Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CO2-fenyyliefriinin ja vain fenyyliefriinin hoidon vertaaminen potilailla, joilla on etenevä aivoinfarkti

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Yonsei University

CO2-fenyyliefriinin ja vain fenyyliefriinin hoidon vertailu etenevän aivoinfarktin potilailla (CARBOGEN Trial)

Etenevä aivohalvaus liittyy huonoon toiminnalliseen lopputulokseen ja neurologiseen vajaukseen.

Tällä hetkellä ohjeessa ei suositella hoitoa etenevään aivohalvaukseen.

Hiili on seos, jossa on 5 % CO2 ja 95 % O2. Carbogen on turvallista ja sitä käytetään äkillisen sensorisen hermoston kuulonaleneman tai silmäiskemian hoitoon.

CO2 laajentaa aivovaltimoa ja CO2-pitoisuus korreloi aivojen verenvirtauksen kanssa.

Lisääntynyt aivojen verenvirtaus sen jälkeen, kun aivovaltimot ovat laajentuneet hiilidioksidin vaikutuksesta, voi pysäyttää ja palauttaa etenevän aivohalvauksen.

Indusoitu hypertensio on vaihtoehtoinen hoito etenevälle aivohalvaukselle. Verenpaineen nousu kiihdyttää myös aivojen verenkiertoa. Fenyyliefriini on α1-agonisti, fenyyliefriini vaikuttaa ääreisvaltimoon ja vähän vaikutusta aivovaltimoon tai sydämeen. Useat tutkimukset raportoivat, että fenyyliefriinin tehokkuus etenevässä aivohalvauksessa.

Siksi tässä tutkimuksessa verrataan karbogeenin + fenyyliepriinin tehokkuutta fenlyefriiniin eteneville aivohalvauspotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 20 vuotta
  • Etuverenkierron etenevä aivohalvaus
  • Neurologinen paheneminen joko 1 pisteellä NIHSS-pisteissä tai MRC-luokissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 20 vuotta.
  • Potilaat, joilla on aivoinfarkti, joilla on tutkijan määrittämän aivoturvotuksen riski.
  • Potilaat, joilla on Moyamoya-tauti.
  • Potilaat, joilla on vakava aivoverisuonien ahtauma (CVR) heikentynyt, mikä tekee tutkimukseen osallistumisesta haastavaa, kuten tutkija on määrittänyt.
  • Potilaat, jotka eivät voi saada CO2-hoitoa (esim. paniikkihäiriö, ahdistuneisuushäiriöt tai muut psykiatriset tilat).
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä fenyyliefriinille.
  • Potilaat, joilla on jatkuva bradykardia (syke < 50 bpm).
  • Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai joilla on aivoverenvuodon riski.
  • Potilaat, joiden aivohalvausta edeltävä modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on ≥ 2, mikä osoittaa heikentynyttä toiminnallista riippumattomuutta.
  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja fenyyliefriinihoitoon jonkin seuraavista syistä:

Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana. Sydämen ejektiofraktio < 25 %. Ventrikulaarinen rytmihäiriö. Systolinen verenpaine > 200 mmHg. Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl. Raskaus.

  • Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käyttö.
  • Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fenyyliefriiniryhmä
Lääke: fenyyliefriini
Kaikki potilaat saavat fenyyliepriiniä verenpaineen nostamiseksi. Aloita fenyyliefriini annoksella 0,5 mg/h ja titraa 3,5 mg/h asti tai systolinen verenpaine 200 mmHg.
Kokeellinen: Hiili + fenyyliefriini ryhmä
Lääke: karbogeeni fenyyliepriinin kanssa tai ilman
Potilaat hengittävät hiilikaasua 10 minuuttia ja lepäävät 50 minuuttia. Kaikki potilaat saavat fenyyliepriiniä verenpaineen nostamiseksi. Aloita fenyyliefriini annoksella 0,5 mg/h ja titraa 3,5 mg/h asti tai systolinen verenpaine 200 mmHg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIHSS-pistemäärän prosentuaalinen parannus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 tuntia
(NIHSS-pisteet lähtötilanteessa hoidon jälkeinen NIHSS-pistemäärä) / NIHSS-pistemäärä perustilanteessa × 100
24 tuntia
NIHSS-pisteiden ero kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 tuntia
lähtötason NIHSS-pisteet hoidon jälkeen NIHSS-pisteet
24 tuntia
prosentin MRC-pistemäärän paraneminen kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
(perustason MRC-pisteet hoidon jälkeen MRC-pisteet) / MRC-lähtöpistemäärä × 100
24 tunnin sisällä
MRC-pisteiden ero kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: MRC-pisteiden ero kussakin ryhmässä
lähtötason MRC-pisteet hoidon jälkeen MRC-pisteet
MRC-pisteiden ero kussakin ryhmässä
Turvallisuustulos: Sivuvaikutus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
Sivuvaikutus (aivoverenvuoto, sydäninfarkti, tajunnan menetys, hengitysvaikeudet, huimaus, väsymys, päänsärky, ahdistuneisuus jne.)
7 päivän sisällä
Turvallisuustulos: potilaiden keskeyttäminen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
Potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon sivuvaikutusten vuoksi
7 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmien välinen vertailu NIHSS-pisteiden prosentuaalisen parannuksen perusteella
Aikaikkuna: 24 tuntia
(NIHSS-pisteet lähtötilanteessa hoidon jälkeinen NIHSS-pistemäärä) / NIHSS-pistemäärä perustilanteessa × 100
24 tuntia
Ryhmien välinen vertailu NIHSS-pisteiden eron perusteella
Aikaikkuna: 24 tuntia
lähtötason NIHSS-pisteet hoidon jälkeen NIHSS-pisteet
24 tuntia
Ryhmien välinen vertailu MRC-pisteiden prosentuaalisen parannuksen mukaan
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
(perustason MRC-pisteet hoidon jälkeen MRC-pisteet) / MRC-lähtöpistemäärä × 100
24 tunnin sisällä
Ryhmien välinen vertailu MRC-pisteiden eron perusteella
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
lähtötason MRC-pisteet hoidon jälkeen MRC-pisteet
24 tunnin sisällä
Toiminnallinen riippumattomuus c
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkamisen jälkeen
muutettu Rankinin pisteet 0-2
3 kuukautta alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2024-1415

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa