Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СРАВНЕНИЕ лечения CO2-фенилэфрином и лечением только фенилэфрином у пациентов с прогрессирующим инфарктом головного мозга

16 января 2025 г. обновлено: Yonsei University

СРАВНЕНИЕ лечения CO2-фенилэфрином и лечением только фенилэфрином у пациентов с прогрессирующим церебральным инфарктом (исследование CARBOGEN)

Прогрессирующий инсульт связан с плохим функциональным исходом и неврологическим дефицитом.

В настоящее время в руководстве не рекомендуется лечение прогрессирующего инсульта.

Карбоген – это смесь 5% CO2 и 95% O2. Карбоген безопасен и используется для лечения внезапной сенсорной тугоухости или глазной ишемии.

CO2 расширяет церебральные артериолы, и концентрация CO2 коррелирует с мозговым кровотоком.

Увеличение мозгового кровотока после расширения церебральных артериол CO2 может остановить и обратить вспять прогрессирующий инсульт.

Индуцированная гипертензия является альтернативным методом лечения прогрессирующего инсульта. Повышение артериального давления также стимулирует мозговой кровоток. Фенилэфрин является агонистом α1, фенилэфрин действует на периферические артерии и мало влияет на мозговую артерию или сердце. В нескольких исследованиях сообщалось об эффективности фенилэфрина при прогрессировании инсульта.

Таким образом, в этом исследовании будет сравниваться эффективность карбогена + фенилэфрина и фенлиэфрина у пациентов с прогрессирующим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥20 лет
  • Прогрессирующий инсульт передней циркуляции
  • Неврологическое ухудшение либо на 1 балл по шкале NIHSS, либо по шкале MRC.

Критерии исключения:

  • Возраст до 20 лет.
  • Пациенты с инфарктом головного мозга, находящиеся в группе риска развития отека мозга по определению исследователя.
  • Пациенты с болезнью Моямоя.
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями цереброваскулярной реактивности (ЦСР) из-за стеноза сосудов головного мозга, что затрудняет участие в исследовании, по мнению исследователя.
  • Пациенты, неспособные пройти лечение CO2 (например, паническое расстройство, тревожное расстройство или другие психиатрические состояния).
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к фенилэфрину.
  • Пациенты со стойкой брадикардией (частота сердечных сокращений <50 уд/мин).
  • Пациенты с геморрагическим инсультом в анамнезе или с риском кровоизлияния в мозг.
  • Пациенты с баллом по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до инсульта ≥ 2, что указывает на нарушение функциональной независимости.
  • Пациенты, не имеющие права на лечение фенилэфрином по любой из следующих причин:

Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 3 месяцев. Фракция сердечного выброса < 25%. Желудочковые аритмии. Систолическое артериальное давление > 200 мм рт. ст. Креатинин сыворотки > 2 мг/дл. Беременность.

  • Использование ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).
  • Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фенилэфриновая группа
Лекарство: фенилэфрин
Все пациенты будут получать фенилэприн для повышения артериального давления. Начинайте прием фенилэфрина с 0,5 мг/ч и титруйте до 3,5 мг/ч или до достижения систолического артериального давления 200 мм рт. ст.
Экспериментальный: Карбоген + фенилэфриновая группа
Лекарство: карбоген с фенилэприном или без него
Пациенты вдыхают карбогенный газ в течение 10 минут и отдыхают в течение 50 минут. Все пациенты будут получать фенилэприн для повышения артериального давления. Начинайте прием фенилэфрина с 0,5 мг/ч и титруйте до 3,5 мг/ч или до достижения систолического артериального давления 200 мм рт. ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процентное улучшение показателя NIHSS в каждой группе
Временное ограничение: 24 часа
(исходный показатель NIHSS после лечения)/исходный показатель NIHSS×100
24 часа
разница баллов NIHSS в каждой группе
Временное ограничение: 24 часа
исходный показатель NIHSS, показатель NIHSS после лечения
24 часа
процентное улучшение показателя MRC в каждой группе
Временное ограничение: в течение 24 часов
(исходный показатель MRC – показатель MRC после лечения)/исходный показатель MRC × 100
в течение 24 часов
разница баллов MRC в каждой группе
Временное ограничение: разница баллов MRC в каждой группе
исходный показатель MRC, показатель MRC после лечения
разница баллов MRC в каждой группе
Результат безопасности: побочный эффект
Временное ограничение: в течение 7 дней
Побочное действие (кровоизлияние в мозг, инфаркт миокарда, потеря сознания, затруднение дыхания, головокружение, утомляемость, головная боль, беспокойство и т. д.)
в течение 7 дней
Результат безопасности: прекращение лечения пациентов
Временное ограничение: в течение 7 дней
Число пациентов, прекративших лечение из-за побочных эффектов
в течение 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение между группами по процентному улучшению показателя NIHSS
Временное ограничение: 24 часа
(исходный показатель NIHSS после лечения)/исходный показатель NIHSS×100
24 часа
Сравнение групп по разнице оценок NIHSS
Временное ограничение: 24 часа
исходный показатель NIHSS, показатель NIHSS после лечения
24 часа
Сравнение между группами по процентному улучшению показателя MRC
Временное ограничение: в течение 24 часов
(исходный показатель MRC – показатель MRC после лечения)/исходный показатель MRC × 100
в течение 24 часов
Сравнение групп по разнице показателей MRC
Временное ограничение: в течение 24 часов
исходный показатель MRC, показатель MRC после лечения
в течение 24 часов
Функциональная независимостьc
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
модифицированная оценка Рэнкина с 0 до 2
Через 3 месяца после начала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2024-1415

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться