Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia fenylefryną CO2 i samą fenylefryną u pacjentów z postępującym zawałem mózgu

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yonsei University

Porównanie leczenia fenylefryną CO2 i samą fenylefryną u pacjentów z postępującym zawałem mózgu (próba CARBOGEN)

Postępujący udar wiąże się ze złymi wynikami funkcjonalnymi i deficytami neurologicznymi.

Obecnie w wytycznych nie ma zalecenia dotyczącego leczenia postępującego udaru.

Karbogen to mieszanina 5% CO2 z 95% O2. Karbogen jest bezpieczny i stosuje się go w leczeniu nagłego zmysłowego ubytku słuchu lub niedokrwienia oka.

CO2 rozszerza tętniczki mózgowe, a stężenie CO2 jest skorelowane z mózgowym przepływem krwi.

Zwiększony mózgowy przepływ krwi w następstwie rozszerzenia tętniczek mózgowych przez CO2 może zatrzymać i cofnąć postępujący udar.

Nadciśnienie indukowane jest alternatywną metodą leczenia postępującego udaru mózgu. Zwiększenie ciśnienia krwi powoduje również przepływ krwi w mózgu. Fenylefryna jest agonistą receptora α1, fenylefryna działa na tętnice obwodowe i ma niewielki wpływ na tętnicę mózgową lub serce. W kilku badaniach wykazano skuteczność fenylefryny w leczeniu postępującego udaru.

Dlatego w tym badaniu porównana zostanie skuteczność karbogenu i fenylefryny w porównaniu z fenylefryną u pacjentów z postępującym udarem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥20 lat
  • Postępujący udar krążenia przedniego
  • Pogorszenie stanu neurologicznego o 1 punkt w skali NIHSS lub stopień MRC

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 20 lat.
  • Pacjenci z zawałem mózgu, u których ryzyko obrzęku mózgu zostało określone przez badacza.
  • Pacjenci z chorobą Moyamoya.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami reaktywności naczyń mózgowych (CVR) spowodowanymi zwężeniem naczyń mózgowych, co według oceny badacza utrudnia udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani leczeniu CO2 (np. pacjenci z zaburzeniami lękowymi, zaburzeniami lękowymi lub innymi schorzeniami psychicznymi).
  • Pacjenci z nadwrażliwością na fenylefrynę.
  • Pacjenci z uporczywą bradykardią (częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę).
  • Pacjenci po udarze krwotocznym w wywiadzie lub zagrożeni krwotokiem mózgowym.
  • Pacjenci z wynikiem ≥ 2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem, wskazującym na upośledzoną niezależność funkcjonalną.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do leczenia fenylefryną z powodu któregokolwiek z poniższych:

Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Frakcja wyrzutowa serca < 25%. Arytmia komorowa. Skurczowe ciśnienie krwi > 200 mmHg. Kreatynina w surowicy > 2 mg/dL. Ciąża.

  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa fenylefryny
Lek: fenylefryna
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać fenylefrynę w celu podwyższenia ciśnienia krwi. Rozpocząć podawanie fenylefryny od 0,5 mg/h i stopniowo zwiększać do 3,5 mg/h lub skurczowego ciśnienia krwi do 200 mmHg.
Eksperymentalny: Grupa karbogenowa + fenylefryna
Lek: karbogen z fenylefryną lub bez
Pacjenci będą wdychać gazowy karbogen przez 10 minut i odpoczywać przez 50 minut. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać fenylefrynę w celu podwyższenia ciśnienia krwi. Rozpocząć podawanie fenylefryny od 0,5 mg/h i stopniowo zwiększać do 3,5 mg/h lub skurczowego ciśnienia krwi do 200 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procentowa poprawa wyniku NIHSS w każdej grupie
Ramy czasowe: 24 godziny
(wyjściowy wynik NIHSS – wynik NIHSS po leczeniu)/wyjściowy wynik NIHSS × 100
24 godziny
różnica wyników NIHSS w każdej grupie
Ramy czasowe: 24 godziny
wyjściowy wynik NIHSS – wynik NIHSS po leczeniu
24 godziny
procentowa poprawa wyniku MRC w każdej grupie
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
(wyjściowy wynik MRC – wynik MRC po leczeniu)/wyjściowy wynik MRC × 100
w ciągu 24 godzin
różnica wyników MRC w każdej grupie
Ramy czasowe: różnica wyników MRC w każdej grupie
wyjściowy wynik MRC – wynik MRC po leczeniu
różnica wyników MRC w każdej grupie
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Efekt uboczny
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
Skutki uboczne (krwotok mózgowy, zawał mięśnia sercowego, utrata przytomności, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niepokój itp.)
w ciągu 7 dni
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: zaprzestanie leczenia przez pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych
w ciągu 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie grup pod względem procentowej poprawy wyniku NIHSS
Ramy czasowe: 24 godziny
(wyjściowy wynik NIHSS – wynik NIHSS po leczeniu)/wyjściowy wynik NIHSS × 100
24 godziny
Porównanie pomiędzy grupami ze względu na różnicę w wynikach NIHSS
Ramy czasowe: 24 godziny
wyjściowy wynik NIHSS – wynik NIHSS po leczeniu
24 godziny
Porównanie pomiędzy grupami pod względem procentowej poprawy wyniku MRC
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
(wyjściowy wynik MRC – wynik MRC po leczeniu)/wyjściowy wynik MRC × 100
w ciągu 24 godzin
Porównanie grup na podstawie różnicy wyników MRC
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
wyjściowy wynik MRC – wynik MRC po leczeniu
w ciągu 24 godzin
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące od początku
zmodyfikowany wynik Rankina od 0 do 2
3 miesiące od początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2024-1415

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj