Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra il trattamento con fenilefrina con CO2 e il trattamento con sola fenilefrina in pazienti con infarto cerebrale in progressione

16 gennaio 2025 aggiornato da: Yonsei University

Confronto tra il trattamento con fenilefrina con CO2 e il trattamento con sola fenilefrina in pazienti con infarto cerebrale in progressione (studio CARBOGEN)

La progressione dell'ictus è associata a scarsi risultati funzionali e deficit neurologico.

Attualmente, nelle linee guida non è raccomandato alcun trattamento per l’ictus in progressione.

Il carbogen è una miscela composta al 5% di CO2 e al 95% di O2. Il carbogen è sicuro ed è utilizzato per il trattamento dell'improvvisa perdita dell'udito neurosensoriale o dell'ischemia oculare.

La CO2 dilata l'arteriola cerebrale e la concentrazione di CO2 è correlata al flusso sanguigno cerebrale.

L’aumento del flusso sanguigno cerebrale conseguente alla dilatazione dell’arteriola cerebrale da parte della CO2 potrebbe arrestare e invertire la progressione dell’ictus.

L’ipertensione indotta è il trattamento alternativo dell’ictus in progressione. L’aumento della pressione sanguigna induce anche il flusso sanguigno cerebrale. La fenilefrina è un agonista α1, la fenilefrina agisce sull'arteria periferica e ha scarso effetto sull'arteria cerebrale o sul cuore. Diversi studi hanno riportato l’efficacia della fenilefrina sulla progressione dell’ictus.

Pertanto, questo studio confronterà l'efficacia del carbogeno + fenilefrina rispetto alla fenliefrina nei pazienti con ictus in progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥20 anni
  • Ictus in progressione della circolazione anteriore
  • Peggioramento neurologico di 1 punto nel punteggio NIHSS o nel grado MRC

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 20 anni.
  • Pazienti con infarto cerebrale a rischio di edema cerebrale come determinato dallo sperimentatore.
  • Pazienti con malattia di Moyamoya.
  • Pazienti con grave compromissione della reattività cerebrovascolare (CVR) dovuta a stenosi vascolare cerebrale, che rendono difficile la partecipazione allo studio come determinato dallo sperimentatore.
  • Pazienti che non possono sottoporsi al trattamento con CO2 (ad esempio, disturbo di panico, disturbi d'ansia o altre condizioni psichiatriche).
  • Pazienti con ipersensibilità alla fenilefrina.
  • Pazienti con bradicardia persistente (frequenza cardiaca < 50 bpm).
  • Pazienti con una storia di ictus emorragico o a rischio di emorragia cerebrale.
  • Pazienti con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) pre-ictus ≥ 2, che indica una compromissione dell'indipendenza funzionale.
  • Pazienti non idonei al trattamento con fenilefrina a causa di uno dei seguenti:

Infarto miocardico o angina instabile negli ultimi 3 mesi. Frazione di eiezione cardiaca < 25%. Aritmia ventricolare. Pressione arteriosa sistolica > 200 mmHg. Creatinina sierica > 2 mg/dl. Gravidanza.

  • Uso degli inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
  • Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo fenilefrina
Tutti i pazienti riceveranno fenileprina per aumentare la pressione sanguigna. Iniziare la fenilefrina con 0,5 mg/ora e titolare fino a 3,5 mg/ora o pressione sanguigna sistolica 200 mmHg.
Sperimentale: Gruppo carbogeno + fenilefrina
I pazienti inaleranno il gas carbogeno per 10 minuti e riposeranno per 50 minuti. Tutti i pazienti riceveranno fenileprina per aumentare la pressione sanguigna. Iniziare la fenilefrina con 0,5 mg/ora e titolare fino a 3,5 mg/ora o pressione sanguigna sistolica 200 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento percentuale del punteggio NIHSS in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 24 ore
(punteggio NIHSS basale-punteggio NIHSS post-trattamento)/punteggio NIHSS basale×100
24 ore
differenza del punteggio NIHSS in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio NIHSS basale-punteggio NIHSS post-trattamento
24 ore
miglioramento percentuale del punteggio MRC in ciascun gruppo
Lasso di tempo: entro 24 ore
(punteggio MRC basale-punteggio MRC post-trattamento)/punteggio MRC basale×100
entro 24 ore
differenza del punteggio MRC in ciascun gruppo
Lasso di tempo: differenza del punteggio MRC in ciascun gruppo
punteggio MRC basale-punteggio MRC post-trattamento
differenza del punteggio MRC in ciascun gruppo
Risultato sulla sicurezza: effetto collaterale
Lasso di tempo: entro 7 giorni
Effetti collaterali (emorragia cerebrale, infarto miocardico, perdita di coscienza, difficoltà respiratorie, vertigini, affaticamento, mal di testa, ansia, ecc.)
entro 7 giorni
Esito di sicurezza: interruzione dei pazienti
Lasso di tempo: entro 7 giorni
Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di effetti collaterali
entro 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra gruppi in base al miglioramento percentuale del punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 24 ore
(punteggio NIHSS basale-punteggio NIHSS post-trattamento)/punteggio NIHSS basale×100
24 ore
Confronto tra gruppi per differenza del punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio NIHSS basale-punteggio NIHSS post-trattamento
24 ore
Confronto tra gruppi in base al miglioramento percentuale del punteggio MRC
Lasso di tempo: entro 24 ore
(punteggio MRC basale-punteggio MRC post-trattamento)/punteggio MRC basale×100
entro 24 ore
Confronto tra gruppi per differenza del punteggio MRC
Lasso di tempo: entro 24 ore
punteggio MRC basale-punteggio MRC post-trattamento
entro 24 ore
Indipendenza funzionalec
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esordio
punteggio Rankin modificato da 0 a 2
3 mesi dopo l'esordio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi