Vergleich zwischen CO2-Phenylephrin und der reinen Phenylephrin-Behandlung bei Patienten mit fortschreitendem Hirninfarkt
16. Januar 2025 aktualisiert von: Yonsei University
Vergleich zwischen CO2-Phenylephrin und der reinen Phenylephrin-Behandlung bei Patienten mit fortschreitendem Hirninfarkt (CARBOGEN-Studie)
Ein fortschreitender Schlaganfall ist mit einem schlechten funktionellen Ergebnis und einem neurologischen Defizit verbunden.
Derzeit wird in der Leitlinie keine Behandlung für fortschreitenden Schlaganfall empfohlen.
Carbogen ist eine Mischung aus 5 % CO2 und 95 % O2. Carbogen ist sicher und wird zur Behandlung von plötzlichem sensorischem Hörverlust oder Augenischämie eingesetzt.
CO2 erweitert die Hirnarteriole und die CO2-Konzentration korreliert mit der Hirndurchblutung.
Eine erhöhte Hirndurchblutung nach der Erweiterung der Hirnarteriole durch CO2 könnte den fortschreitenden Schlaganfall stoppen und umkehren.
Induzierter Bluthochdruck ist eine alternative Behandlung des fortschreitenden Schlaganfalls. Steigender Blutdruck regt auch die Durchblutung des Gehirns an. Phenylephrin ist ein α1-Agonist. Phenylephrin wirkt auf die periphere Arterie und hat nur geringe Auswirkungen auf die Hirnarterie oder das Herz. Mehrere Studien berichteten über die Wirksamkeit von Phenylephrin bei fortschreitendem Schlaganfall.
Daher wird diese Studie die Wirksamkeit von Carbogen + Phenylephrin mit Phenlyephrin bei Patienten mit fortschreitendem Schlaganfall vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥20 Jahre
- Fortschreitender Schlaganfall im vorderen Kreislauf
- Neurologische Verschlechterung entweder um 1 Punkt im NIHSS-Score oder im MRC-Grad
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 20 Jahren.
- Patienten mit Hirninfarkt, bei denen nach Feststellung des Prüfarztes das Risiko eines Hirnödems besteht.
- Patienten mit Moyamoya-Krankheit.
- Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der zerebrovaskulären Reaktivität (CVR) aufgrund einer zerebralen Gefäßstenose, was die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes schwierig macht.
- Patienten, die sich keiner CO2-Behandlung unterziehen können (z. B. Panikstörung, Angststörungen oder andere psychiatrische Erkrankungen).
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Phenylephrin.
- Patienten mit anhaltender Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute).
- Patienten mit einem hämorrhagischen Schlaganfall in der Vorgeschichte oder einem Risiko für eine Hirnblutung.
- Patienten mit einem Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) vor dem Schlaganfall ≥ 2, was auf eine eingeschränkte funktionelle Unabhängigkeit hinweist.
- Patienten, für die eine Behandlung mit Phenylephrin aus einem der folgenden Gründe nicht in Frage kommt:
Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate. Herzauswurffraktion < 25 %. Ventrikuläre Arrhythmie. Systolischer Blutdruck > 200 mmHg. Serumkreatinin > 2 mg/dl. Schwangerschaft.
- Verwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Phenylephrin-Gruppe
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Alle Patienten erhalten Phenyleprhin zur Erhöhung des Blutdrucks.
Beginnen Sie mit 0,5 mg/h Phenylephrin und titrieren Sie bis zu 3,5 mg/h oder einem systolischen Blutdruck von 200 mmHg.
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Experimental: Carbogen + Phenylephrin-Gruppe
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Die Patienten inhalieren 10 Minuten lang Carbogengas und ruhen sich 50 Minuten lang aus.
Alle Patienten erhalten Phenyleprhin zur Erhöhung des Blutdrucks.
Beginnen Sie mit 0,5 mg/h Phenylephrin und titrieren Sie bis zu 3,5 mg/h oder einem systolischen Blutdruck von 200 mmHg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Verbesserung des NIHSS-Scores in jeder Gruppe
Zeitfenster: 24 Stunden
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(NIHSS-Ausgangswert – NIHSS-Wert nach der Behandlung)/NIHSS-Ausgangswert × 100
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24 Stunden
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Unterschied des NIHSS-Scores in jeder Gruppe
Zeitfenster: 24 Stunden
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NIHSS-Ausgangswert-NIHSS-Wert nach der Behandlung
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24 Stunden
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Prozentuale Verbesserung des MRC-Scores in jeder Gruppe
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
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(Basis-MRC-Score – Post-Treatment-MRC-Score)/Baseline-MRC-Score × 100
|
innerhalb von 24 Stunden
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Unterschied des MRC-Scores in jeder Gruppe
Zeitfenster: Unterschied des MRC-Scores in jeder Gruppe
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Ausgangs-MRC-Score – MRC-Score nach der Behandlung
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Unterschied des MRC-Scores in jeder Gruppe
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Sicherheitsergebnis: Nebenwirkung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
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Nebenwirkungen (Gehirnblutung, Myokardinfarkt, Bewusstlosigkeit, Atembeschwerden, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände usw.)
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innerhalb von 7 Tagen
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Sicherheitsergebnis: Absetzen von Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
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Anzahl der Patienten, die die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen
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innerhalb von 7 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen Gruppen nach prozentualer Verbesserung des NIHSS-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden
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(NIHSS-Ausgangswert – NIHSS-Wert nach der Behandlung)/NIHSS-Ausgangswert × 100
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24 Stunden
|
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Vergleich zwischen Gruppen nach unterschiedlichem NIHSS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
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NIHSS-Ausgangswert-NIHSS-Wert nach der Behandlung
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24 Stunden
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Vergleich zwischen Gruppen anhand der prozentualen Verbesserung des MRC-Scores
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
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(Basis-MRC-Score – Post-Treatment-MRC-Score)/Baseline-MRC-Score × 100
|
innerhalb von 24 Stunden
|
|
Vergleich zwischen Gruppen anhand der Differenz des MRC-Scores
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
|
Ausgangs-MRC-Score – MRC-Score nach der Behandlung
|
innerhalb von 24 Stunden
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Funktionale Unabhängigkeitc
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn
|
modifizierter Rankin-Score von 0 auf 2
|
3 Monate nach Beginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Hirninfarkt
- Ischämie des Gehirns
- Nekrose
- Ischämie
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Hirninfarkt
- Infarkt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Kardiotonische Wirkstoffe
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Wirkstoffe
- Mydriatika
- Abschwellende Mittel für die Nase
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptoragonisten
- Oxymetazolin
- Phenylephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2024-1415
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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