Comparación entre el tratamiento con fenilefrina CO2 y fenilefrina sola en pacientes con infarto cerebral progresivo
16 de enero de 2025 actualizado por: Yonsei University
Comparación entre el tratamiento con fenilefrina CO2 y fenilefrina sola en pacientes con infarto cerebral progresivo (ensayo CARBOGEN)
El accidente cerebrovascular progresivo se asocia con un mal resultado funcional y un déficit neurológico.
Actualmente, las directrices no recomiendan ningún tratamiento para el accidente cerebrovascular progresivo.
El carburógeno es una mezcla de 5% de CO2 con 95% de O2. Carbogen es seguro y se utiliza para el tratamiento de la pérdida auditiva neural sensorial repentina o la isquemia ocular.
El CO2 dilata la arteriola cerebral y la concentración de CO2 se correlaciona con el flujo sanguíneo cerebral.
El aumento del flujo sanguíneo cerebral tras la dilatación de la arteriola cerebral por CO2 podría detener y revertir la progresión del accidente cerebrovascular.
La hipertensión inducida es un tratamiento alternativo del accidente cerebrovascular progresivo. El aumento de la presión arterial también induce el flujo sanguíneo cerebral. La fenilefrina es un agonista α1, actúa sobre la arteria periférica y tiene poco efecto sobre la arteria cerebral o el corazón. Varios estudios informaron que la eficacia de la fenilefrina en la progresión del accidente cerebrovascular.
Por lo tanto, este estudio comparará la eficacia de carbógeno + fenilefrina versus fenliefrina en pacientes con accidente cerebrovascular progresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥20 años
- Accidente cerebrovascular progresivo de circulación anterior
- Empeoramiento neurológico ya sea 1 punto en la puntuación NIHSS o grado MRC
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 20 años.
- Pacientes con infarto cerebral que tengan riesgo de edema cerebral según lo determine el investigador.
- Pacientes con enfermedad de Moyamoya.
- Pacientes con deterioro grave de la reactividad cerebrovascular (CVR) debido a estenosis vascular cerebral, lo que dificulta la participación en el estudio según lo determine el investigador.
- Pacientes que no pueden someterse a un tratamiento con CO2 (p. ej., trastorno de pánico, trastornos de ansiedad u otras afecciones psiquiátricas).
- Pacientes con hipersensibilidad a la fenilefrina.
- Pacientes con bradicardia persistente (frecuencia cardíaca < 50 lpm).
- Pacientes con antecedentes de ictus hemorrágico o con riesgo de hemorragia cerebral.
- Pacientes con una puntuación ≥ 2 en la escala de Rankin modificada (mRS) antes del accidente cerebrovascular, lo que indica una independencia funcional deteriorada.
- Pacientes no elegibles para el tratamiento con fenilefrina debido a cualquiera de los siguientes motivos:
Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 3 meses. Fracción de eyección cardíaca < 25%. Arritmia ventricular. Presión arterial sistólica > 200 mmHg. Creatinina sérica > 2 mg/dL. Embarazo.
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).
- Pacientes que no dan su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo fenilefrina
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Todos los pacientes recibirán fenilefrina para aumentar la presión arterial.
Iniciar fenilefrina con 0,5 mg/h y valorar hasta 3,5 mg/h o presión arterial sistólica de 200 mmHg.
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Experimental: Carbógeno + grupo fenilefrina
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Los pacientes inhalarán gas carburante durante 10 minutos y descansarán durante 50 minutos.
Todos los pacientes recibirán fenilefrina para aumentar la presión arterial.
Iniciar fenilefrina con 0,5 mg/h y valorar hasta 3,5 mg/h o presión arterial sistólica de 200 mmHg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora porcentual de la puntuación NIHSS en cada grupo
Periodo de tiempo: 24 horas
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(puntuación NIHSS inicial-puntuación NIHSS posterior al tratamiento)/puntuación NIHSS inicial×100
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24 horas
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diferencia de puntuación NIHSS en cada grupo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación NIHSS inicial-puntuación NIHSS posterior al tratamiento
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24 horas
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mejora porcentual de la puntuación MRC en cada grupo
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas
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(puntuación MRC inicial-puntuación MRC posterior al tratamiento)/puntuación MRC inicial×100
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dentro de las 24 horas
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diferencia de puntuación MRC en cada grupo
Periodo de tiempo: diferencia de puntuación MRC en cada grupo
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puntuación MRC inicial-puntuación MRC post-tratamiento
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diferencia de puntuación MRC en cada grupo
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Resultado de seguridad: efecto secundario
Periodo de tiempo: dentro de 7 días
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Efectos secundarios (hemorragia cerebral, infarto de miocardio, pérdida del conocimiento, dificultad para respirar, mareos, fatiga, dolor de cabeza, ansiedad, etc.)
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dentro de 7 días
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Resultado de seguridad: suspender pacientes
Periodo de tiempo: dentro de 7 días
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Número de pacientes que suspendieron el tratamiento debido a efectos secundarios
|
dentro de 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación entre grupos por porcentaje de mejora de la puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: 24 horas
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(puntuación NIHSS inicial-puntuación NIHSS posterior al tratamiento)/puntuación NIHSS inicial×100
|
24 horas
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Comparación entre grupos por diferencia de puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación NIHSS inicial-puntuación NIHSS posterior al tratamiento
|
24 horas
|
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Comparación entre grupos por porcentaje de mejora en la puntuación MRC
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas
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(puntuación MRC inicial-puntuación MRC posterior al tratamiento)/puntuación MRC inicial×100
|
dentro de las 24 horas
|
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Comparación entre grupos por diferencia de puntuación MRC
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas
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puntuación MRC inicial-puntuación MRC post-tratamiento
|
dentro de las 24 horas
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Independencia funcional
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio
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Puntuación de Rankin modificada de 0 a 2
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3 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Necrosis
- Isquemia
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Infarto cerebral
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes protectores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes cardiotónicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Oximetazolina
- Fenilefrina
Otros números de identificación del estudio
- 4-2024-1415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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