Comparação entre fenilefrina com CO2 e tratamento somente com fenilefrina em pacientes com infarto cerebral em progresso
16 de janeiro de 2025 atualizado por: Yonsei University
Comparação entre fenilefrina com CO2 e tratamento somente com fenilefrina em pacientes com infarto cerebral em progresso (ensaio CARBOGEN)
O AVC progressivo está associado a resultados funcionais ruins e déficit neurológico.
Atualmente, nenhum tratamento para AVC progressivo é recomendado nas diretrizes.
Carbogênio é uma mistura de 5% de CO2 com 95% de O2. Carbogen é seguro e é usado para o tratamento de perda auditiva neural sensorial súbita ou isquemia ocular.
O CO2 dilata a arteríola cerebral e a concentração de CO2 está correlacionada com o fluxo sanguíneo cerebral.
O aumento do fluxo sanguíneo cerebral após a dilatação da arteríola cerebral pelo CO2 pode interromper e reverter o AVC progressivo.
A hipertensão induzida é um tratamento alternativo para o AVC progressivo. O aumento da pressão arterial também induz o fluxo sanguíneo cerebral. A fenilefrina é um agonista α1, a fenilefrina atua na artéria periférica e pouco efeito na artéria cerebral ou no coração. Vários estudos relataram a eficácia da fenilefrina na progressão do AVC.
Portanto, este estudo irá comparar a eficácia de carbógeno + fenileprina versus fenliefrina em pacientes com AVC progressivo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥20 anos
- Circulação anterior progredindo acidente vascular cerebral
- Piora neurológica em 1 ponto na pontuação NIHSS ou no grau MRC
Critérios de exclusão:
- Idade menor de 20 anos.
- Pacientes com infarto cerebral que apresentam risco de edema cerebral conforme determinado pelo investigador.
- Pacientes com doença de Moyamoya.
- Pacientes com comprometimento grave da reatividade cerebrovascular (CVR) devido à estenose vascular cerebral, tornando a participação no estudo um desafio, conforme determinado pelo investigador.
- Pacientes incapazes de se submeter ao tratamento com CO2 (por exemplo, transtorno de pânico, transtornos de ansiedade ou outras condições psiquiátricas).
- Pacientes com hipersensibilidade à fenilefrina.
- Pacientes com bradicardia persistente (frequência cardíaca < 50 bpm).
- Pacientes com história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou com risco de hemorragia cerebral.
- Pacientes com pontuação na escala de Rankin modificada (mRS) pré-AVC ≥ 2, indicando independência funcional prejudicada.
- Pacientes inelegíveis para tratamento com fenilefrina devido a qualquer um dos seguintes:
Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 3 meses. Fração de ejeção cardíaca < 25%. Arritmia ventricular. Pressão arterial sistólica > 200 mmHg. Creatinina sérica > 2 mg/dL. Gravidez.
- Uso de inibidores da monoamina oxidase (MAO).
- Pacientes que não consentem em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo fenilefrina
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Todos os pacientes receberão fenileprina para aumentar a pressão arterial.
Iniciar fenilefrina com 0,5 mg/h e titular até 3,5 mg/h ou pressão arterial sistólica 200 mmHg.
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Experimental: Grupo carbógeno + fenilefrina
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Os pacientes inalarão gás carbônico por 10 minutos e descansarão por 50 minutos.
Todos os pacientes receberão fenileprina para aumentar a pressão arterial.
Iniciar fenilefrina com 0,5 mg/h e titular até 3,5 mg/h ou pressão arterial sistólica 200 mmHg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhoria percentual da pontuação NIHSS em cada grupo
Prazo: 24 horas
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(pontuação NIHSS basal-pontuação NIHSS pós-tratamento)/pontuação NIHSS basal×100
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24 horas
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diferença da pontuação NIHSS em cada grupo
Prazo: 24 horas
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pontuação NIHSS inicial - pontuação NIHSS pós-tratamento
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24 horas
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melhoria percentual da pontuação MRC em cada grupo
Prazo: dentro de 24 horas
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(pontuação MRC basal-pontuação MRC pós-tratamento)/pontuação MRC basal×100
|
dentro de 24 horas
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diferença da pontuação do MRC em cada grupo
Prazo: diferença da pontuação do MRC em cada grupo
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pontuação MRC inicial - pontuação MRC pós-tratamento
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diferença da pontuação do MRC em cada grupo
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Resultado de segurança: efeito colateral
Prazo: dentro de 7 dias
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Efeito colateral (hemorragia cerebral, infarto do miocárdio, perda de consciência, dificuldade em respirar, tontura, fadiga, dor de cabeça, ansiedade, etc.)
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dentro de 7 dias
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Resultado de segurança: descontinuação de pacientes
Prazo: dentro de 7 dias
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Número de pacientes descontinuados devido a efeitos colaterais
|
dentro de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre grupos por porcentagem de melhoria da pontuação NIHSS
Prazo: 24 horas
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(pontuação NIHSS basal-pontuação NIHSS pós-tratamento)/pontuação NIHSS basal×100
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24 horas
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Comparação entre grupos por diferença de pontuação NIHSS
Prazo: 24 horas
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pontuação NIHSS inicial - pontuação NIHSS pós-tratamento
|
24 horas
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Comparação entre grupos por porcentagem de melhoria na pontuação MRC
Prazo: dentro de 24 horas
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(pontuação MRC basal-pontuação MRC pós-tratamento)/pontuação MRC basal×100
|
dentro de 24 horas
|
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Comparação entre grupos por diferença de pontuação do MRC
Prazo: dentro de 24 horas
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pontuação MRC inicial - pontuação MRC pós-tratamento
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dentro de 24 horas
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Independência funcionalc
Prazo: 3 meses após o início
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pontuação de Rankin modificada de 0 a 2
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3 meses após o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Necrose
- Isquemia
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Infarto cerebral
- Infarte
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Protetores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Cardiotônicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas do receptor alfa-1 adrenérgico
- Oximetazolina
- Fenilefrina
Outros números de identificação do estudo
- 4-2024-1415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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