진행 중인 뇌경색 환자에서 CO2 페닐에프린과 페닐에프린 단독 치료 비교
진행 중인 뇌경색 환자에서 CO2 페닐에프린과 페닐에프린 단독 치료의 비교(CARBOGEN 시험)
뇌졸중이 진행되면 기능적 결과가 좋지 않고 신경학적 결손이 발생합니다.
현재 가이드라인에서는 진행성 뇌졸중에 대한 치료법이 권장되지 않습니다.
카르보겐은 5% CO2와 95% O2의 혼합물입니다. 카보겐은 안전하며 돌발성 감각신경청력상실이나 안구허혈의 치료에 사용됩니다.
CO2는 대뇌 세동맥을 확장시키며 CO2의 농도는 대뇌 혈류와 상관관계가 있습니다.
CO2에 의한 대뇌 세동맥 확장으로 인해 뇌 혈류가 증가하면 진행 중인 뇌졸중이 중단되고 되돌릴 수 있습니다.
유도된 고혈압은 진행성 뇌졸중의 대체 치료법입니다. 혈압이 높아지면 뇌혈류도 유발됩니다. 페닐에프린은 α1 작용제이며, 페닐에프린은 말초동맥에 작용하고 뇌동맥이나 심장에는 거의 영향을 미치지 않습니다. 여러 연구에서 뇌졸중 진행에 대한 페닐에프린의 효과가 보고되었습니다.
따라서 이 연구에서는 진행 중인 뇌졸중 환자에서 카보겐 + 페닐에프린 대 페닐에프린의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥20세
- 뇌졸중이 진행되는 전방 순환
- NIHSS 점수 또는 MRC 등급에서 1점 신경학적 악화
제외 기준:
- 20세 미만.
- 연구자가 뇌부종의 위험이 있다고 판단한 뇌경색 환자.
- 모야모야병 환자.
- 뇌혈관 협착증으로 인해 심각한 뇌혈관 반응성(CVR) 장애가 있어 연구자가 결정한 대로 연구 참여가 어려운 환자.
- CO2 치료를 받을 수 없는 환자(예: 공황 장애, 불안 장애 또는 기타 정신 질환).
- 페닐에프린에 과민증이 있는 환자.
- 지속적인 서맥(심박수 < 50bpm)이 있는 환자.
- 출혈성 뇌졸중의 병력이 있거나 뇌출혈의 위험이 있는 환자.
- 뇌졸중 전 변형 랜킨 척도(mRS) 점수가 ≥ 2인 환자는 기능적 독립성이 손상되었음을 나타냅니다.
- 다음 중 어느 하나로 인해 페닐에프린 치료를 받을 수 없는 환자:
지난 3개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증이 있었던 경우. 심장 박출률 < 25%. 심실 부정맥. 수축기 혈압 > 200mmHg. 혈청 크레아티닌 > 2mg/dL. 임신.
- 모노아민산화효소(MAO) 억제제를 사용합니다.
- 연구 참여에 동의하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페닐에프린 그룹
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모든 환자는 혈압을 높이기 위해 페닐레프린을 투여받게 됩니다.
페닐에프린을 0.5mg/hr로 시작하고 최대 3.5mg/hr 또는 수축기 혈압 200mmHg까지 적정합니다.
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실험적: 카르보겐 + 페닐에프린 그룹
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환자는 10분 동안 카르보겐 가스를 흡입하고 50분 동안 휴식을 취합니다.
모든 환자는 혈압을 높이기 위해 페닐레프린을 투여받게 됩니다.
페닐에프린을 0.5mg/hr로 시작하고 최대 3.5mg/hr 또는 수축기 혈압 200mmHg까지 적정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹의 NIHSS 점수 향상 비율
기간: 24시간
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(기준 NIHSS 점수-치료 후 NIHSS 점수)/기준 NIHSS 점수×100
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24시간
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각 그룹의 NIHSS 점수 차이
기간: 24시간
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기준선 NIHSS 점수-치료 후 NIHSS 점수
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24시간
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각 그룹의 MRC 점수 개선율(%)
기간: 24시간 이내
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(기준선 MRC 점수 - 치료 후 MRC 점수)/기준선 MRC 점수×100
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24시간 이내
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각 그룹의 MRC 점수 차이
기간: 각 그룹의 MRC 점수 차이
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기준선 MRC 점수 - 치료 후 MRC 점수
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각 그룹의 MRC 점수 차이
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안전성 결과: 부작용
기간: 7일 이내
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부작용(뇌출혈, 심근경색, 의식상실, 호흡곤란, 현기증, 피로, 두통, 불안 등)
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7일 이내
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안전성 결과: 환자 중단
기간: 7일 이내
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부작용으로 인해 치료를 중단한 환자 수
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7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIHSS 점수 향상 비율에 따른 그룹 간 비교
기간: 24시간
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(기준 NIHSS 점수-치료 후 NIHSS 점수)/기준 NIHSS 점수×100
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24시간
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NIHSS 점수 차이에 따른 그룹 간 비교
기간: 24시간
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기준선 NIHSS 점수-치료 후 NIHSS 점수
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24시간
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MRC 점수 개선율에 따른 그룹 간 비교
기간: 24시간 이내
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(기준선 MRC 점수 - 치료 후 MRC 점수)/기준선 MRC 점수×100
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24시간 이내
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MRC 점수 차이에 따른 그룹 간 비교
기간: 24시간 이내
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기준선 MRC 점수 - 치료 후 MRC 점수
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24시간 이내
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기능적 독립성
기간: 발병 후 3개월
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수정된 Rankin 점수 0에서 2
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발병 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2024-1415
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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