Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen behandeling met CO2-fenylefrine en alleen fenylefrine bij patiënten met voortschrijdend herseninfarct

16 januari 2025 bijgewerkt door: Yonsei University

Vergelijking tussen behandeling met CO2-fenylefrine en alleen fenylefrine bij patiënten met voortschrijdend herseninfarct (CARBOGEN-onderzoek)

Een voortschrijdende beroerte gaat gepaard met een slecht functioneel resultaat en een neurologisch tekort.

Momenteel wordt in de richtlijn geen behandeling voor voortschrijdende beroerte aanbevolen.

Carbogen is een mengsel van 5% CO2 met 95% O2. Carbogen is veilig en wordt gebruikt voor de behandeling van plotseling sensorisch neuraal gehoorverlies of oculaire ischemie.

CO2 verwijdt de cerebrale arteriolen en de CO2-concentratie is gecorreleerd met de cerebrale bloedstroom.

Een verhoogde cerebrale bloedstroom na verwijding van de cerebrale arteriole door CO2 kan een voortschrijdende beroerte stoppen en ongedaan maken.

Geïnduceerde hypertensie is een alternatieve behandeling van een voortschrijdende beroerte. Het verhogen van de bloeddruk induceert ook een cerebrale bloedstroom. Fenylefrine is een α1-agonist; fenylefrine werkt op de perifere slagader en heeft weinig effect op de hersenslagader of het hart. Verschillende onderzoeken meldden dat de effectiviteit van fenylefrine bij een voortschrijdende beroerte.

Daarom zal deze studie de effectiviteit van carbogen + fenyleprhine vergelijken met fenlyefrine bij voortschrijdende patiënten met een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥20 jaar
  • Anterieure circulatie voortschrijdende beroerte
  • Neurologische verslechtering van ofwel 1 punt in de NIHSS-score of MRC-score

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 20 jaar.
  • Patiënten met een herseninfarct die risico lopen op hersenoedeem, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Patiënten met de ziekte van Moyamoya.
  • Patiënten met ernstige stoornissen in de cerebrovasculaire reactiviteit (CVR) als gevolg van cerebrale vasculaire stenose, waardoor deelname aan het onderzoek een uitdaging wordt, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Patiënten die geen CO2-behandeling kunnen ondergaan (bijvoorbeeld paniekstoornis, angststoornissen of andere psychiatrische aandoeningen).
  • Patiënten met overgevoeligheid voor fenylefrine.
  • Patiënten met aanhoudende bradycardie (hartslag < 50 bpm).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een hersenbloeding of met een risico op een hersenbloeding.
  • Patiënten met een aangepaste Rankin Scale (mRS)-score vóór een beroerte ≥ 2, wat wijst op een verminderde functionele onafhankelijkheid.
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor behandeling met fenylefrine vanwege een van de volgende punten:

Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden. Cardiale ejectiefractie <25%. Ventriculaire aritmie. Systolische bloeddruk > 200 mmHg. Serumcreatinine > 2 mg/dl. Zwangerschap.

  • Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
  • Patiënten die geen toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fenylefrine groep
Geneesmiddel: fenylefrine
Alle patiënten zullen fenyleprhine krijgen om de bloeddruk te verhogen. Start fenylefrine met 0,5 mg/uur en titreer tot 3,5 mg/uur of tot een systolische bloeddruk van 200 mmHg.
Experimenteel: Carbogen + fenylefrinegroep
Geneesmiddel: carbogen met of zonder fenyleprhine
Patiënten inhaleren carbogengas gedurende 10 minuten en rusten gedurende 50 minuten. Alle patiënten zullen fenyleprhine krijgen om de bloeddruk te verhogen. Start fenylefrine met 0,5 mg/uur en titreer tot 3,5 mg/uur of tot een systolische bloeddruk van 200 mmHg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procent verbetering van de NIHSS-score in elke groep
Tijdsspanne: 24 uur
(NIHSS-score bij aanvang – NIHSS-score na behandeling)/NIHSS-score bij aanvang×100
24 uur
verschil in NIHSS-score in elke groep
Tijdsspanne: 24 uur
baseline NIHSS-score-post-behandeling NIHSS-score
24 uur
procent verbetering van de MRC-score in elke groep
Tijdsspanne: binnen 24 uur
(basislijn MRC-score – MRC-score na behandeling)/basislijn MRC-score×100
binnen 24 uur
verschil in MRC-score in elke groep
Tijdsspanne: verschil in MRC-score in elke groep
baseline MRC-score-post-behandeling MRC-score
verschil in MRC-score in elke groep
Veiligheidsresultaat: Bijwerking
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
Bijwerking (hersenbloeding, hartinfarct, bewustzijnsverlies, moeite met ademhalen, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, angst, enz.)
binnen 7 dagen
Veiligheidsresultaat: stoppen met patiënten
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
Aantal patiënten dat stopt met de behandeling vanwege bijwerkingen
binnen 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen groepen op basis van procentuele verbetering van de NIHSS-score
Tijdsspanne: 24 uur
(NIHSS-score bij aanvang – NIHSS-score na behandeling)/NIHSS-score bij aanvang×100
24 uur
Vergelijking tussen groepen op basis van het verschil in de NIHSS-score
Tijdsspanne: 24 uur
baseline NIHSS-score-post-behandeling NIHSS-score
24 uur
Vergelijking tussen groepen op basis van procentuele verbetering van de MRC-score
Tijdsspanne: binnen 24 uur
(basislijn MRC-score – MRC-score na behandeling)/basislijn MRC-score×100
binnen 24 uur
Vergelijking tussen groepen op basis van verschil in MRC-score
Tijdsspanne: binnen 24 uur
baseline MRC-score-post-behandeling MRC-score
binnen 24 uur
Functionele onafhankelijkheidc
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang
gewijzigde Rankin-score 0 tot 2
3 maanden na aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2024-1415

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren