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Comparaison entre le traitement par la phényléphrine CO2 et la phényléphrine seule chez les patients présentant un infarctus cérébral en progression

16 janvier 2025 mis à jour par: Yonsei University

Comparaison entre le traitement par la phényléphrine au CO2 et la phényléphrine seule chez les patients présentant un infarctus cérébral progressif (essai CARBOGEN)

La progression d’un accident vasculaire cérébral est associée à de mauvais résultats fonctionnels et à un déficit neurologique.

À l’heure actuelle, aucun traitement en cas d’AVC évolutif n’est recommandé dans les lignes directrices.

Le carbogène est un mélange de 5 % de CO2 et 95 % d'O2. Carbogen est sûr et il est utilisé pour le traitement de la perte auditive neuronale sensorielle soudaine ou de l’ischémie oculaire.

Le CO2 dilate l'artériole cérébrale et la concentration de CO2 est corrélée au flux sanguin cérébral.

L'augmentation du flux sanguin cérébral suite à la dilatation de l'artériole cérébrale par le CO2 pourrait arrêter et inverser la progression de l'AVC.

L'hypertension induite est un traitement alternatif en cas d'accident vasculaire cérébral en progression. L’augmentation de la pression artérielle induit également un flux sanguin cérébral. La phényléphrine est un agoniste α1, la phényléphrine agit sur l'artère périphérique et a peu d'effet sur l'artère cérébrale ou le cœur. Plusieurs études ont rapporté l'efficacité de la phényléphrine sur la progression de l'AVC.

Par conséquent, cette étude comparera l'efficacité du carbogène + phényléphrine par rapport à la phenlyéphrine chez les patients victimes d'un AVC en progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥20 ans
  • AVC progressant dans la circulation antérieure
  • Aggravation neurologique soit de 1 point au score NIHSS ou au grade MRC

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 20 ans.
  • Patients présentant un infarctus cérébral qui présentent un risque d'œdème cérébral tel que déterminé par l'investigateur.
  • Patients atteints de la maladie de Moyamoya.
  • Patients présentant une déficience sévère de la réactivité cérébrovasculaire (CVR) en raison d'une sténose vasculaire cérébrale, ce qui rend la participation à l'étude difficile, comme déterminé par l'investigateur.
  • Patients incapables de suivre un traitement au CO2 (par exemple, trouble panique, troubles anxieux ou autres troubles psychiatriques).
  • Patients présentant une hypersensibilité à la phényléphrine.
  • Patients présentant une bradycardie persistante (fréquence cardiaque < 50 bpm).
  • Patients ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral hémorragique ou présentant un risque d’hémorragie cérébrale.
  • Patients avec un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) avant un AVC ≥ 2, indiquant une indépendance fonctionnelle altérée.
  • Patients inéligibles au traitement à la phényléphrine en raison de l'un des éléments suivants :

Infarctus du myocarde ou angine instable au cours des 3 derniers mois. Fraction d'éjection cardiaque < 25 %. Arythmie ventriculaire. Pression artérielle systolique > 200 mmHg. Créatinine sérique > 2 mg/dL. Grossesse.

  • Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO).
  • Patients qui ne consentent pas à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe phényléphrine
Médicament: phényléphrine
Tous les patients recevront de la phényléprhine pour augmenter la tension artérielle. Commencez la phényléphrine avec 0,5 mg/h et titrez jusqu'à 3,5 mg/h ou une pression artérielle systolique de 200 mmHg.
Expérimental: Groupe carbogène + phényléphrine
Médicament: carbogène avec ou sans phényléprhine
Les patients inhaleront du gaz carbogène pendant 10 minutes et se reposeront pendant 50 minutes. Tous les patients recevront de la phényléprhine pour augmenter la tension artérielle. Commencez la phényléphrine avec 0,5 mg/h et titrez jusqu'à 3,5 mg/h ou une pression artérielle systolique de 200 mmHg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage d'amélioration du score NIHSS dans chaque groupe
Délai: 24 heures
(score NIHSS de base – score NIHSS post-traitement)/score NIHSS de base × 100
24 heures
différence de score NIHSS dans chaque groupe
Délai: 24 heures
Score NIHSS de base – score NIHSS post-traitement
24 heures
pourcentage d'amélioration du score MRC dans chaque groupe
Délai: dans les 24 heures
(score MRC de base – score MRC post-traitement)/score MRC de base × 100
dans les 24 heures
différence de score MRC dans chaque groupe
Délai: différence de score MRC dans chaque groupe
Score MRC de base – score MRC post-traitement
différence de score MRC dans chaque groupe
Résultat de sécurité : effet secondaire
Délai: dans les 7 jours
Effet secondaire (hémorragie cérébrale, infarctus du myocarde, perte de conscience, difficultés respiratoires, étourdissements, fatigue, maux de tête, anxiété, etc.)
dans les 7 jours
Résultat de sécurité : abandon des patients
Délai: dans les 7 jours
Nombre d'arrêts de traitement en raison d'effets secondaires
dans les 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre les groupes par pourcentage d'amélioration du score NIHSS
Délai: 24 heures
(score NIHSS de base – score NIHSS post-traitement)/score NIHSS de base × 100
24 heures
Comparaison entre les groupes par différence de score NIHSS
Délai: 24 heures
Score NIHSS de base – score NIHSS post-traitement
24 heures
Comparaison entre les groupes par pourcentage d'amélioration du score MRC
Délai: dans les 24 heures
(score MRC de base – score MRC post-traitement)/score MRC de base × 100
dans les 24 heures
Comparaison entre les groupes par différence de score MRC
Délai: dans les 24 heures
Score MRC de base – score MRC post-traitement
dans les 24 heures
Indépendance fonctionnelle
Délai: 3 mois après le début
score Rankin modifié 0 à 2
3 mois après le début

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2024-1415

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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