1) événements sociaux multifamiliaux Cogmed Kickoff ; (2) incitations sociales ; et (3) le soutien des pairs navigateurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui terminent la formation Cogmed
Délai: Environ 5 à 8 semaines après le début de la formation Cogmed
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Au moins 75 % des participants suivront 10 sessions de formation Cogmed ou plus.
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Environ 5 à 8 semaines après le début de la formation Cogmed
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Nombre de participants qui assistent à un événement social Cogmed Kickoff
Délai: Dans les 6 mois environ suivant l’inscription aux études
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Au moins 75 % des participants assisteront à un événement social Cogmed Kickoff.
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Dans les 6 mois environ suivant l’inscription aux études
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Nombre de participants qui participent à une formation en stratégie de mémoire
Délai: Environ 5 à 8 semaines après le début de la formation Cogmed
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Au moins 75 % des participants suivront 2 séances ou plus de formation à la stratégie de mémoire.
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Environ 5 à 8 semaines après le début de la formation Cogmed
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sessions de formation Cogmed réalisées
Délai: Environ 5 à 8 semaines après le début de la formation Cogmed
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Les participants recevant l'intervention Cogmed améliorée (y compris les composants de formation à la stratégie de mémoire et de soutien social) effectueront beaucoup plus de séances de formation cognitive qu'une cohorte historique qui a reçu uniquement Cogmed.
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Environ 5 à 8 semaines après le début de la formation Cogmed
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Hardy, PhD, Children's National Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
5 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000906
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .