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進行性脳梗塞患者におけるCO2フェニレフリンとフェニレフリンのみの治療の比較

2025年1月16日 更新者：Yonsei University

進行性脳梗塞患者におけるCO2フェニレフリンとフェニレフリンのみの治療の比較（CARBOGEN試験）

脳卒中の進行は、機能的転帰の低下と神経学的欠損に関連しています。

現在、ガイドラインでは進行性脳卒中に対する治療法は推奨されていません。

カーボゲンは 5% の CO2 と 95% の O2 の混合物です。 カーボゲンは安全であり、突発性感覚性神経性難聴や眼虚血の治療に使用されます。

CO2 は脳細動脈を拡張し、CO2 濃度は脳血流と相関します。

CO2 による脳細動脈の拡張後の脳血流の増加は、進行する脳卒中の進行を止め、回復させる可能性があります。

誘発高血圧症は進行性脳卒中の代替治療法です。 血圧の上昇は脳血流も誘発します。 フェニレフリンはα1作動薬であり、末梢動脈に作用し、脳動脈や心臓にはほとんど影響を与えません。 いくつかの研究では、進行する脳卒中に対するフェニレフリンの有効性が報告されています。

したがって、この研究では、進行中の脳卒中患者におけるカルボゲン + フェニレフリンとフェンレフリンの有効性を比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥20 歳
  • 前方循環進行性脳卒中
  • NIHSSスコアまたはMRCグレードのいずれか1点の神経学的悪化

除外基準:

  • 年齢は20歳未満。
  • 研究者によって脳浮腫のリスクがあると判断された脳梗塞患者。
  • もやもや病患者。
  • 脳血管狭窄による重度の脳血管反応性（CVR）障害があり、治験責任医師の判断により研究参加が困難な患者。
  • CO2治療を受けることができない患者（パニック障害、不安障害、その他の精神疾患など）。
  • フェニレフリンに対して過敏症のある患者。
  • 持続性徐脈（心拍数 < 50 bpm）のある患者。
  • 出血性脳卒中の既往歴がある患者、または脳出血の危険性がある患者。
  • 脳卒中前の修正ランキンスケール（mRS）スコアが2以上で、機能的自立の障害を示している患者。
  • 以下のいずれかによりフェニレフリン治療を受けることができない患者：

過去3か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を患ったことがある。 心臓駆出率 < 25%。 心室性不整脈。 収縮期血圧 > 200 mmHg。 血清クレアチニン > 2 mg/dL。 妊娠。

  • モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤の使用。
  • 研究への参加に同意しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フェニレフリン群
薬：フェニレフリン
すべての患者は血圧を上昇させるためにフェニレフリンの投与を受けます。 フェニレフリンの投与量を 0.5 mg/hr から開始し、3.5 mg/hr または収縮期血圧 200 mmHg まで増量します。
実験的：カーボゲン + フェニレフリン基
薬：カルボゲン、フェニルレフリンありまたはなし
患者はカーボゲンガスを 10 分間吸入し、50 分間休息します。 すべての患者は血圧を上昇させるためにフェニレフリンの投与を受けます。 フェニレフリンの投与量を 0.5 mg/hr から開始し、3.5 mg/hr または収縮期血圧 200 mmHg まで増量します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループのNIHSSスコアの改善率
時間枠：24時間
(ベースラインNIHSSスコア-治療後NIHSSスコア)/ベースラインNIHSSスコア×100
24時間
各グループのNIHSSスコアの差
時間枠：24時間
ベースラインNIHSSスコア-治療後NIHSSスコア
24時間
各グループの MRC スコアの改善率
時間枠：24時間以内に
(ベースライン MRC スコア - 治療後 MRC スコア)/ベースライン MRC スコア×100
24時間以内に
各グループのMRCスコアの差
時間枠：各グループのMRCスコアの差
ベースライン MRC スコア-治療後 MRC スコア
各グループのMRCスコアの差
安全性の結果: 副作用
時間枠：7日以内に
副作用（脳出血、心筋梗塞、意識喪失、呼吸困難、めまい、倦怠感、頭痛、不安など）
7日以内に
安全性の結果: 患者の中止
時間枠：7日以内に
副作用による中止患者数
7日以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIHSS スコアの改善率によるグループ間の比較
時間枠：24時間
(ベースラインNIHSSスコア-治療後NIHSSスコア)/ベースラインNIHSSスコア×100
24時間
NIHSSスコアの差によるグループ間の比較
時間枠：24時間
ベースラインNIHSSスコア-治療後NIHSSスコア
24時間
MRC スコアの改善率によるグループ間の比較
時間枠：24時間以内に
(ベースライン MRC スコア - 治療後 MRC スコア)/ベースライン MRC スコア×100
24時間以内に
MRCスコアの差によるグループ間の比較
時間枠：24時間以内に
ベースライン MRC スコア-治療後 MRC スコア
24時間以内に
機能的独立性c
時間枠：発症から3ヶ月後
修正されたランキンスコア 0 から 2
発症から3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月16日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2024-1415

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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